Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere de kognitive effektene av Fesoterodine hos eldre personer

25. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

En 4-veis placebo- og aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av Fesoterodin på kognitiv funksjon hos friske eldre personer

Studien er designet for å evaluere elementer av kognitiv funksjon hos personer som mottar enten fesoterodin eller alprazolam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av kognitiv funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige 65 år og over med minimum MMSE på 26

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudte samtidige medisiner
  • Forvirrende medisinske tilstander
  • Klinisk signifikante komorbide sykdommer
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for fesoterodin eller aktiv kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett for fesoterodin én gang daglig i 6 dager og placebotablett for alprazolam én gang siste dag av behandlingsperioden på klinikken
Eksperimentell: 4mg fesoterodin
Legemiddel: 4mg fesoterodin
4 mg tablett én gang daglig i 6 dager
Eksperimentell: fesoterodin 8mg
Legemiddel: 8mg fesoterodin
4 mg tablett én gang daglig i 3 dager etterfulgt av 8 mg tablett én gang daglig i 3 dager
Aktiv komparator: 1 mg alprazolam
Legemiddel: alprazolam 1mg
1 mg tablett én gang siste dag av behandlingsperioden på klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datamaskinbasert objektiv kognisjonstesting (CogState) deteksjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Deteksjonshastighet: en kognitiv test som vurderte psykomotorisk funksjon. Et spillkort ble presentert med forsiden opp i midten av skjermen. Så snart dette skjedde, skulle deltakeren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 transformerte reaksjonstiden for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje
Endring fra baseline i datamaskinbasert objektiv kognisjonstesting (CogState) deteksjonshastighet på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Deteksjonshastighet: en kognitiv test som vurderte psykomotorisk funksjon. Et spillkort ble presentert med forsiden opp i midten av skjermen. Så snart dette skjedde, skulle deltakeren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 transformerte reaksjonstiden for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CogState Identification Speed
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjonshastighet: en kognitiv test som vurderte visuell oppmerksomhet. Et spillkort ble presentert med forsiden opp i midten av skjermen. Så snart dette skjedde, måtte deltakeren ta stilling til om kortet var rødt eller ikke. Resultatmålet var ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 transformerte reaksjonstiden for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje
Endring fra baseline i CogState Identification Speed ​​på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Identifikasjonshastighet: en kognitiv test som vurderte visuell oppmerksomhet. Et spillkort ble presentert med forsiden opp i midten av skjermen. Så snart dette skjedde, måtte deltakeren ta stilling til om kortet var rødt eller ikke. Resultatmålet var ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 transformerte reaksjonstiden for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 6
CogState One Card Learning
Tidsramme: Grunnlinje
Ett kort læring: en kognitiv test som vurderte visuell læring. Deltakerne skulle huske hvilke kort som tidligere ble vist i en oppgave. Resultatmålet var nøyaktighet av ytelse; arcsine transformasjon av kvadratroten (sqrt) av andelen korrekte responser. Høyere poengsum betydde bedre ytelse.
Grunnlinje
Endring fra baseline i CogState One Card Learning på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Ett kort læring: en kognitiv test som vurderte visuell læring. Deltakerne skulle huske hvilke kort som tidligere ble vist i en oppgave. Resultatmålet var nøyaktighet av ytelse; arcsine transformasjon av kvadratroten (sqrt) av andelen korrekte responser. Høyere poengsum betydde bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tidsramme: Grunnlinje
CPAL: en kognitiv test som vurderte visuell episodisk læring. Deltakeren skulle lære og huske bildeplasseringer på skjermen og trykke på målet på den sentrale plasseringen for å begynne. Etter hvert som hvert bilde ble avslørt, skulle deltakeren huske hvor bildet var plassert og trykke på det stedet. Utfallsmålet var antall feil som ble gjort ved å plassere hvert av de 4 mønstrene på deres plassering 4 ganger. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje
Endring fra baseline i CogState CPAL på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
CPAL: en kognitiv test som vurderte visuell episodisk læring. Deltakeren skulle lære og huske bildeplasseringer på skjermen og trykke på målet på den sentrale plasseringen for å begynne. Etter hvert som hvert bilde ble avslørt, skulle deltakeren huske hvor bildet var plassert og trykke på det stedet. Utfallsmålet var antall feil som ble gjort ved å plassere hvert av de 4 mønstrene på deres plassering 4 ganger. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Grunnlinje
GMLT: en kognitiv test som vurderte eksekutiv funksjon. Deltakeren ble vist et 10 x 10 rutenett med fliser på en berøringsskjerm på datamaskinen. En 28-trinns sti ble skjult blant 100 mulige steder. Deltakeren ble bedt om å flytte 1 trinn fra startstedet og deretter fortsette 1 flis om gangen, mot slutten for å finne veien. Resultatmålet var totalt antall feil som ble gjort i forsøk på å lære den samme skjulte veien på 5 påfølgende forsøk på en enkelt økt. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje
Endring fra baseline i CogState Groton Maze læringsoppgave på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
GMLT: en kognitiv test som vurderte eksekutiv funksjon. Deltakeren ble vist et 10 x 10 rutenett med fliser på en berøringsskjerm på datamaskinen. En 28-trinns sti ble skjult blant 100 mulige steder. Deltakeren ble bedt om å flytte 1 trinn fra startstedet og deretter fortsette 1 flis om gangen, mot slutten for å finne veien. Resultatmålet var totalt antall feil som ble gjort i forsøk på å lære den samme skjulte veien på 5 påfølgende forsøk på en enkelt økt. Lavere score betydde bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Grunnlinje
RAVLT evaluerer et bredt mangfold av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning. Vurdering av RAVLT er mellom 10 og 15 minutter; Ytelsesvariabel: summen av antall ord som ble tilbakekalt med suksess på den forsinkede gjenkallingsprøven. Høyere poengsum betydde bedre prestasjon.
Grunnlinje
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
RAVLT evaluerer et bredt mangfold av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning. Vurdering av RAVLT er mellom 10 og 15 minutter; Ytelsesvariabel: summen av antall ord som ble tilbakekalt med suksess på den forsinkede gjenkallingsprøven. Høyere poengsum betydde bedre prestasjon.
Grunnlinje og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere