一项评估非索罗定对老年受试者认知影响的研究
2012年5月25日 更新者：Pfizer
一项评估非索罗定对健康老年受试者认知功能影响的 4 种安慰剂和主动对照研究
该研究旨在评估接受非索罗定或阿普唑仑治疗的受试者的认知功能要素。
研究概览
详细说明
认知功能评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的成人健康志愿者，最低 MMSE 为 26
排除标准：
- 禁止合并用药
- 混杂的医疗条件
- 有临床意义的合并症
- 对非索罗定或主动控制过敏或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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非索罗定安慰剂药片每天一次，持续 6 天，阿普唑仑安慰剂药片在诊所治疗期的最后一天服用一次
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实验性的：4毫克非索罗定
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每天一次 4mg 片剂，连续 6 天
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实验性的：非索罗定 8mg
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4mg 片剂，每天一次，连续 3 天，然后是 8mg 片剂，每天一次，连续 3 天
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有源比较器：1毫克阿普唑仑
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在诊所治疗期的最后一天一次 1 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于计算机的客观认知测试（CogState）检测速度
大体时间：基线
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检测速度：评估心理运动功能的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者将按下“是”键。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值 [以 log10 毫秒 (MS) 测量]。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天基于计算机的客观认知测试 (CogState) 检测速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 天
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检测速度：评估心理运动功能的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者将按下“是”键。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值 [以 log10 毫秒 (MS) 测量]。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CogState 识别速度
大体时间：基线
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识别速度：一项评估视觉注意力的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者必须决定卡片是否为红色。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值（以 log10 MS 测量）。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天 CogState 识别速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 天
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识别速度：一项评估视觉注意力的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者必须决定卡片是否为红色。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值（以 log10 MS 测量）。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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CogState 一卡学习
大体时间：基线
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一张卡片学习：评估视觉学习的认知测试。
参与者要记住之前在任务中显示过哪些卡片。
结果测量是性能的准确性；正确响应比例的平方根 (sqrt) 的反正弦变换。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天 CogState One Card 学习中的基线变化
大体时间：基线和第 6 天
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一张卡片学习：评估视觉学习的认知测试。
参与者要记住之前在任务中显示过哪些卡片。
结果测量是性能的准确性；正确响应比例的平方根 (sqrt) 的反正弦变换。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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CogState 连续配对关联学习 (CPAL)
大体时间：基线
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CPAL：评估视觉情景学习的认知测试。
参与者要学习并记住屏幕上的图片位置，然后点击中央位置上的目标开始。
当每张图片显示时，参与者要记住图片所在的位置并点击该位置。
结果测量是将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置 4 次时所犯错误的数量。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天 CogState CPAL 中的基线变化
大体时间：基线和第 6 天
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CPAL：评估视觉情景学习的认知测试。
参与者要学习并记住屏幕上的图片位置，然后点击中央位置上的目标开始。
当每张图片显示时，参与者要记住图片所在的位置并点击该位置。
结果测量是将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置 4 次时所犯错误的数量。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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CogState 格罗顿迷宫学习任务 (GMLT)
大体时间：基线
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GMLT：一项评估执行功能的认知测试。
参与者在计算机触摸屏上看到了 10 x 10 的瓷砖网格。
在 100 个可能的位置中隐藏了一条 28 步的路径。
参与者被指示从起始位置移动 1 步，然后一次继续移动 1 个方块，直至结束以找到路径。
结果测量是在一次会话中连续 5 次尝试学习相同隐藏路径时所犯错误的总数。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天 CogState Groton 迷宫学习任务中的基线变化
大体时间：基线和第 6 天
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GMLT：一项评估执行功能的认知测试。
参与者在计算机触摸屏上看到了 10 x 10 的瓷砖网格。
在 100 个可能的位置中隐藏了一条 28 步的路径。
参与者被指示从起始位置移动 1 步，然后一次继续移动 1 个方块，直至结束以找到路径。
结果测量是在一次会话中连续 5 次尝试学习相同隐藏路径时所犯错误的总数。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线
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RAVLT 评估多种功能：短期听觉-语言记忆、学习率、学习策略、追溯和主动干扰、记忆过程中是否存在混淆混淆、信息保留以及学习和检索之间的差异。
RAVLT 的评估在 10 到 15 分钟之间；性能变量：在延迟回忆试验中成功回忆的单词数的总和。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线
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第 6 天的 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线和第 6 天
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RAVLT 评估多种功能：短期听觉-语言记忆、学习率、学习策略、追溯和主动干扰、记忆过程中是否存在混淆混淆、信息保留以及学习和检索之间的差异。
RAVLT 的评估在 10 到 15 分钟之间；性能变量：在延迟回忆试验中成功回忆的单词数的总和。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线和第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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