Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de kognitive virkninger af Fesoterodin hos ældre forsøgspersoner

25. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En 4-vejs placebo- og aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Fesoterodin på kognitiv funktion hos raske ældre forsøgspersoner

Studiet er designet til at evaluere elementer af kognitiv funktion hos forsøgspersoner, der modtager enten fesoterodin eller alprazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af kognitiv funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige 65 år og derover med minimum MMSE på 26

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt samtidig medicin
  • Forvirrende medicinske tilstande
  • Klinisk signifikante komorbide sygdomme
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for fesoterodin eller aktiv kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet til fesoterodin én gang dagligt i 6 dage og placebotablet til alprazolam én gang på sidste dag i behandlingsperioden på klinikken
Eksperimentel: 4mg fesoterodin
Medicin: 4mg fesoterodin
4 mg tablet én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: fesoterodin 8mg
Medicin: 8mg fesoterodin
4 mg tablet én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 8 mg tablet én gang dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: 1 mg alprazolam
Medicin: alprazolam 1mg
1 mg tablet én gang på sidste dag i behandlingsperioden på klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) detektionshastighed
Tidsramme: Baseline
Detektionshastighed: en kognitiv test, der vurderede psykomotorisk funktion. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) detektionshastighed på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
Detektionshastighed: en kognitiv test, der vurderede psykomotorisk funktion. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CogState Identifikationshastighed
Tidsramme: Baseline
Identifikationshastighed: en kognitiv test, der vurderede visuel opmærksomhed. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren tage stilling til, om kortet var rødt eller ej. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState-identifikationshastighed på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
Identifikationshastighed: en kognitiv test, der vurderede visuel opmærksomhed. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren tage stilling til, om kortet var rødt eller ej. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState One Card Learning
Tidsramme: Baseline
One card learning: en kognitiv test, som vurderede visuel læring. Deltagerne skulle huske, hvilke kort der tidligere blev vist i en opgave. Resultatmålet var nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden (sqrt) af andelen af ​​korrekte svar. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState One Card Learning på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
One card learning: en kognitiv test, som vurderede visuel læring. Deltagerne skulle huske, hvilke kort der tidligere blev vist i en opgave. Resultatmålet var nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden (sqrt) af andelen af ​​korrekte svar. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tidsramme: Baseline
CPAL: en kognitiv test, som vurderede visuel episodisk læring. Deltageren skulle lære og huske billedplaceringer på skærmen og trykke på målet på den centrale placering for at begynde. Efterhånden som hvert billede blev afsløret, skulle deltageren huske, hvor billedet var placeret, og trykke på det sted. Resultatmålet var antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering 4 gange. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState CPAL på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
CPAL: en kognitiv test, som vurderede visuel episodisk læring. Deltageren skulle lære og huske billedplaceringer på skærmen og trykke på målet på den centrale placering for at begynde. Efterhånden som hvert billede blev afsløret, skulle deltageren huske, hvor billedet var placeret, og trykke på det sted. Resultatmålet var antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering 4 gange. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Baseline
GMLT: en kognitiv test, der vurderede eksekutiv funktion. Deltageren fik vist et 10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm. En 28-trins vej var skjult blandt 100 mulige steder. Deltageren blev bedt om at flytte 1 trin fra startstedet og derefter fortsætte 1 flise ad gangen mod slutningen for at finde stien. Resultatmålet var det samlede antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på 5 på hinanden følgende forsøg på en enkelt session. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Skift fra baseline i CogState Groton Maze læringsopgave på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
GMLT: en kognitiv test, der vurderede eksekutiv funktion. Deltageren fik vist et 10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm. En 28-trins vej var skjult blandt 100 mulige steder. Deltageren blev bedt om at flytte 1 trin fra startstedet og derefter fortsætte 1 flise ad gangen mod slutningen for at finde stien. Resultatmålet var det samlede antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på 5 på hinanden følgende forsøg på en enkelt session. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline
RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem læring og genfinding. Vurdering af RAVLT er mellem 10 og 15 minutter; Ydelsesvariabel: summen af ​​antallet af ord, der blev genkaldt med succes på den forsinkede genkaldelsesprøve. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem læring og genfinding. Vurdering af RAVLT er mellem 10 og 15 minutter; Ydelsesvariabel: summen af ​​antallet af ord, der blev genkaldt med succes på den forsinkede genkaldelsesprøve. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4mg fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner