高齢者におけるフェソテロジンの認知効果を評価する研究
2012年5月25日 更新者：Pfizer
健康な高齢者の認知機能に対するフェソテロジンの効果を評価するための4ウェイプラセボとアクティブ対照研究
この研究は、フェソテロジンまたはアルプラゾラムのいずれかを投与されている被験者の認知機能の要素を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
認知機能の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MMSE 26 以上の 65 歳以上の健康な成人ボランティア
除外基準:
- 併用禁止薬
- 混乱を招く病状
- 臨床的に重要な併存疾患
- フェソテロジンまたはアクティブコントロールに対する過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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クリニックでのフェソテロジンのプラセボ錠を1日1回6日間、アルプラゾラムのプラセボ錠を治療期間の最終日に1回投与
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実験的：フェソテロジン4mg
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4mg錠剤を1日1回6日間
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実験的：フェソテロジン8mg
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4mg 錠剤を 1 日 1 回 3 日間、続いて 8mg 錠剤を 1 日 1 回 3 日間服用
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム1mg
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クリニックで治療期間の最終日に1mg錠を1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータベースの客観的認知テスト (CogState) の検出速度
時間枠：ベースライン
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検出速度: 精神運動機能を評価する認知テスト。
画面中央にトランプが表向きに提示されました。
これが起こったらすぐに、参加者は「はい」キーを押す必要がありました。
結果の尺度はパフォーマンスの速さでした。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 [log10 ミリ秒 (MS) で測定]。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースライン
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コンピューターベースの客観的認知テスト (CogState) の 6 日目の検出速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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検出速度: 精神運動機能を評価する認知テスト。
画面中央にトランプが表向きに提示されました。
これが起こったらすぐに、参加者は「はい」キーを押す必要がありました。
結果の尺度はパフォーマンスの速さでした。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 [log10 ミリ秒 (MS) で測定]。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースラインと6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CogState 識別速度
時間枠：ベースライン
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識別速度: 視覚的注意を評価する認知テスト。
画面中央にトランプが表向きに提示されました。
これが起こるとすぐに、参加者はカードが赤かどうかを判断する必要がありました。
結果の尺度はパフォーマンスの速さでした。正しい応答の log10 変換された反応時間の平均 (log10 MS で測定)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースライン
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6 日目の CogState 識別速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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識別速度: 視覚的注意を評価する認知テスト。
画面中央にトランプが表向きに提示されました。
これが起こるとすぐに、参加者はカードが赤かどうかを判断する必要がありました。
結果の尺度はパフォーマンスの速さでした。正しい応答の log10 変換された反応時間の平均 (log10 MS で測定)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースラインと6日目
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CogState One Card Learning
時間枠：ベースライン
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1 枚のカード学習: 視覚学習を評価する認知テスト。
参加者は、タスクでどのカードが以前に表示されたかを覚えていなければなりませんでした。
結果の尺度はパフォーマンスの正確さでした。正解率の平方根 (sqrt) の逆正弦変換。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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ベースライン
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6 日目の CogState One カード学習のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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1 枚のカード学習: 視覚学習を評価する認知テスト。
参加者は、タスクでどのカードが以前に表示されたかを覚えていなければなりませんでした。
結果の尺度はパフォーマンスの正確さでした。正解率の平方根 (sqrt) の逆正弦変換。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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ベースラインと6日目
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CogState 連続対連想学習 (CPAL)
時間枠：ベースライン
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CPAL: 視覚的なエピソード学習を評価する認知テスト。
参加者は画面上の写真の位置を学習して記憶し、開始するには中央の位置のターゲットをタップする必要がありました。
それぞれの写真が公開されると、参加者はその写真がどこにあるかを思い出し、その場所をタップする必要がありました。
結果の尺度は、4 つのパターンのそれぞれをその位置に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数でした。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースライン
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6 日目の CogState CPAL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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CPAL: 視覚的なエピソード学習を評価する認知テスト。
参加者は画面上の写真の位置を学習して記憶し、開始するには中央の位置のターゲットをタップする必要がありました。
それぞれの写真が公開されると、参加者はその写真がどこにあるかを思い出し、その場所をタップする必要がありました。
結果の尺度は、4 つのパターンのそれぞれをその位置に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数でした。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースラインと6日目
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CogState Groton Maze 学習タスク (GMLT)
時間枠：ベースライン
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GMLT: 実行機能を評価する認知テスト。
参加者には、コンピューターのタッチ スクリーン上に 10 x 10 のグリッドのタイルが表示されました。
100 の場所候補の中に 28 段の通路が隠されていました。
参加者は、開始位置から 1 歩移動し、最後に向かって一度に 1 タイルずつ進み、経路を見つけるように指示されました。
結果の尺度は、単一セッションでの 5 回の連続試行で同じ隠れた経路を学習しようとした際に発生したエラーの合計数でした。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースライン
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6 日目の CogState Groton Maze 学習タスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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GMLT: 実行機能を評価する認知テスト。
参加者には、コンピューターのタッチ スクリーン上に 10 x 10 のグリッドのタイルが表示されました。
100 の場所候補の中に 28 段の通路が隠されていました。
参加者は、開始位置から 1 歩移動し、最後に向かって一度に 1 タイルずつ進み、経路を見つけるように指示されました。
結果の尺度は、単一セッションでの 5 回の連続試行で同じ隠れた経路を学習しようとした際に発生したエラーの合計数でした。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースラインと6日目
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースライン
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RAVLT は、短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および積極的干渉、記憶プロセスにおける混乱の作文の存在、情報の保持、学習と検索の違いなど、さまざまな機能を評価します。
RAVLT の評価には 10 ～ 15 分かかります。パフォーマンス変数: 遅延想起試行で正常に想起された単語の数の合計。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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ベースライン
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) 6 日目
時間枠：ベースラインと6日目
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RAVLT は、短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および積極的干渉、記憶プロセスにおける混乱の作文の存在、情報の保持、学習と検索の違いなど、さまざまな機能を評価します。
RAVLT の評価には 10 ～ 15 分かかります。パフォーマンス変数: 遅延想起試行で正常に想起された単語の数の合計。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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ベースラインと6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
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