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脊椎硬膜外麻酔 (CSE) 併用後の選択的帝王切開分娩中の頭部上昇傾斜位置の影響

2011年8月9日 更新者:University of British Columbia
この研究では、BC Women's Hospital で脊椎硬膜外麻酔 (CSE) の下で選択的帝王切開を受ける 180 人の女性を、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 、または頭部上昇傾斜位置水平 - 麻酔が確立するまで水平、その後外科的処置のために頭を上昇させます (HERP-H)。 被験者は、血圧の変化(低血圧)、快適さのレベル、およびCSEで得られる麻酔ブロックの適切なレベルまでの時間について監視されます。 この研究では、昇降ピローを使用して分娩者を傾斜位置に配置することで、麻酔が T4 の皮膚分節レベルに達するまでの時間が大幅に増加するかどうか、またそれが母体の快適性を高め、分娩者により良い気道位置を提供するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

選択的および緊急の帝王切開分娩の大部分は、麻酔科医が局所麻酔薬を脊椎に注射して下半身の神経を麻酔する神経軸麻酔 (脊髄、硬膜外、脊髄硬膜外併用) の下で行われます。 注射は脊椎の低レベルで行われ、局所麻酔薬が脳脊髄液内で上昇して高次神経を「遮断」または「凍結」します。 感覚ブロック麻酔の最大レベルは、脳脊髄液中の局所麻酔薬の頭側分布、投与された総用量、および神経組織による取り込みによって決定されます。 ブロックの高さは、女性が帝王切開で快適に出産できるようにするために重要です。一般に、T4 の皮膚分節レベル (乳頭のレベル) での氷に対する冷感の喪失は、手術を開始するのに適切であると考えられています。 ブロックが T4 のレベルより下にある場合、女性は不快感を感じ、場合によっては痛みを感じる可能性がありますが、レベルが高すぎると血行動態が不安定になり、呼吸が困難になる可能性があります。

従来、患者は手術台に平らまたは水平 (仰臥位) の姿勢で座り、頭の下に枕を置き、大動脈の圧迫を防ぐために右股関節の下にくさびを置きます。 多くの女性は、起きている間に完全に平らに横たわっていると非常に不快であると感じており、快適さのためにベッドの頭を高くすることを要求することは珍しくありません.

産科における挿管の困難または失敗は、長年にわたって多くの妊産婦死亡の原因となっています。 挿管失敗の発生率は、産科集団では約 280 人に 1 人であるのに対し、一般外科集団では 2230 人に 1 人です。 これは、プロゲステロンによる気道の腫れの増加など、多くの要因の結果です。 しかし、知覚された困難の多くは、胸のサイズが大きくなり、喉頭鏡を麻酔患者の口に挿入しようとするときにてこの手が妨げられるなどの解剖学的要因によるものです。 肥満症(肥満)の分娩者の気道挿管に関する同様の問題が数多く報告されていますが、最近では、患者が適切に配置されていれば、肥満が気道確保を困難にするという神話が暴かれています。 肥満患者の喉頭露出を改善するには、患者の頭を肩よりも明らかに高くした「傾斜」位置に患者を正しく配置します。 コリンズ等。は、外耳道と胸骨切痕の間が水平方向に整列するまで患者を「ランピング」することで、標準的な「スニフ」位置と比較して喉頭視野が改善されることを示しました。 「ランプ」位置のその他の利点には、重度の肥満患者の仰臥位よりも 25 度の頭を上げた位置の方が、前酸素化とバッグ マスクの換気が向上することが含まれます。 正期産児を対象とした研究では、仰臥位と比較して、頭を上げた姿勢では機能的残気量 (FRC) が増加し、脱飽和速度が遅いことが示されています。 一部の分娩者は、帝王切開のために全身麻酔と気管内挿管を必要とします。 これは、状況の緊急性、神経軸麻酔の失敗、または長期にわたる困難な手術が原因である可能性があります。 女性が神経幹手術を受けていても、全身麻酔の導入に備えて女性を適切な位置に配置することが理想的であり、おそらくより安全です。

傾斜位置は、患者の体、首、頭の下に積み重ねられた折り畳まれたブランケットを含む、さまざまな方法で実現できます。 ほとんどの手術台は、電子制御または手動制御を使用して、バック/トランクアップ位置に操作できます。 アメリカの肥満麻酔科医クレイグ・トループ博士によって設計された TROOP® 昇降ピローを含む商用デバイスが設計されています。 これは、手術台に簡単に置くことができる仰角20度のプラスチックで覆われたフォームピローです。 標準化のために、頭を高くする手段としてTROOPピローを使用します。

これらの要因を考慮すると、手術台に配置されたときに分娩者の頭を上げることが賢明であると思われます. しかし、大多数の産科手術は脊柱管麻酔下で行われ、選択的状況で全身麻酔を受けるのはわずか 1% であり、緊急状況で 3% のみである。手術の開始。 麻酔ブロックのレベルに影響を与える要因はさまざまです。重力が関与している可能性があり、分娩者の頭を上げる動作は、論理的には麻酔ブロックの上昇が遅くなり、特に一般的に使用される高圧局所麻酔薬を使用した場合、手術には不十分なレベルになる可能性があります. しかし、局所麻酔薬を頭側方向に押す可能性のある仰臥位での大静脈圧迫の程度に続発する硬膜外静脈叢充血からの硬膜嚢圧迫を含む、患者および要因には大きな変動性があり、これはより多くの影響を与える可能性があります。単純な重力よりも重要な役割。

