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Une étude pour évaluer les effets cognitifs de la fésotérodine chez les sujets âgés

25 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude à 4 voies avec placebo et contrôle actif pour évaluer les effets de la fésotérodine sur la fonction cognitive chez des sujets âgés en bonne santé

L'étude est conçue pour évaluer les éléments de la fonction cognitive chez les sujets recevant de la fésotérodine ou de l'alprazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la fonction cognitive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé de 65 ans et plus avec un MMSE minimum de 26

Critère d'exclusion:

  • Médicaments concomitants interdits
  • Conditions médicales déroutantes
  • Maladies comorbides cliniquement significatives
  • Hypersensibilité ou contre-indications à la fésotérodine ou au contrôle actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo pour la fésotérodine une fois par jour pendant 6 jours et comprimé placebo pour l'alprazolam une fois le dernier jour de la période de traitement à la clinique
Expérimental: 4 mg de fésotérodine
Médicament: 4 mg de fésotérodine
Comprimé de 4 mg une fois par jour pendant 6 jours
Expérimental: fésotérodine 8mg
Médicament: 8 mg de fésotérodine
Comprimé de 4 mg une fois par jour pendant 3 jours suivi d'un comprimé de 8 mg une fois par jour pendant 3 jours
Comparateur actif: 1 mg d'alprazolam
Médicament: alprazolam 1mg
Comprimé de 1 mg une fois le dernier jour de la période de traitement à la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de détection des tests cognitifs objectifs sur ordinateur (CogState)
Délai: Ligne de base
Vitesse de détection : un test cognitif qui évalue la fonction psychomotrice. Une carte à jouer était présentée face visible au centre de l'écran. Dès que cela se produisait, le participant devait appuyer sur la touche 'Oui'. La mesure des résultats était la rapidité de la performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 pour les réponses correctes [mesuré en log10 millisecondes (MS)]. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de détection des tests cognitifs objectifs sur ordinateur (CogState) au jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
Vitesse de détection : un test cognitif qui évalue la fonction psychomotrice. Une carte à jouer était présentée face visible au centre de l'écran. Dès que cela se produisait, le participant devait appuyer sur la touche 'Oui'. La mesure des résultats était la rapidité de la performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 pour les réponses correctes [mesuré en log10 millisecondes (MS)]. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'identification CogState
Délai: Ligne de base
Vitesse d'identification : un test cognitif qui évalue l'attention visuelle. Une carte à jouer était présentée face visible au centre de l'écran. Dès que cela se produisait, le participant devait décider si la carte était rouge ou non. La mesure des résultats était la rapidité de la performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 pour les réponses correctes (mesuré en log10 MS). Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans la vitesse d'identification CogState le jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
Vitesse d'identification : un test cognitif qui évalue l'attention visuelle. Une carte à jouer était présentée face visible au centre de l'écran. Dès que cela se produisait, le participant devait décider si la carte était rouge ou non. La mesure des résultats était la rapidité de la performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 pour les réponses correctes (mesuré en log10 MS). Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6
Apprentissage des cartes CogState One
Délai: Ligne de base
One card learning : un test cognitif qui évalue l'apprentissage visuel. Les participants devaient se rappeler quelles cartes avaient été précédemment montrées dans une tâche. La mesure des résultats était l'exactitude de la performance ; transformation arcsinus de la racine carrée (sqrt) de la proportion de réponses correctes. Des scores plus élevés signifiaient une meilleure performance.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans CogState One Card Learning le jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
One card learning : un test cognitif qui évalue l'apprentissage visuel. Les participants devaient se rappeler quelles cartes avaient été précédemment montrées dans une tâche. La mesure des résultats était l'exactitude de la performance ; transformation arcsinus de la racine carrée (sqrt) de la proportion de réponses correctes. Des scores plus élevés signifiaient une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6
CogState Continu Paired Associate Learning (CPAL)
Délai: Ligne de base
CPAL : un test cognitif qui évalue l'apprentissage épisodique visuel. Le participant devait apprendre et se souvenir des emplacements des images sur l'écran et devait appuyer sur la cible sur l'emplacement central pour commencer. Au fur et à mesure que chaque image était révélée, le participant devait se rappeler où se trouvait l'image et appuyer sur cet emplacement. La mesure du résultat était le nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des 4 motifs à leur emplacement 4 fois. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans CogState CPAL le jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
CPAL : un test cognitif qui évalue l'apprentissage épisodique visuel. Le participant devait apprendre et se souvenir des emplacements des images sur l'écran et devait appuyer sur la cible sur l'emplacement central pour commencer. Au fur et à mesure que chaque image était révélée, le participant devait se rappeler où se trouvait l'image et appuyer sur cet emplacement. La mesure du résultat était le nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des 4 motifs à leur emplacement 4 fois. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6
Tâche d'apprentissage CogState Groton Maze (GMLT)
Délai: Ligne de base
GMLT : un test cognitif qui évalue la fonction exécutive. On a montré au participant une grille de tuiles de 10 x 10 sur un écran tactile d'ordinateur. Une voie de 28 étapes était cachée parmi 100 emplacements possibles. Le participant a été chargé de se déplacer d'une étape à partir de l'emplacement de départ, puis de continuer 1 tuile à la fois, vers la fin pour trouver le chemin. La mesure des résultats était le nombre total d'erreurs commises en essayant d'apprendre la même voie cachée sur 5 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche d'apprentissage CogState Groton Maze le jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
GMLT : un test cognitif qui évalue la fonction exécutive. On a montré au participant une grille de tuiles de 10 x 10 sur un écran tactile d'ordinateur. Une voie de 28 étapes était cachée parmi 100 emplacements possibles. Le participant a été chargé de se déplacer d'une étape à partir de l'emplacement de départ, puis de continuer 1 tuile à la fois, vers la fin pour trouver le chemin. La mesure des résultats était le nombre total d'erreurs commises en essayant d'apprendre la même voie cachée sur 5 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores inférieurs signifiaient une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Ligne de base
RAVLT évalue une grande diversité de fonctions : mémoire auditive-verbale à court terme, rythme d'apprentissage, stratégies d'apprentissage, interférences rétroactives et proactives, présence de confabulation de confusion dans les processus de mémoire, rétention d'informations et différences entre apprentissage et récupération. L'évaluation du RAVLT dure entre 10 et 15 minutes ; Variable de performance : la somme du nombre de mots rappelés avec succès lors de l'essai de rappel différé. Un score plus élevé signifiait une meilleure performance.
Ligne de base
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) le jour 6
Délai: Base de référence et Jour 6
RAVLT évalue une grande diversité de fonctions : mémoire auditive-verbale à court terme, rythme d'apprentissage, stratégies d'apprentissage, interférences rétroactives et proactives, présence de confabulation de confusion dans les processus de mémoire, rétention d'informations et différences entre apprentissage et récupération. L'évaluation du RAVLT dure entre 10 et 15 minutes ; Variable de performance : la somme du nombre de mots rappelés avec succès lors de l'essai de rappel différé. Un score plus élevé signifiait une meilleure performance.
Base de référence et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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