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Un estudio para evaluar los efectos cognitivos de la fesoterodina en sujetos de edad avanzada

25 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de 4 vías controlado con placebo y activo para evaluar los efectos de la fesoterodina en la función cognitiva en sujetos ancianos sanos

El estudio está diseñado para evaluar elementos de la función cognitiva en sujetos que reciben fesoterodina o alprazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la función cognitiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos de 65 años o más con un MMSE mínimo de 26

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos concomitantes prohibidos
  • Condiciones médicas confusas
  • Enfermedades comórbidas clínicamente significativas
  • Hipersensibilidad o contraindicaciones a fesoterodina o control activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta de placebo para fesoterodina una vez al día durante 6 días y tableta de placebo para alprazolam una vez el último día del período de tratamiento en la clínica
Experimental: 4 mg de fesoterodina
Droga: 4 mg de fesoterodina
Tableta de 4 mg una vez al día durante 6 días
Experimental: fesoterodina 8mg
Droga: 8 mg de fesoterodina
Comprimido de 4 mg una vez al día durante 3 días seguido de un comprimido de 8 mg una vez al día durante 3 días
Comparador activo: 1 mg de alprazolam
Droga: alprazolam 1mg
Comprimido de 1 mg una vez el último día del período de tratamiento en la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cognición objetiva basada en computadora (CogState) Velocidad de detección
Periodo de tiempo: Base
Velocidad de detección: una prueba cognitiva que evaluó la función psicomotora. Se presentaba un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. Tan pronto como esto sucediera, el participante debía presionar la tecla 'Sí'. La medida de resultado fue la velocidad de ejecución; media del tiempo de reacción transformado log10 para respuestas correctas [medido en log10 milisegundos (MS)]. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Base
Cambio desde el inicio en la velocidad de detección de la prueba de cognición objetiva basada en computadora (CogState) en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
Velocidad de detección: una prueba cognitiva que evaluó la función psicomotora. Se presentaba un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. Tan pronto como esto sucediera, el participante debía presionar la tecla 'Sí'. La medida de resultado fue la velocidad de ejecución; media del tiempo de reacción transformado log10 para respuestas correctas [medido en log10 milisegundos (MS)]. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Línea base y día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de identificación de CogState
Periodo de tiempo: Base
Velocidad de identificación: una prueba cognitiva que evaluó la atención visual. Se presentaba un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. Tan pronto como esto sucedía, el participante debía decidir si la tarjeta era roja o no. La medida de resultado fue la velocidad de ejecución; media del tiempo de reacción transformado log10 para respuestas correctas (medido en log10 MS). Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Base
Cambio desde la línea de base en la velocidad de identificación de CogState el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
Velocidad de identificación: una prueba cognitiva que evaluó la atención visual. Se presentaba un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. Tan pronto como esto sucedía, el participante debía decidir si la tarjeta era roja o no. La medida de resultado fue la velocidad de ejecución; media del tiempo de reacción transformado log10 para respuestas correctas (medido en log10 MS). Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Línea base y día 6
Aprendizaje de una tarjeta CogState
Periodo de tiempo: Base
One card learning: una prueba cognitiva que evaluó el aprendizaje visual. Los participantes debían recordar qué tarjetas se mostraron previamente en una tarea. La medida de resultado fue la precisión del desempeño; Transformación arcoseno de la raíz cuadrada (sqrt) de la proporción de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas significaban un mejor desempeño.
Base
Cambio desde la línea de base en CogState One Card Learning en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
One card learning: una prueba cognitiva que evaluó el aprendizaje visual. Los participantes debían recordar qué tarjetas se mostraron previamente en una tarea. La medida de resultado fue la precisión del desempeño; Transformación arcoseno de la raíz cuadrada (sqrt) de la proporción de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas significaban un mejor desempeño.
Línea base y día 6
Aprendizaje asociado continuo emparejado de CogState (CPAL)
Periodo de tiempo: Base
CPAL: una prueba cognitiva que evaluó el aprendizaje episódico visual. El participante debía aprender y recordar ubicaciones de imágenes en la pantalla y debía tocar el objetivo en la ubicación central para comenzar. A medida que se revelaba cada imagen, el participante debía recordar dónde se encontraba la imagen y tocar esa ubicación. La medida de resultado fue el número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los 4 patrones en su ubicación 4 veces. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Base
Cambio desde la línea de base en CogState CPAL el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
CPAL: una prueba cognitiva que evaluó el aprendizaje episódico visual. El participante debía aprender y recordar ubicaciones de imágenes en la pantalla y debía tocar el objetivo en la ubicación central para comenzar. A medida que se revelaba cada imagen, el participante debía recordar dónde se encontraba la imagen y tocar esa ubicación. La medida de resultado fue el número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los 4 patrones en su ubicación 4 veces. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Línea base y día 6
Tarea de aprendizaje del laberinto de Groton de CogState (GMLT)
Periodo de tiempo: Base
GMLT: una prueba cognitiva que evaluó la función ejecutiva. Al participante se le mostró una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10 en una pantalla táctil de computadora. Se ocultó un camino de 28 pasos entre 100 ubicaciones posibles. Se le indicó al participante que avanzara 1 paso desde la ubicación de inicio y luego continuara 1 mosaico a la vez, hacia el final para encontrar el camino. La medida de resultado fue el número total de errores cometidos al intentar aprender la misma vía oculta en 5 ensayos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Base
Cambio desde la línea de base en la tarea de aprendizaje CogState Groton Maze el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
GMLT: una prueba cognitiva que evaluó la función ejecutiva. Al participante se le mostró una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10 en una pantalla táctil de computadora. Se ocultó un camino de 28 pasos entre 100 ubicaciones posibles. Se le indicó al participante que avanzara 1 paso desde la ubicación de inicio y luego continuara 1 mosaico a la vez, hacia el final para encontrar el camino. La medida de resultado fue el número total de errores cometidos al intentar aprender la misma vía oculta en 5 ensayos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más bajas significaban un mejor desempeño.
Línea base y día 6
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Base
RAVLT evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, estrategias de aprendizaje, interferencia retroactiva y proactiva, presencia de confabulación de confusión en procesos de memoria, retención de información y diferencias entre aprendizaje y recuperación. La evaluación de RAVLT es de 10 a 15 minutos; Variable de rendimiento: la suma del número de palabras recordadas con éxito en la prueba de recuerdo diferido. Una puntuación más alta significaba un mejor desempeño.
Base
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) el día 6
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
RAVLT evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, estrategias de aprendizaje, interferencia retroactiva y proactiva, presencia de confabulación de confusión en procesos de memoria, retención de información y diferencias entre aprendizaje y recuperación. La evaluación de RAVLT es de 10 a 15 minutos; Variable de rendimiento: la suma del número de palabras recordadas con éxito en la prueba de recuerdo diferido. Una puntuación más alta significaba un mejor desempeño.
Línea base y día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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