Een studie om de cognitieve effecten van fesoterodine bij oudere proefpersonen te beoordelen
25 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een 4-weg placebo- en actief gecontroleerd onderzoek om de effecten van fesoterodine op de cognitieve functie bij gezonde oudere proefpersonen te evalueren
De studie is opgezet om elementen van de cognitieve functie te evalueren bij proefpersonen die fesoterodine of alprazolam kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de cognitieve functie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde vrijwilligers van 65 jaar en ouder met een minimale MMSE van 26
Uitsluitingscriteria:
- Verboden gelijktijdige medicatie
- Verwarrende medische aandoeningen
- Klinisch significante comorbide ziekten
- Overgevoeligheid of contra-indicaties voor fesoterodine of actieve controle
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tablet voor fesoterodine eenmaal daags gedurende 6 dagen en placebo-tablet voor alprazolam eenmaal op de laatste dag van de behandelingsperiode in het ziekenhuis
|
|
Experimenteel: 4 mg fesoterodine
|
4 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 dagen
|
|
Experimenteel: fesoterodine 8 mg
|
4 mg tablet eenmaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 8 mg tablet eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 1 mg alprazolam
|
1 mg tablet eenmaal op de laatste dag van de behandelingsperiode in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computergebaseerde objectieve cognitietests (CogState) Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detectiesnelheid: een cognitieve test die de psychomotorische functie beoordeelde.
Een speelkaart werd open in het midden van het scherm gepresenteerd.
Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer op de 'Ja'-toets drukken.
De uitkomstmaat was snelheid van presteren; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijd voor correcte reacties [gemeten in log10 milliseconden (MS)].
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de detectiesnelheid van computergebaseerde objectieve cognitietests (CogState) op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Detectiesnelheid: een cognitieve test die de psychomotorische functie beoordeelde.
Een speelkaart werd open in het midden van het scherm gepresenteerd.
Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer op de 'Ja'-toets drukken.
De uitkomstmaat was snelheid van presteren; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijd voor correcte reacties [gemeten in log10 milliseconden (MS)].
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CogState-identificatiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificatiesnelheid: een cognitieve test die visuele aandacht beoordeelde.
Een speelkaart werd open in het midden van het scherm gepresenteerd.
Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer beslissen of de kaart rood was of niet.
De uitkomstmaat was snelheid van presteren; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden (gemeten in log10 MS).
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Verandering van basislijn in CogState-identificatiesnelheid op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Identificatiesnelheid: een cognitieve test die visuele aandacht beoordeelde.
Een speelkaart werd open in het midden van het scherm gepresenteerd.
Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer beslissen of de kaart rood was of niet.
De uitkomstmaat was snelheid van presteren; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden (gemeten in log10 MS).
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
|
CogState één kaart leren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eén kaart leren: een cognitieve test die visueel leren beoordeeld.
Deelnemers moesten onthouden welke kaarten eerder in een taak werden getoond.
De uitkomstmaat was de nauwkeurigheid van de uitvoering; boogsinustransformatie van de vierkantswortel (sqrt) van het aandeel correcte antwoorden.
Hogere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline in CogState One Card Learning op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Eén kaart leren: een cognitieve test die visueel leren beoordeeld.
Deelnemers moesten onthouden welke kaarten eerder in een taak werden getoond.
De uitkomstmaat was de nauwkeurigheid van de uitvoering; boogsinustransformatie van de vierkantswortel (sqrt) van het aandeel correcte antwoorden.
Hogere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
|
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CPAL: een cognitieve test die visueel episodisch leren beoordeeld.
De deelnemer moest fotolocaties op het scherm leren en onthouden en moest op het doel op de centrale locatie tikken om te beginnen.
Terwijl elke foto werd onthuld, moest de deelnemer onthouden waar de foto zich bevond en op die locatie tikken.
De uitkomstmaat was het aantal gemaakte fouten bij het 4 keer correct plaatsen van elk van de 4 patronen op hun locatie.
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CogState CPAL op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
CPAL: een cognitieve test die visueel episodisch leren beoordeeld.
De deelnemer moest fotolocaties op het scherm leren en onthouden en moest op het doel op de centrale locatie tikken om te beginnen.
Terwijl elke foto werd onthuld, moest de deelnemer onthouden waar de foto zich bevond en op die locatie tikken.
De uitkomstmaat was het aantal gemaakte fouten bij het 4 keer correct plaatsen van elk van de 4 patronen op hun locatie.
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
|
CogState Groton Maze leertaak (GMLT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
GMLT: een cognitieve test die de executieve functie beoordeelde.
De deelnemer kreeg een 10 x 10 raster van tegels te zien op een computer touchscreen.
Een pad van 28 treden was verborgen tussen 100 mogelijke locaties.
De deelnemer kreeg de opdracht om 1 trede te verplaatsen vanaf de startlocatie en vervolgens tegel voor tegel verder te gaan, richting het einde om het pad te vinden.
De uitkomstmaat was het totale aantal fouten dat werd gemaakt bij een poging om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens 5 opeenvolgende proeven tijdens een enkele sessie.
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CogState Groton Maze leertaak op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
GMLT: een cognitieve test die de executieve functie beoordeelde.
De deelnemer kreeg een 10 x 10 raster van tegels te zien op een computer touchscreen.
Een pad van 28 treden was verborgen tussen 100 mogelijke locaties.
De deelnemer kreeg de opdracht om 1 trede te verplaatsen vanaf de startlocatie en vervolgens tegel voor tegel verder te gaan, richting het einde om het pad te vinden.
De uitkomstmaat was het totale aantal fouten dat werd gemaakt bij een poging om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens 5 opeenvolgende proeven tijdens een enkele sessie.
Lagere scores betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RAVLT evalueert een grote verscheidenheid aan functies: auditief-verbaal kortetermijngeheugen, leersnelheid, leerstrategieën, retroactieve en proactieve interferentie, aanwezigheid van confabulatie van verwarring in geheugenprocessen, vasthouden van informatie en verschillen tussen leren en ophalen.
Beoordeling van RAVLT duurt tussen de 10 en 15 minuten; Prestatievariabele: de som van het aantal woorden dat met succes is herinnerd tijdens de proef met vertraagde herinnering.
Een hogere score betekende een betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
RAVLT evalueert een grote verscheidenheid aan functies: auditief-verbaal kortetermijngeheugen, leersnelheid, leerstrategieën, retroactieve en proactieve interferentie, aanwezigheid van confabulatie van verwarring in geheugenprocessen, vasthouden van informatie en verschillen tussen leren en ophalen.
Beoordeling van RAVLT duurt tussen de 10 en 15 minuten; Prestatievariabele: de som van het aantal woorden dat met succes is herinnerd tijdens de proef met vertraagde herinnering.
Een hogere score betekende een betere prestatie.
|
Basislijn en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Alprazolam
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- A0221086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .