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Um estudo para avaliar os efeitos cognitivos da fesoterodina em idosos

25 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

Um placebo de 4 vias e estudo controlado ativo para avaliar os efeitos da fesoterodina na função cognitiva em idosos saudáveis

O estudo foi concebido para avaliar elementos da função cognitiva em indivíduos que recebem fesoterodina ou alprazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da função cognitiva

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​com 65 anos ou mais com MMSE mínimo de 26

Critério de exclusão:

  • Medicamentos concomitantes proibidos
  • Condições médicas confusas
  • Doenças comórbidas clinicamente significativas
  • Hipersensibilidade ou contraindicações à fesoterodina ou controle ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo para fesoterodina uma vez ao dia por 6 dias e comprimido de placebo para alprazolam uma vez no último dia do período de tratamento na clínica
Experimental: 4mg fesoterodina
Medicamento: 4mg fesoterodina
Comprimido de 4mg uma vez ao dia por 6 dias
Experimental: fesoterodina 8mg
Medicamento: 8mg fesoterodina
Comprimido de 4 mg uma vez por dia durante 3 dias seguido de comprimido de 8 mg uma vez por dia durante 3 dias
Comparador Ativo: 1mg alprazolam
Medicamento: alprazolam 1mg
Comprimido de 1 mg uma vez no último dia do período de tratamento na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cognição objetiva baseado em computador (CogState) Velocidade de detecção
Prazo: Linha de base
Velocidade de detecção: um teste cognitivo que avaliou a função psicomotora. Uma carta de baralho foi apresentada virada para cima no centro da tela. Assim que isso acontecesse, o participante deveria pressionar a tecla 'Sim'. A medida do resultado foi a velocidade de desempenho; média do tempo de reação log10 transformado para respostas corretas [medido em log10 milissegundos (MS)]. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base
Alteração da linha de base na velocidade de detecção do teste de cognição objetiva baseado em computador (CogState) no dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
Velocidade de detecção: um teste cognitivo que avaliou a função psicomotora. Uma carta de baralho foi apresentada virada para cima no centro da tela. Assim que isso acontecesse, o participante deveria pressionar a tecla 'Sim'. A medida do resultado foi a velocidade de desempenho; média do tempo de reação log10 transformado para respostas corretas [medido em log10 milissegundos (MS)]. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base e dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Identificação CogState
Prazo: Linha de base
Velocidade de identificação: um teste cognitivo que avaliou a atenção visual. Uma carta de baralho foi apresentada virada para cima no centro da tela. Assim que isso acontecia, o participante tinha que decidir se o cartão era vermelho ou não. A medida do resultado foi a velocidade de desempenho; média do tempo de reação transformado em log10 para respostas corretas (medido em log10 MS). Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base
Alteração da linha de base na velocidade de identificação CogState no dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
Velocidade de identificação: um teste cognitivo que avaliou a atenção visual. Uma carta de baralho foi apresentada virada para cima no centro da tela. Assim que isso acontecia, o participante tinha que decidir se o cartão era vermelho ou não. A medida do resultado foi a velocidade de desempenho; média do tempo de reação transformado em log10 para respostas corretas (medido em log10 MS). Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base e dia 6
CogState One Card Learning
Prazo: Linha de base
One card learning: um teste cognitivo que avaliou a aprendizagem visual. Os participantes deveriam lembrar quais cartões foram mostrados anteriormente em uma tarefa. A medida do resultado foi a precisão do desempenho; transformação arco-seno da raiz quadrada (sqrt) da proporção de respostas corretas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Linha de base
Mudança da linha de base no CogState One Card Learning no dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
One card learning: um teste cognitivo que avaliou a aprendizagem visual. Os participantes deveriam lembrar quais cartões foram mostrados anteriormente em uma tarefa. A medida do resultado foi a precisão do desempenho; transformação arco-seno da raiz quadrada (sqrt) da proporção de respostas corretas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Linha de base e dia 6
CogState Aprendizado Contínuo Emparelhado (CPAL)
Prazo: Linha de base
CPAL: um teste cognitivo que avaliou a aprendizagem episódica visual. O participante deveria aprender e lembrar os locais das imagens na tela e deveria tocar no alvo no local central para começar. À medida que cada foto era revelada, o participante deveria lembrar onde a foto estava localizada e tocar nesse local. A medida do resultado foi o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos 4 padrões em sua localização 4 vezes. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base
Alteração da linha de base no CogState CPAL no dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
CPAL: um teste cognitivo que avaliou a aprendizagem episódica visual. O participante deveria aprender e lembrar os locais das imagens na tela e deveria tocar no alvo no local central para começar. À medida que cada foto era revelada, o participante deveria lembrar onde a foto estava localizada e tocar nesse local. A medida do resultado foi o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos 4 padrões em sua localização 4 vezes. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base e dia 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Prazo: Linha de base
GMLT: um teste cognitivo que avaliou a função executiva. Foi mostrada ao participante uma grade de 10 x 10 blocos na tela sensível ao toque de um computador. Um caminho de 28 passos foi escondido entre 100 locais possíveis. O participante foi instruído a mover 1 passo a partir do local inicial e, em seguida, continuar 1 ladrilho de cada vez, em direção ao final para encontrar o caminho. A medida do resultado foi o número total de erros cometidos na tentativa de aprender o mesmo caminho oculto em 5 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base
Alteração da linha de base na tarefa de aprendizado CogState Groton Maze no dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
GMLT: um teste cognitivo que avaliou a função executiva. Foi mostrada ao participante uma grade de 10 x 10 blocos na tela sensível ao toque de um computador. Um caminho de 28 passos foi escondido entre 100 locais possíveis. O participante foi instruído a mover 1 passo a partir do local inicial e, em seguida, continuar 1 ladrilho de cada vez, em direção ao final para encontrar o caminho. A medida do resultado foi o número total de erros cometidos na tentativa de aprender o mesmo caminho oculto em 5 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais baixas significam melhor desempenho.
Linha de base e dia 6
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Linha de base
O RAVLT avalia uma ampla diversidade de funções: memória auditivo-verbal de curto prazo, taxa de aprendizado, estratégias de aprendizado, interferência retroativa e proativa, presença de confabulação ou confusão nos processos de memória, retenção de informações e diferenças entre aprendizado e recuperação. A avaliação do RAVLT é entre 10 a 15 minutos; Variável de desempenho: a soma do número de palavras lembradas com sucesso na tentativa de recordação atrasada. Maior pontuação significava um melhor desempenho.
Linha de base
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) no Dia 6
Prazo: Linha de base e dia 6
O RAVLT avalia uma ampla diversidade de funções: memória auditivo-verbal de curto prazo, taxa de aprendizado, estratégias de aprendizado, interferência retroativa e proativa, presença de confabulação ou confusão nos processos de memória, retenção de informações e diferenças entre aprendizado e recuperação. A avaliação do RAVLT é entre 10 a 15 minutos; Variável de desempenho: a soma do número de palavras lembradas com sucesso na tentativa de recordação atrasada. Maior pontuação significava um melhor desempenho.
Linha de base e dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0221086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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