Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке когнитивных эффектов фезотеродина у пожилых людей

25 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

Четырехстороннее плацебо и активное контролируемое исследование для оценки влияния фезотеродина на когнитивные функции у здоровых пожилых людей

Исследование предназначено для оценки элементов когнитивной функции у субъектов, получающих либо фезотеродин, либо алпразолам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка когнитивной функции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте 65 лет и старше с минимальным MMSE 26.

Критерий исключения:

  • Запрещенные сопутствующие препараты
  • Спутанные медицинские условия
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания
  • Гиперчувствительность или противопоказания к фезотеродину или активному контролю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо для фезотеродина один раз в день в течение 6 дней и таблетка плацебо для алпразолама один раз в последний день периода лечения в клинике
Экспериментальный: 4 мг фезотеродина
Лекарство: 4 мг фезотеродина
Таблетка 4 мг один раз в день в течение 6 дней.
Экспериментальный: фезотеродин 8 мг
Лекарство: 8 мг фезотеродина
Таблетка 4 мг один раз в день в течение 3 дней, затем таблетка 8 мг один раз в день в течение 3 дней.
Активный компаратор: 1 мг алпразолама
Лекарство: алпразолам 1 мг
Таблетка 1 мг однократно в последний день периода лечения в клинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерное тестирование объективного познания (CogState) Скорость обнаружения
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость обнаружения: когнитивный тест, оценивающий психомоторную функцию. В центре экрана лицевой стороной вверх предъявлялась игральная карта. Как только это произошло, участник должен был нажать клавишу «Да». Мерой результата была скорость выполнения; среднее значение log10 преобразованного времени реакции для правильных ответов [измеряется в log10 миллисекундах (МС)]. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости обнаружения компьютерного тестирования объективного познания (CogState) на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
Скорость обнаружения: когнитивный тест, оценивающий психомоторную функцию. В центре экрана лицевой стороной вверх предъявлялась игральная карта. Как только это произошло, участник должен был нажать клавишу «Да». Мерой результата была скорость выполнения; среднее значение log10 преобразованного времени реакции для правильных ответов [измеряется в log10 миллисекундах (МС)]. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость идентификации CogState
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость идентификации: когнитивный тест, оценивающий зрительное внимание. В центре экрана лицевой стороной вверх предъявлялась игральная карта. Как только это произошло, участник должен был решить, красная карта или нет. Мерой результата была скорость выполнения; среднее значение log10 преобразованного времени реакции для правильных ответов (измеряется в log10 мс). Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Базовый уровень
Изменение скорости идентификации CogState по сравнению с базовым уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
Скорость идентификации: когнитивный тест, оценивающий зрительное внимание. В центре экрана лицевой стороной вверх предъявлялась игральная карта. Как только это произошло, участник должен был решить, красная карта или нет. Мерой результата была скорость выполнения; среднее значение log10 преобразованного времени реакции для правильных ответов (измеряется в log10 мс). Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6
Обучение по одной карточке CogState
Временное ограничение: Базовый уровень
Обучение по одной карточке: когнитивный тест, оценивающий визуальное обучение. Участники должны были вспомнить, какие карточки ранее были показаны в задании. Мерой результата была точность исполнения; преобразование арксинуса квадратного корня (sqrt) доли правильных ответов. Более высокие баллы означали лучшую производительность.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CogState One Card Learning на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
Обучение по одной карточке: когнитивный тест, оценивающий визуальное обучение. Участники должны были вспомнить, какие карточки ранее были показаны в задании. Мерой результата была точность исполнения; преобразование арксинуса квадратного корня (sqrt) доли правильных ответов. Более высокие баллы означали лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6
CogState Continuous Pair Associate Learning (CPAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
CPAL: когнитивный тест, оценивающий визуальное эпизодическое обучение. Участник должен был выучить и запомнить расположение изображений на экране и для начала коснуться мишени в центре. По мере раскрытия каждой картинки участник должен был вспомнить, где она находилась, и нажать на это место. Мерой результата было количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из 4 шаблонов на их месте 4 раза. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CogState CPAL на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
CPAL: когнитивный тест, оценивающий визуальное эпизодическое обучение. Участник должен был выучить и запомнить расположение изображений на экране и для начала коснуться мишени в центре. По мере раскрытия каждой картинки участник должен был вспомнить, где она находилась, и нажать на это место. Мерой результата было количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из 4 шаблонов на их месте 4 раза. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Временное ограничение: Базовый уровень
GMLT: когнитивный тест, оценивающий исполнительную функцию. Участнику показывали сетку плиток 10 х 10 на сенсорном экране компьютера. Путь из 28 шагов был спрятан среди 100 возможных мест. Участнику было предложено переместиться на 1 шаг от начального местоположения, а затем продолжить движение по 1 плитке за раз к концу, чтобы найти путь. Мерой результата было общее количество ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в 5 последовательных попытках за один сеанс. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обучающей задаче CogState Groton Maze на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
GMLT: когнитивный тест, оценивающий исполнительную функцию. Участнику показывали сетку плиток 10 х 10 на сенсорном экране компьютера. Путь из 28 шагов был спрятан среди 100 возможных мест. Участнику было предложено переместиться на 1 шаг от начального местоположения, а затем продолжить движение по 1 плитке за раз к концу, чтобы найти путь. Мерой результата было общее количество ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в 5 последовательных попытках за один сеанс. Более низкие баллы означали лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Базовый уровень
RAVLT оценивает широкий спектр функций: кратковременную слухо-вербальную память, скорость обучения, стратегии обучения, ретроактивное и проактивное вмешательство, наличие конфабуляции путаницы в процессах памяти, удержание информации и различия между обучением и поиском. Оценка RAVLT составляет от 10 до 15 минут; Переменная производительности: сумма количества слов, успешно воспроизведенных в пробе с отложенным воспроизведением. Более высокий балл означал лучшую производительность.
Базовый уровень
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
RAVLT оценивает широкий спектр функций: кратковременную слухо-вербальную память, скорость обучения, стратегии обучения, ретроактивное и проактивное вмешательство, наличие конфабуляции путаницы в процессах памяти, удержание информации и различия между обучением и поиском. Оценка RAVLT составляет от 10 до 15 минут; Переменная производительности: сумма количества слов, успешно воспроизведенных в пробе с отложенным воспроизведением. Более высокий балл означал лучшую производительность.
Исходный уровень и день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться