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Eine Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen von Fesoterodin bei älteren Probanden

25. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine 4-Wege-Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fesoterodin auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Probanden

Ziel der Studie ist es, Elemente der kognitiven Funktion bei Probanden zu bewerten, die entweder Fesoterodin oder Alprazolam erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der kognitiven Funktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige ab 65 Jahren mit einem MMSE von mindestens 26

Ausschlusskriterien:

  • Verbotene Begleitmedikamente
  • Verwirrende medizinische Bedingungen
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Fesoterodin oder aktiver Kontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette für Fesoterodin einmal täglich für 6 Tage und Placebo-Tablette für Alprazolam einmal am letzten Tag der Behandlung in der Klinik
Experimental: 4 mg Fesoterodin
Arzneimittel: 4 mg Fesoterodin
4-mg-Tablette einmal täglich für 6 Tage
Experimental: Fesoterodin 8 mg
Arzneimittel: 8 mg Fesoterodin
4-mg-Tablette einmal täglich über 3 Tage, gefolgt von 8-mg-Tablette einmal täglich über 3 Tage
Aktiver Komparator: 1 mg Alprazolam
Arzneimittel: Alprazolam 1 mg
1-mg-Tablette einmal am letzten Tag der Behandlung in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsgeschwindigkeit computergestützter objektiver Kognitionstests (CogState).
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennungsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, sollte der Teilnehmer die „Ja“-Taste drücken. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten [gemessen in log10 Millisekunden (MS)]. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung der Erkennungsgeschwindigkeit computergestützter objektiver Kognitionstests (CogState) gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
Erkennungsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, sollte der Teilnehmer die „Ja“-Taste drücken. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten [gemessen in log10 Millisekunden (MS)]. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogState-Identifikationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Identifikationsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Karte rot war oder nicht. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten (gemessen in log10 MS). Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung der CogState-Identifikationsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
Identifikationsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Karte rot war oder nicht. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten (gemessen in log10 MS). Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState One Card Learning
Zeitfenster: Grundlinie
One-Card-Learning: ein kognitiver Test, der das visuelle Lernen bewertet. Die Teilnehmer sollten sich merken, welche Karten zuvor in einer Aufgabe gezeigt wurden. Das Ergebnismaß war die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel (sqrt) des Anteils richtiger Antworten. Höhere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim CogState One Card Learning an Tag 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
One-Card-Learning: ein kognitiver Test, der das visuelle Lernen bewertet. Die Teilnehmer sollten sich merken, welche Karten zuvor in einer Aufgabe gezeigt wurden. Das Ergebnismaß war die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel (sqrt) des Anteils richtiger Antworten. Höhere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Zeitfenster: Grundlinie
CPAL: ein kognitiver Test, der das visuelle episodische Lernen bewertet. Der Teilnehmer sollte die Bildpositionen auf dem Bildschirm lernen und sich merken und zu Beginn auf das Ziel an der zentralen Stelle tippen. Als jedes Bild enthüllt wurde, musste sich der Teilnehmer merken, wo sich das Bild befand, und auf diesen Ort tippen. Das Ergebnismaß war die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, als jedes der vier Muster viermal richtig an seinem Platz platziert wurde. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung des CogState CPAL gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
CPAL: ein kognitiver Test, der das visuelle episodische Lernen bewertet. Der Teilnehmer sollte die Bildpositionen auf dem Bildschirm lernen und sich merken und zu Beginn auf das Ziel an der zentralen Stelle tippen. Als jedes Bild enthüllt wurde, musste sich der Teilnehmer merken, wo sich das Bild befand, und auf diesen Ort tippen. Das Ergebnismaß war die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, als jedes der vier Muster viermal richtig an seinem Platz platziert wurde. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Zeitfenster: Grundlinie
GMLT: ein kognitiver Test, der die exekutive Funktion bewertet. Dem Teilnehmer wurde ein 10 x 10 großes Kachelraster auf einem Computer-Touchscreen gezeigt. Unter 100 möglichen Standorten wurde ein 28-stufiger Weg versteckt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, einen Schritt vom Startort aus zu gehen und dann jeweils ein Plättchen weiterzumachen, bis zum Ende, um den Weg zu finden. Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Pfad in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu erlernen. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CogState Groton Maze-Lernaufgabe an Tag 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
GMLT: ein kognitiver Test, der die exekutive Funktion bewertet. Dem Teilnehmer wurde ein 10 x 10 großes Kachelraster auf einem Computer-Touchscreen gezeigt. Unter 100 möglichen Standorten wurde ein 28-stufiger Weg versteckt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, einen Schritt vom Startort aus zu gehen und dann jeweils ein Plättchen weiterzumachen, bis zum Ende, um den Weg zu finden. Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Pfad in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu erlernen. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Grundlinie
RAVLT bewertet eine Vielzahl von Funktionen: auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, retroaktive und proaktive Interferenz, Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, Informationsspeicherung und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen. Die Beurteilung von RAVLT dauert zwischen 10 und 15 Minuten; Leistungsvariable: die Summe der Anzahl der Wörter, die im verzögerten Erinnerungsversuch erfolgreich abgerufen wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung.
Grundlinie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
RAVLT bewertet eine Vielzahl von Funktionen: auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, retroaktive und proaktive Interferenz, Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, Informationsspeicherung und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen. Die Beurteilung von RAVLT dauert zwischen 10 und 15 Minuten; Leistungsvariable: die Summe der Anzahl der Wörter, die im verzögerten Erinnerungsversuch erfolgreich abgerufen wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4 mg Fesoterodin

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