Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fesoterodiinin kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi iäkkäillä henkilöillä

perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

4-suuntainen lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus fesoterodiinin vaikutusten arvioimiseksi kognitiivisiin toimintoihin terveillä iäkkäillä henkilöillä

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten toimintojen elementtejä henkilöillä, jotka saavat joko fesoterodiinia tai alpratsolaamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen toiminnan arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet vapaaehtoiset, joiden MMSE on vähintään 26

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Hämmentävät sairaudet
  • Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheet fesoterodiinille tai aktiiviselle kontrollille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti fesoterodiinia varten kerran päivässä 6 päivän ajan ja lumetabletti alpratsolaamia varten kerran hoitojakson viimeisenä päivänä klinikalla
Kokeellinen: 4 mg fesoterodiinia
Lääke: 4 mg fesoterodiinia
4 mg tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan
Kokeellinen: fesoterodiini 8 mg
Lääke: 8 mg fesoterodiinia
4 mg tabletti kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sen jälkeen 8 mg tabletti kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan
Active Comparator: 1 mg alpratsolaamia
Lääke: alpratsolaami 1 mg
1 mg tabletti kerran hoitojakson viimeisenä päivänä klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonepohjaisen objektiivisen kognition testauksen (CogState) tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Havaitsemisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi psykomotorista toimintaa. Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli painettava Kyllä-näppäintä. Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille [mitattu log10 millisekunteina (MS)]. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta tietokonepohjaisen objektiivisen kognition testauksen (CogState) tunnistusnopeudessa 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Havaitsemisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi psykomotorista toimintaa. Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli painettava Kyllä-näppäintä. Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille [mitattu log10 millisekunteina (MS)]. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CogStaten tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistamisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalisen huomion. Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli päätettävä, oliko kortti punainen vai ei. Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille (mitattu log10 MS:ssä). Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta CogState-tunnistusnopeudessa 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Tunnistamisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalisen huomion. Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli päätettävä, oliko kortti punainen vai ei. Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille (mitattu log10 MS:ssä). Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6
CogState One Card -oppiminen
Aikaikkuna: Perustaso
Yhden kortin oppiminen: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista oppimista. Osallistujien oli muistettava, mitä kortteja näytettiin aiemmin tehtävässä. Tulosmittari oli suorituksen tarkkuus; oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren (sqrt) arsinimuunnos. Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta CogState One Card -oppimisessa 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Yhden kortin oppiminen: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista oppimista. Osallistujien oli muistettava, mitä kortteja näytettiin aiemmin tehtävässä. Tulosmittari oli suorituksen tarkkuus; oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren (sqrt) arsinimuunnos. Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Aikaikkuna: Perustaso
CPAL: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista episodista oppimista. Osallistujan piti oppia ja muistaa kuvien sijainnit näytöllä ja napauttaa kohdetta keskeisellä paikalla aloittaakseen. Kun jokainen kuva paljastettiin, osallistujan oli muistettava missä kuva sijaitsee ja napautettava sitä. Tulosmitta oli niiden virheiden määrä, jotka tehtiin sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein 4 kertaa. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta CogState CPAL:ssa 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
CPAL: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista episodista oppimista. Osallistujan piti oppia ja muistaa kuvien sijainnit näytöllä ja napauttaa kohdetta keskeisellä paikalla aloittaakseen. Kun jokainen kuva paljastettiin, osallistujan oli muistettava missä kuva sijaitsee ja napautettava sitä. Tulosmitta oli niiden virheiden määrä, jotka tehtiin sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein 4 kertaa. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Aikaikkuna: Perustaso
GMLT: kognitiivinen testi, joka arvioi toimeenpanotoiminnan. Osallistujalle näytettiin 10 x 10 ruudukko laattoja tietokoneen kosketusnäytöllä. 28-vaiheinen polku oli piilotettu 100 mahdollisen sijainnin joukkoon. Osallistujaa kehotettiin siirtymään 1 askel lähtöpaikasta ja jatkamaan sitten 1 laatta kerrallaan loppua kohti löytääkseen polun. Tulosmitta oli niiden virheiden kokonaismäärä, jotka tehtiin yritettäessä oppia sama piiloreitti 5 peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta CogState Groton Maze -oppimistehtävässä 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
GMLT: kognitiivinen testi, joka arvioi toimeenpanotoiminnan. Osallistujalle näytettiin 10 x 10 ruudukko laattoja tietokoneen kosketusnäytöllä. 28-vaiheinen polku oli piilotettu 100 mahdollisen sijainnin joukkoon. Osallistujaa kehotettiin siirtymään 1 askel lähtöpaikasta ja jatkamaan sitten 1 laatta kerrallaan loppua kohti löytääkseen polun. Tulosmitta oli niiden virheiden kokonaismäärä, jotka tehtiin yritettäessä oppia sama piiloreitti 5 peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Perustaso
RAVLT arvioi monenlaisia ​​toimintoja: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyttäminen sekä erot oppimisen ja haun välillä. RAVLT:n arviointi on 10-15 minuuttia; Suorituskykymuuttuja: viivästetyn palautuskokeen onnistuneesti haettujen sanojen summa. Korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa suorituskykyä.
Perustaso
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) päivänä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
RAVLT arvioi monenlaisia ​​toimintoja: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyttäminen sekä erot oppimisen ja haun välillä. RAVLT:n arviointi on 10-15 minuuttia; Suorituskykymuuttuja: viivästetyn palautuskokeen onnistuneesti haettujen sanojen summa. Korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa