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고령자를 대상으로 페소테로딘의 인지 효과를 평가하기 위한 연구

2012년 5월 25일 업데이트: Pfizer

건강한 노인 피험자의 인지 기능에 대한 페소테로딘의 효과를 평가하기 위한 4가지 위약 및 능동 통제 연구

이 연구는 페소테로딘 또는 알프라졸람을 투여받은 피험자의 인지 기능 요소를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 MMSE가 26인 65세 이상의 건강한 성인 자원봉사자

제외 기준:

  • 금지된 병용 약물
  • 혼란스러운 의학적 상태
  • 임상적으로 유의한 동반 질환
  • 페소테로딘 또는 활성 조절제에 대한 과민증 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
페소테로딘 위약 6일 1일 1회, 알프라졸람 위약 1회 치료기간 마지막 날 진료소에서
실험적: 페소테로딘 4mg
의약품: 페소테로딘 4mg
6일 동안 1일 1회 4mg 정제
실험적: 페소테로딘 8mg
의약품: 페소테로딘 8mg
4mg 1일 1회 3일간 투여 후 8mg 1일 1회 3일간 투여
활성 비교기: 1mg 알프라졸람
의약품: 알프라졸람 1mg
진료 마지막 날에 1회 1mg 정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 감지 속도
기간: 기준선
탐지 속도: 정신운동 기능을 평가하는 인지 테스트. 화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다. 이 일이 발생하자마자 참가자는 '예' 키를 눌러야 했습니다. 결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균[log10 밀리초(MS)로 측정]. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
6일째 컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 감지 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
탐지 속도: 정신운동 기능을 평가하는 인지 테스트. 화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다. 이 일이 발생하자마자 참가자는 '예' 키를 눌러야 했습니다. 결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균[log10 밀리초(MS)로 측정]. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CogState 식별 속도
기간: 기준선
식별 속도: 시각적 주의력을 평가하는 인지 테스트. 화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다. 이런 일이 발생하자마자 참가자는 카드가 빨간색인지 아닌지를 결정해야 했습니다. 결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(log10 MS로 측정). 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
6일째 CogState 식별 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
식별 속도: 시각적 주의력을 평가하는 인지 테스트. 화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다. 이런 일이 발생하자마자 참가자는 카드가 빨간색인지 아닌지를 결정해야 했습니다. 결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(log10 MS로 측정). 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차
CogState 원 카드 학습
기간: 기준선
원카드 학습: 시각적 학습을 평가하는 인지 테스트. 참가자들은 작업에서 이전에 어떤 카드가 표시되었는지 기억해야 했습니다. 결과 측정은 수행의 정확성이었습니다. 정답 비율의 제곱근(sqrt)의 아크사인 변환. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
6일째 CogState One 카드 학습의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
하나의 카드 학습: 시각적 학습을 평가하는 인지 테스트. 참가자들은 작업에서 이전에 어떤 카드가 표시되었는지 기억해야 했습니다. 결과 측정은 수행의 정확성이었습니다. 정답 비율의 제곱근(sqrt)의 아크사인 변환. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차
CogState CPAL(Continuous Paired Associate Learning)
기간: 기준선
CPAL: 시각적 에피소드 학습을 평가하는 인지 테스트. 참가자는 화면에서 그림 위치를 배우고 기억하고 시작하려면 중앙 위치에서 대상을 탭해야 했습니다. 각 사진이 공개될 때 참가자는 사진이 있는 위치를 기억하고 해당 위치를 탭해야 했습니다. 결과 측정은 4개의 패턴을 각각의 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생한 오류 수였습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
6일째 CogState CPAL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
CPAL: 시각적 에피소드 학습을 평가하는 인지 테스트. 참가자는 화면에서 그림 위치를 배우고 기억하고 시작하려면 중앙 위치에서 대상을 탭해야 했습니다. 각 사진이 공개될 때 참가자는 사진이 있는 위치를 기억하고 해당 위치를 탭해야 했습니다. 결과 측정은 4개의 패턴을 각각의 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생한 오류 수였습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차
GMLT(CogState Groton Maze Learning Task)
기간: 기준선
GMLT: 집행 기능을 평가하는 인지 테스트. 참가자는 컴퓨터 터치 스크린에 타일의 10 x 10 그리드를 표시했습니다. 100개의 가능한 위치 사이에 28개의 계단 경로가 숨겨져 있었습니다. 참가자는 시작 위치에서 한 걸음 이동한 다음 한 번에 한 타일씩 이동하여 끝까지 이동하여 경로를 찾도록 지시했습니다. 결과 측정은 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
6일째 CogState Groton Maze 학습 작업의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
GMLT: 집행 기능을 평가하는 인지 테스트. 참가자는 컴퓨터 터치 스크린에 타일의 10 x 10 그리드를 표시했습니다. 100개의 가능한 위치 사이에 28개의 계단 경로가 숨겨져 있었습니다. 참가자는 시작 위치에서 한 걸음 이동한 다음 한 번에 한 타일씩 이동하여 끝까지 이동하여 경로를 찾도록 지시했습니다. 결과 측정은 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 기준선
RAVLT는 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 구성, 정보 보유, 학습과 검색의 차이 등 다양한 기능을 평가합니다. RAVLT 평가는 10분에서 15분 사이입니다. 성능 변수: 지연된 회상 시도에서 성공적으로 회상된 단어 수의 합계. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 6일차
기간: 기준선 및 6일차
RAVLT는 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 구성, 정보 보유, 학습과 검색의 차이 등 다양한 기능을 평가합니다. RAVLT 평가는 10분에서 15분 사이입니다. 성능 변수: 지연된 회상 시도에서 성공적으로 회상된 단어 수의 합계. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
기준선 및 6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0221086

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