- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161693
Les effets d'une position surélevée de la tête pendant l'accouchement par césarienne après une anesthésie péridurale combinée (CSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des césariennes électives et d'urgence sont effectuées sous anesthésie neuraxiale (rachidienne, péridurale, péridurale rachidienne combinée) où les nerfs de la moitié inférieure du corps sont anesthésiés avec un anesthésique local injecté dans la colonne vertébrale par l'anesthésiste. L'injection se fait à un niveau bas dans la colonne vertébrale et l'anesthésique local monte dans le liquide céphalo-rachidien pour "bloquer" ou "geler" les nerfs supérieurs. Le niveau maximal d'anesthésie par bloc sensoriel est déterminé par la distribution céphalique de l'anesthésique local dans le LCR, la dose totale administrée et l'absorption par le tissu neuronal. La hauteur du bloc est importante pour s'assurer que la femme est à l'aise pendant l'accouchement par césarienne ; généralement, une perte de sensation de froid au profit de la glace au niveau du dermatome de T4 (au niveau des mamelons) est considérée comme appropriée pour commencer la chirurgie. Si le bloc est inférieur au niveau de T4, la femme est susceptible de ressentir une gêne et potentiellement de la douleur, alors qu'un niveau trop élevé peut entraîner une instabilité hémodynamique et des difficultés respiratoires.
Classiquement, les patients sont positionnés sur la table d'opération pour la chirurgie en position à plat ou horizontale (décubitus dorsal) avec un oreiller sous la tête et une cale positionnée sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave. De nombreuses femmes trouvent très inconfortable de se coucher complètement à plat pendant qu'elles sont éveillées et il n'est pas rare qu'elles demandent que la tête du lit soit surélevée pour plus de confort.
L'intubation difficile ou ratée en obstétrique a été responsable d'un certain nombre de décès maternels au fil des ans. L'incidence des échecs d'intubation est d'environ 1 sur 280 dans la population obstétricale contre 1 sur 2230 dans la population chirurgicale générale. Ceci est le résultat d'un certain nombre de facteurs, y compris l'augmentation de l'enflure des voies respiratoires due à la progestérone. Cependant, une grande partie de la difficulté perçue est due à des facteurs anatomiques tels que l'augmentation de la taille des seins obstruant la main de levier lors de la tentative d'insertion du laryngoscope dans la bouche du patient anesthésié. Il y a eu de nombreux rapports de problèmes similaires avec l'intubation des voies respiratoires chez les parturientes bariatriques (obèses), mais récemment le mythe de l'obésité causant des voies respiratoires difficiles a été démystifié à condition que la patiente soit correctement positionnée. Le positionnement correct du patient dans une position "en rampe" avec la tête du patient clairement élevée au-dessus de ses épaules améliore l'exposition du larynx chez les patients obèses. Collins et al. ont montré que "ramper" le patient jusqu'à ce qu'il y ait un alignement horizontal entre le méat auditif externe et l'encoche sternale améliorait la vue laryngée par rapport à la position standard de "reniflement". D'autres avantages de la position "en rampe" incluent une meilleure pré-oxygénation et une meilleure ventilation du masque de sac dans la position tête haute à 25 degrés par rapport à la position couchée chez le patient gravement obèse. Des études chez des parturientes à terme ont montré une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) et des taux de désaturation plus lents en position tête haute par rapport à la position couchée. Certaines parturientes nécessitent une anesthésie générale et une intubation endotrachéale pour l'accouchement par césarienne. Cela peut être dû à l'urgence de la situation, à l'échec de l'anesthésie neuraxiale ou à une intervention chirurgicale prolongée et difficile. Avoir la femme correctement positionnée pour une éventuelle induction d'anesthésie générale, même si elle a une technique neuraxiale, serait idéal et peut-être plus sûr.
La position inclinée peut être obtenue de plusieurs manières, y compris des couvertures pliées empilées sous le corps, le cou et la tête du patient. La plupart des tables d'opération peuvent être manipulées à l'aide des commandes électroniques ou manuelles dans une position arrière/coffre relevé. Des dispositifs commerciaux ont été conçus, notamment l'oreiller d'élévation TROOP®, conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop. Il s'agit d'un oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération. Aux fins de normalisation, nous utiliserons l'oreiller TROOP comme moyen d'élévation de la tête.
Compte tenu de ces facteurs, il semblerait judicieux d'élever la tête de la parturiente lorsqu'elle est positionnée sur la table d'opération. Cependant, comme la majorité des chirurgies obstétriques sont effectuées sous anesthésie neuraxiale, avec seulement 1 % d'entre elles subissant une anesthésie générale en situation élective et 3 % en situation d'urgence, la préoccupation est que la position peut entraîner une montée plus lente du bloc anesthésique, retardant ainsi le début de la chirurgie. Les facteurs affectant le niveau du bloc anesthésique sont variables ; la gravité peut jouer un rôle et l'action de relever la tête de la parturiente pourrait logiquement entraîner une montée plus lente du bloc anesthésique entraînant un niveau inadéquat pour la chirurgie, en particulier avec l'anesthésie locale hyperbare couramment utilisée. Cependant, il existe une grande variabilité chez les patients et les facteurs, y compris la compression du sac dural due à l'engorgement épidural du plexus veineux secondaire à un degré de compression veineuse cave en décubitus dorsal qui peut pousser l'anesthésique local dans une direction céphalique, et cela peut jouer un rôle plus important. rôle important que la simple gravité.
