Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de kognitiva effekterna av Fesoterodine hos äldre personer

25 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer

En 4-vägs placebo- och aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Fesoterodin på kognitiv funktion hos friska äldre personer

Studien är utformad för att utvärdera delar av kognitiv funktion hos personer som får antingen fesoterodin eller alprazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av kognitiv funktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga 65 år och äldre med minst MMSE på 26

Exklusions kriterier:

  • Förbjudna samtidiga läkemedel
  • Förvirrande medicinska tillstånd
  • Kliniskt signifikanta komorbida sjukdomar
  • Överkänslighet eller kontraindikationer mot fesoterodin eller aktiv kontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotablett för fesoterodin en gång dagligen i 6 dagar och placebotablett för alprazolam en gång sista dagen av behandlingsperioden på kliniken
Experimentell: 4mg fesoterodin
Läkemedel: 4mg fesoterodin
4 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar
Experimentell: fesoterodin 8mg
Läkemedel: 8mg fesoterodin
4 mg tablett en gång dagligen i 3 dagar följt av 8 mg tablett en gång dagligen i 3 dagar
Aktiv komparator: 1mg alprazolam
Läkemedel: alprazolam 1mg
1 mg tablett en gång sista dagen av behandlingsperioden på kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datorbaserad objektiv kognitionstestning (CogState) detektionshastighet
Tidsram: Baslinje
Detektionshastighet: ett kognitivt test som bedömde psykomotorisk funktion. Ett spelkort presenterades med framsidan upp i mitten av skärmen. Så fort detta hände skulle deltagaren trycka på 'Ja'-tangenten. Resultatmåttet var prestationshastighet; medelvärde av den log10-transformerade reaktionstiden för korrekta svar [mätt i log10 millisekunder (MS)]. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Ändring från baslinjen i datorbaserad objektiv kognitionstestning (CogState) detektionshastighet på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
Detektionshastighet: ett kognitivt test som bedömde psykomotorisk funktion. Ett spelkort presenterades med framsidan upp i mitten av skärmen. Så fort detta hände skulle deltagaren trycka på 'Ja'-tangenten. Resultatmåttet var prestationshastighet; medelvärde av den log10-transformerade reaktionstiden för korrekta svar [mätt i log10 millisekunder (MS)]. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CogState Identifieringshastighet
Tidsram: Baslinje
Identifieringshastighet: ett kognitivt test som bedömde visuell uppmärksamhet. Ett spelkort presenterades med framsidan upp i mitten av skärmen. Så fort detta hände fick deltagaren ta ställning till om kortet var rött eller inte. Resultatmåttet var prestationshastighet; medelvärde av den log10 transformerade reaktionstiden för korrekta svar (mätt i log10 MS). Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Ändring från baslinjen i CogState Identification Speed ​​på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
Identifieringshastighet: ett kognitivt test som bedömde visuell uppmärksamhet. Ett spelkort presenterades med framsidan upp i mitten av skärmen. Så fort detta hände fick deltagaren ta ställning till om kortet var rött eller inte. Resultatmåttet var prestationshastighet; medelvärde av den log10 transformerade reaktionstiden för korrekta svar (mätt i log10 MS). Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6
CogState One Card Learning
Tidsram: Baslinje
One card learning: ett kognitivt test som bedömde visuell inlärning. Deltagarna skulle komma ihåg vilka kort som tidigare visades i en uppgift. Resultatmåttet var prestandans noggrannhet; bågomvandling av kvadratroten (sqrt) av andelen korrekta svar. Högre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Ändring från baslinjen i CogState One Card-inlärning på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
One card learning: ett kognitivt test som bedömde visuell inlärning. Deltagarna skulle komma ihåg vilka kort som tidigare visades i en uppgift. Resultatmåttet var prestandans noggrannhet; bågomvandling av kvadratroten (sqrt) av andelen korrekta svar. Högre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tidsram: Baslinje
CPAL: ett kognitivt test som bedömde visuell episodisk inlärning. Deltagaren skulle lära sig och komma ihåg bildplatserna på skärmen och skulle trycka på målet på den centrala platsen för att börja. När varje bild avslöjades skulle deltagaren komma ihåg var bilden fanns och trycka på den platsen. Resultatmåttet var antalet fel som gjordes när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Ändring från baslinjen i CogState CPAL på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
CPAL: ett kognitivt test som bedömde visuell episodisk inlärning. Deltagaren skulle lära sig och komma ihåg bildplatserna på skärmen och skulle trycka på målet på den centrala platsen för att börja. När varje bild avslöjades skulle deltagaren komma ihåg var bilden fanns och trycka på den platsen. Resultatmåttet var antalet fel som gjordes när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsram: Baslinje
GMLT: ett kognitivt test som bedömde exekutiv funktion. Deltagaren visades ett 10 x 10 rutnät av brickor på en datorpekskärm. En 28-stegs väg gömdes bland 100 möjliga platser. Deltagaren instruerades att flytta ett steg från startplatsen och sedan fortsätta med en bricka åt gången, mot slutet för att hitta vägen. Resultatmåttet var det totala antalet fel som gjordes när man försökte lära sig samma dolda väg i 5 på varandra följande försök vid en enda session. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Ändra från baslinjen i CogState Groton Maze Learning Task på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
GMLT: ett kognitivt test som bedömde exekutiv funktion. Deltagaren visades ett 10 x 10 rutnät av brickor på en datorpekskärm. En 28-stegs väg gömdes bland 100 möjliga platser. Deltagaren instruerades att flytta ett steg från startplatsen och sedan fortsätta med en bricka åt gången, mot slutet för att hitta vägen. Resultatmåttet var det totala antalet fel som gjordes när man försökte lära sig samma dolda väg i 5 på varandra följande försök vid en enda session. Lägre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Baslinje
RAVLT utvärderar en mängd olika funktioner: korttids auditivt-verbalt minne, inlärningshastighet, inlärningsstrategier, retroaktiv och proaktiv interferens, förekomst av konfabulering av förvirring i minnesprocesser, bevarande av information och skillnader mellan inlärning och hämtning. Bedömning av RAVLT är mellan 10 till 15 minuter; Prestandavariabel: summan av antalet ord som återkallats framgångsrikt under den försenade återkallningsförsöket. Högre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) på dag 6
Tidsram: Baslinje och dag 6
RAVLT utvärderar en mängd olika funktioner: korttids auditivt-verbalt minne, inlärningshastighet, inlärningsstrategier, retroaktiv och proaktiv interferens, förekomst av konfabulering av förvirring i minnesprocesser, bevarande av information och skillnader mellan inlärning och hämtning. Bedömning av RAVLT är mellan 10 till 15 minuter; Prestandavariabel: summan av antalet ord som återkallats framgångsrikt under den försenade återkallningsförsöket. Högre poäng innebar en bättre prestation.
Baslinje och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera