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Uno studio per valutare gli effetti cognitivi della fesoterodina nei soggetti anziani

25 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a 4 vie con placebo e controllo attivo per valutare gli effetti della fesoterodina sulla funzione cognitiva in soggetti anziani sani

Lo studio è progettato per valutare gli elementi della funzione cognitiva nei soggetti che ricevono fesoterodina o alprazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della funzione cognitiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti di età pari o superiore a 65 anni con MMSE minimo di 26

Criteri di esclusione:

  • Farmaci concomitanti vietati
  • Condizioni mediche confondenti
  • Malattie concomitanti clinicamente significative
  • Ipersensibilità o controindicazioni alla fesoterodina o al controllo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo per fesoterodina una volta al giorno per 6 giorni e compressa placebo per alprazolam una volta l'ultimo giorno del periodo di trattamento in clinica
Sperimentale: Fesoterodina 4 mg
Droga: Fesoterodina 4 mg
Compressa da 4 mg una volta al giorno per 6 giorni
Sperimentale: fesoterodina 8 mg
Droga: 8 mg di fesoterodina
Compressa da 4 mg una volta al giorno per 3 giorni seguita da compressa da 8 mg una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: 1 mg di alprazolam
Droga: alprazolam 1 mg
Compressa da 1 mg una volta l'ultimo giorno del periodo di trattamento in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di rilevamento dei test cognitivi oggettivi basati su computer (CogState).
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità di rilevamento: un test cognitivo che ha valutato la funzione psicomotoria. Una carta da gioco è stata presentata scoperta al centro dello schermo. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva premere il tasto "Sì". La misura del risultato era la velocità delle prestazioni; media del tempo di reazione trasformato log10 per le risposte corrette [misurato in log10 millisecondi (MS)]. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella velocità di rilevamento del test cognitivo oggettivo basato su computer (CogState) il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Velocità di rilevamento: un test cognitivo che ha valutato la funzione psicomotoria. Una carta da gioco è stata presentata scoperta al centro dello schermo. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva premere il tasto "Sì". La misura del risultato era la velocità delle prestazioni; media del tempo di reazione trasformato log10 per le risposte corrette [misurato in log10 millisecondi (MS)]. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Basale e giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di identificazione di CogState
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità di identificazione: un test cognitivo che valuta l'attenzione visiva. Una carta da gioco è stata presentata scoperta al centro dello schermo. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva decidere se la carta fosse rossa o meno. La misura del risultato era la velocità delle prestazioni; media del tempo di reazione trasformato log10 per le risposte corrette (misurato in log10 MS). Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Linea di base
Modifica rispetto al basale nella velocità di identificazione di CogState il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Velocità di identificazione: un test cognitivo che valuta l'attenzione visiva. Una carta da gioco è stata presentata scoperta al centro dello schermo. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva decidere se la carta fosse rossa o meno. La misura del risultato era la velocità delle prestazioni; media del tempo di reazione trasformato log10 per le risposte corrette (misurato in log10 MS). Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Basale e giorno 6
Apprendimento delle carte CogState One
Lasso di tempo: Linea di base
One card learning: un test cognitivo che valuta l'apprendimento visivo. I partecipanti dovevano ricordare quali carte erano state precedentemente mostrate in un'attività. La misura del risultato era l'accuratezza delle prestazioni; trasformazione arcoseno della radice quadrata (sqrt) della proporzione di risposte corrette. Punteggi più alti significavano prestazioni migliori.
Linea di base
Cambiamento rispetto al basale nell'apprendimento delle carte CogState One il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
One card learning: un test cognitivo che valuta l'apprendimento visivo. I partecipanti dovevano ricordare quali carte erano state precedentemente mostrate in un'attività. La misura del risultato era l'accuratezza delle prestazioni; trasformazione arcoseno della radice quadrata (sqrt) della proporzione di risposte corrette. Punteggi più alti significavano prestazioni migliori.
Basale e giorno 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Lasso di tempo: Linea di base
CPAL: un test cognitivo che ha valutato l'apprendimento episodico visivo. Il partecipante doveva imparare e ricordare le posizioni delle immagini sullo schermo e doveva toccare il bersaglio sulla posizione centrale per iniziare. Quando ogni immagine veniva rivelata, il partecipante doveva ricordare dove si trovava l'immagine e toccare quella posizione. La misura del risultato era il numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione 4 volte. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Linea di base
Cambiamento rispetto al basale in CogState CPAL il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
CPAL: un test cognitivo che ha valutato l'apprendimento episodico visivo. Il partecipante doveva imparare e ricordare le posizioni delle immagini sullo schermo e doveva toccare il bersaglio sulla posizione centrale per iniziare. Quando ogni immagine veniva rivelata, il partecipante doveva ricordare dove si trovava l'immagine e toccare quella posizione. La misura del risultato era il numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione 4 volte. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Basale e giorno 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Lasso di tempo: Linea di base
GMLT: un test cognitivo che ha valutato la funzione esecutiva. Al partecipante è stata mostrata una griglia di tessere 10 x 10 su un touch screen del computer. Un percorso di 28 passaggi è stato nascosto tra 100 possibili posizioni. Al partecipante è stato chiesto di spostare 1 passo dalla posizione iniziale e quindi continuare 1 tessera alla volta, verso la fine per trovare il percorso. La misura del risultato era il numero totale di errori commessi nel tentativo di apprendere lo stesso percorso nascosto in 5 prove consecutive in una singola sessione. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Linea di base
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'attività di apprendimento CogState Groton Maze il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
GMLT: un test cognitivo che ha valutato la funzione esecutiva. Al partecipante è stata mostrata una griglia di tessere 10 x 10 su un touch screen del computer. Un percorso di 28 passaggi è stato nascosto tra 100 possibili posizioni. Al partecipante è stato chiesto di spostare 1 passo dalla posizione iniziale e quindi continuare 1 tessera alla volta, verso la fine per trovare il percorso. La misura del risultato era il numero totale di errori commessi nel tentativo di apprendere lo stesso percorso nascosto in 5 prove consecutive in una singola sessione. Punteggi più bassi significavano una prestazione migliore.
Basale e giorno 6
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Linea di base
RAVLT valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, strategie di apprendimento, interferenza retroattiva e proattiva, presenza di confabulazione di confusione nei processi di memoria, conservazione delle informazioni e differenze tra apprendimento e recupero. La valutazione di RAVLT è compresa tra 10 e 15 minuti; Variabile di prestazione: la somma del numero di parole richiamate con successo nella prova di richiamo ritardato. Punteggio più alto significava una prestazione migliore.
Linea di base
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) il giorno 6
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
RAVLT valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, strategie di apprendimento, interferenza retroattiva e proattiva, presenza di confabulazione di confusione nei processi di memoria, conservazione delle informazioni e differenze tra apprendimento e recupero. La valutazione di RAVLT è compresa tra 10 e 15 minuti; Variabile di prestazione: la somma del numero di parole richiamate con successo nella prova di richiamo ritardato. Punteggio più alto significava una prestazione migliore.
Basale e giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fesoterodina 4 mg

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