傾斜したポジショニングが脊椎麻酔のレベルに及ぼす影響は研究されていません。 作業の多くは、脊椎麻酔薬の挿入に対する横向き対座位の姿勢が、ブロックの立ち上がりと血行動態の安定性に及ぼす影響を調べることでした。 これらの研究では、座位群と側方群で麻酔の開始が遅く、低血圧の減少において相反する結果が示されました。 より遅い上昇は、血行動態の不安定性を防ぐのに有益である可能性があります. Mardirosoffらは、非産科患者におけるCSE中の感覚ブロック延長の効果を調べたとき、患者がくも膜下麻酔後に5分間座っていたときにブロックレベルに有意な変化は見られませんでした。すべてのグループのブロックの平均レベルは T4 まででした。

重力に対するブロックの上昇を支持または反対する強力な証拠がないため、いずれかのグループで脊椎ブロックが十分なレベルまで上昇しない場合、ブロックを補うことができるように、CSE 麻酔を行います。局所麻酔薬を硬膜外腔に注入して、硬膜外腔の拡張および/または硬膜外腔内の脊髄神経の局所麻酔によってブロックを上げるのを助けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上の妊娠
  • ASA (米国麻酔学会) I および II の健康分類。 クラス I は正常な健康な患者、II は軽度の全身性疾患 (すなわち、 軽度の喘息)
  • 破水した母親、または陣痛の初期段階にある母親で、経膣分娩が計画されておらず、したがって緊急の帝王切開が必要な母親。
  • 独立した翻訳者が利用可能でない限り、潜在的な科目は英語を読んで理解できる必要があります。

除外基準:

  • 全身麻酔中の女性
  • 活発な分娩中の母親 - 規則的な協調収縮 (10 分間に 3 回) で 3cm 以上の拡張
  • ASA分類3以上
  • 胎児心拍数異常に対する緊急帝王切開
  • 母親の年齢 <19
  • BMI >40。 肥満により、結合された脊椎硬膜外麻酔の位置を特定することがより困難になり、くも膜下ブロックの直後に患者を配置するのが遅れる可能性があります。 肥満により、仰臥位で大静脈の圧迫が増加し、硬膜外静脈叢のうっ血と硬膜嚢の圧迫が起こり、ハイブロックを引き起こす可能性があります。 後の研究では、肥満患者におけるポジショニングの影響を調べます
  • オピオイドに対する既知の耐性の病歴を持つ母親
  • 子宮の過膨張 - 羊水過多症、双子の妊娠、および超音波スキャンによる推定胎児体重が 4kg を超える - 子宮の過膨張により、大動脈の圧迫が増加し、硬膜外静脈叢の充血および硬膜嚢の圧迫が起こり、高いブロックが生じる可能性があります。
  • 身長180cm以上150cm未満
  • 緊急帝王切開で受診する女性は、研究者が研究に関して女性にアプローチできる時間から手術を受ける時間までの時間が 60 分未満の場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:頭の下の標準的な枕
コントロール (C) - BC Women's Hospital で通常行われている標準的な頭の下の枕 (図 1)
麻酔ブロックの適切な高さに関連した選択的帝王切開中の CSE 後の母体の快適さ
アメリカの肥満症専門医である Craig Troop 博士によって設計された、プラスチックで覆われたフォーム枕で、仰角が 20 度で、手術台に簡単に置くことができます。
アクティブコンパレータ:水平位置の軍隊昇降枕-HERP
TROOP® 仰角枕 (アメリカの肥満麻酔科医クレイグ・トループ博士によって設計された、仰角が 20 度のプラスチックで覆われたフォーム枕で、手術台に簡単に置くことができます)
麻酔ブロックの適切な高さに関連した選択的帝王切開中の CSE 後の母体の快適さ
アメリカの肥満症専門医である Craig Troop 博士によって設計された、プラスチックで覆われたフォーム枕で、仰角が 20 度で、手術台に簡単に置くことができます。
アクティブコンパレータ:水平位置の軍隊昇降枕-HERP-H
手術台をトレンデレンベルグ位置に傾けて、適切なブロックが確立されるまで、トループ枕の角度が床と平行になるようにします (図 3)。その後、ベッドを水平にします。つまり、グループ (HERP) と同じ位置にします (図 2)。
麻酔ブロックの適切な高さに関連した選択的帝王切開中の CSE 後の母体の快適さ
アメリカの肥満症専門医である Craig Troop 博士によって設計された、プラスチックで覆われたフォーム枕で、仰角が 20 度で、手術台に簡単に置くことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔ブロックがT4に到達するまでの時間
時間枠:11ヶ月
私たちの主要な結果は、局所麻酔薬のクモ膜下注射の時間から麻酔ブロックがT4に到達するまでの時間の長さであり、氷でテストされています
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外補充の必要性
時間枠:11ヶ月
硬膜外補充の必要性 ブロックの最大高さ 母体の快適さ 120 分でのブロックの高さ 低血圧の発生率と使用した昇圧剤の用量。 挿管のための最適な頭の位置 - 外耳道/胸骨の関係。
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanne Douglas, MD, FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月9日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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