L'effet du positionnement en rampe sur le niveau de rachianesthésie n'a pas été étudié. Une grande partie du travail a consisté à examiner les effets de la position latérale par rapport à la position assise pour l'insertion de l'anesthésie rachidienne sur la montée du bloc et la stabilité hémodynamique. Ces études ont montré un début d'anesthésie plus lent dans le groupe assis par rapport au groupe latéral avec des résultats contradictoires dans la réduction de l'hypotension. L'augmentation plus lente peut être bénéfique pour prévenir l'instabilité hémodynamique. Mardirosoff et al., lorsqu'ils ont examiné les effets de l'extension du bloc sensoriel pendant l'ECS chez des patientes non obstétricales, n'ont montré aucun changement significatif du niveau de bloc lorsque les patientes étaient assises pendant 5 minutes après une anesthésie sous-arachnoïdienne ; le niveau moyen de bloc dans tous les groupes était de T4.
Comme il n'y a aucune preuve solide pour soutenir ou s'opposer à la montée du bloc contre la gravité, nous ferons une anesthésie CSE afin que si le bloc rachidien ne monte pas à un niveau suffisant dans l'un des groupes, nous pourrons compléter le bloc avec un anesthésique local injecté dans l'espace épidural pour aider à soulever le bloc par expansion du volume épidural et/ou par anesthésie locale des nerfs rachidiens dans l'espace épidural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse supérieure à 37 semaines de gestation
- Classification de la santé ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II. Classe I un patient normal en bonne santé et II un patient avec une maladie systémique légère (c.-à-d. asthme léger)
- Mères se présentant à l'unité d'évaluation avec des membranes rompues ou en début de travail pour lesquelles un accouchement vaginal n'était pas prévu et qui ont donc besoin d'une césarienne urgente.
- Les sujets potentiels doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais, à moins qu'un traducteur indépendant ne soit disponible.
Critère d'exclusion:
- Femmes sous anesthésie générale
- Mères en travail actif - 3 cm ou plus dilatés avec des contractions coordonnées régulières (3 en 10 minutes)
- Classement ASA 3 ou supérieur
- Accouchement par césarienne d'urgence pour des anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Âge maternel <19
- IMC >40. L'obésité rend plus difficile la mise en place de la péridurale rachidienne combinée ce qui pourrait retarder le positionnement du patient rapidement après le bloc sous-arachnoïdien. L'obésité peut entraîner une augmentation de la compression veineuse cave en décubitus dorsal, provoquant un engorgement du plexus veineux épidural et une compression du sac dural pouvant entraîner un bloc élevé. Une étude ultérieure se penchera sur les effets du positionnement chez le patient obèse
- Mères ayant des antécédents de tolérance connue aux opioïdes
- Surdistension utérine - hydramnios, grossesse gémellaire et poids fœtal estimé à plus de 4 kg par échographie - La surdistension utérine peut entraîner une augmentation de la compression aorto-cave pouvant entraîner un engorgement du plexus veineux épidural et une compression du sac dural pouvant entraîner un blocage élevé.
- Hauteur supérieure à 180 cm et inférieure à 150 cm
- Les femmes se présentant pour une césarienne urgente seront exclues s'il s'écoule moins de 60 minutes entre le moment où le chercheur peut les aborder au sujet de l'étude et le moment où elles seront opérées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oreiller standard sous la tête
Témoin (C) - Oreiller standard sous la tête (figure 1) comme c'est la pratique habituelle au BC Women's Hospital
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Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération
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Comparateur actif: Oreiller d'élévation de troupe en position horizontale-HERP
Oreiller d'élévation TROOP® (conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération)
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Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération
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Comparateur actif: Oreiller d'élévation de troupe en position horizontale-HERP-H
Table d'opération inclinée en position Trendelenberg de sorte que l'angle de l'oreiller Troop soit parallèle au sol (figure 3) jusqu'à l'établissement d'un bloc adéquat, puis le lit nivelé à l'horizontale, c'est-à-dire dans la même position que le groupe (HERP) (figure 2)
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Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire au bloc anesthésique pour atteindre T4
Délai: 11 mois
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Notre critère de jugement principal est le temps nécessaire au bloc anesthésique pour atteindre T4 à partir du moment de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local, testé avec de la glace
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une supplémentation péridurale
Délai: 11 mois
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Nécessité d'une supplémentation péridurale Hauteur maximale du bloc Confort maternel Hauteur du bloc à 120 minutes Incidence de l'hypotension et dose de vasopresseur utilisée.
Positionnement optimal de la tête pour l'intubation - Relation conduit auditif externe/sternal.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-01157
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