Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty poznawcze fezoterodyny u osób w podeszłym wieku

25 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Czterokierunkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające wpływ fezoterodyny na funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku

Badanie ma na celu ocenę elementów funkcji poznawczych u osób otrzymujących fezoterodynę lub alprazolam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena funkcji poznawczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku 65 lat i starsi z minimalnym MMSE równym 26

Kryteria wyłączenia:

  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków
  • Zaskakujące warunki medyczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do fezoterodyny lub aktywnej kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo dla fezoterodyny raz dziennie przez 6 dni i tabletka placebo dla alprazolamu raz w ostatnim dniu okresu leczenia w klinice
Eksperymentalny: 4 mg fezoterodyny
Lek: 4 mg fezoterodyny
Tabletka 4 mg raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: fezoterodyna 8 mg
Lek: 8 mg fezoterodyny
Tabletka 4 mg raz na dobę przez 3 dni, a następnie tabletka 8 mg raz na dobę przez 3 dni
Aktywny komparator: 1 mg alprazolamu
Lek: alprazolam 1mg
Tabletka 1 mg raz w ostatnim dniu leczenia w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość wykrywania: test poznawczy oceniający funkcje psychomotoryczne. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz „Tak”. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komputerowym obiektywnym teście poznawczym (CogState) Szybkość wykrywania w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Szybkość wykrywania: test poznawczy oceniający funkcje psychomotoryczne. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz „Tak”. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji stanu CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość identyfikacji: test poznawczy oceniający uwagę wzrokową. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy karta jest czerwona, czy nie. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi (mierzona w log10 MS). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w CogState Identification Speed ​​w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Szybkość identyfikacji: test poznawczy oceniający uwagę wzrokową. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy karta jest czerwona, czy nie. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi (mierzona w log10 MS). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
Nauka jednej karty CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczenie się na jednej karcie: test poznawczy oceniający uczenie się wzrokowe. Zadaniem uczestników było zapamiętanie, które karty były wcześniej pokazane w zadaniu. Miarą wyniku była dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego (sqrt) proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe noty oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w nauce jednej karty CogState w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Uczenie się na jednej karcie: test poznawczy oceniający uczenie się wzrokowe. Zadaniem uczestników było zapamiętanie, które karty były wcześniej pokazane w zadaniu. Miarą wyniku była dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego (sqrt) proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe noty oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CPAL: test poznawczy oceniający epizodyczne uczenie się wzrokowe. Uczestnik miał nauczyć się i zapamiętać lokalizacje obrazków na ekranie, a następnie dotknąć celu w centralnej lokalizacji, aby rozpocząć. Po ujawnieniu każdego zdjęcia uczestnik miał zapamiętać, gdzie znajduje się zdjęcie, i dotknąć tego miejsca. Miarą wyniku była liczba błędów popełnionych przy 4-krotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorców na ich miejscu. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii podstawowej w CogState CPAL w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
CPAL: test poznawczy oceniający epizodyczne uczenie się wzrokowe. Uczestnik miał nauczyć się i zapamiętać lokalizacje obrazków na ekranie, a następnie dotknąć celu w centralnej lokalizacji, aby rozpocząć. Po ujawnieniu każdego zdjęcia uczestnik miał zapamiętać, gdzie znajduje się zdjęcie, i dotknąć tego miejsca. Miarą wyniku była liczba błędów popełnionych przy 4-krotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorców na ich miejscu. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
CogState Groton Maze Learning Zadanie (GMLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GMLT: test poznawczy oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnikowi pokazano siatkę płytek 10 x 10 na ekranie dotykowym komputera. 28-stopniowa ścieżka została ukryta wśród 100 możliwych lokalizacji. Uczestnik został poinstruowany, aby przesunąć się o 1 krok od miejsca początkowego, a następnie kontynuować po 1 płytce na raz, w kierunku końca, aby znaleźć ścieżkę. Miarą wyniku była całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu CogState Groton Maze Learning w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
GMLT: test poznawczy oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnikowi pokazano siatkę płytek 10 x 10 na ekranie dotykowym komputera. 28-stopniowa ścieżka została ukryta wśród 100 możliwych lokalizacji. Uczestnik został poinstruowany, aby przesunąć się o 1 krok od miejsca początkowego, a następnie kontynuować po 1 płytce na raz, w kierunku końca, aby znaleźć ścieżkę. Miarą wyniku była całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, retroaktywną i proaktywną interferencję, obecność konfabulacji i zamieszania w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem. Ocena RAVLT trwa od 10 do 15 minut; Zmienna wydajności: suma liczby pomyślnie przywołanych słów w opóźnionej próbie przywołania. Wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność.
Linia bazowa
Test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, retroaktywną i proaktywną interferencję, obecność konfabulacji i zamieszania w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem. Ocena RAVLT trwa od 10 do 15 minut; Zmienna wydajności: suma liczby pomyślnie przywołanych słów w opóźnionej próbie przywołania. Wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność.
Wartość bazowa i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj