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Les effets d'une position surélevée de la tête pendant l'accouchement par césarienne après une anesthésie péridurale combinée (CSE)

9 août 2011 mis à jour par: University of British Columbia
Cette étude répartira au hasard 180 femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie péridurale combinée (CSE) au BC Women's Hospital dans l'un des trois groupes : oreiller standard sous la tête (témoin), tête surélevée en position rampée immédiatement après l'anesthésie régionale (HERP) , ou Head Elevated Ramped Position horizontalement - Horizontalement jusqu'à l'établissement de l'anesthésie, puis tête élevée pour l'intervention chirurgicale (HERP-H). Les sujets seront surveillés pour les changements de pression artérielle (hypotension), les niveaux de confort et le temps jusqu'au niveau adéquat du bloc anesthésique obtenu avec le CSE. L'étude déterminera si le positionnement d'une parturiente en position rampée à l'aide d'un oreiller d'élévation augmentera considérablement le temps nécessaire à l'anesthésie pour atteindre le niveau de dermatome de T4, ainsi que s'il augmente le confort maternel et offre une meilleure position des voies respiratoires pour la parturiente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La majorité des césariennes électives et d'urgence sont effectuées sous anesthésie neuraxiale (rachidienne, péridurale, péridurale rachidienne combinée) où les nerfs de la moitié inférieure du corps sont anesthésiés avec un anesthésique local injecté dans la colonne vertébrale par l'anesthésiste. L'injection se fait à un niveau bas dans la colonne vertébrale et l'anesthésique local monte dans le liquide céphalo-rachidien pour "bloquer" ou "geler" les nerfs supérieurs. Le niveau maximal d'anesthésie par bloc sensoriel est déterminé par la distribution céphalique de l'anesthésique local dans le LCR, la dose totale administrée et l'absorption par le tissu neuronal. La hauteur du bloc est importante pour s'assurer que la femme est à l'aise pendant l'accouchement par césarienne ; généralement, une perte de sensation de froid au profit de la glace au niveau du dermatome de T4 (au niveau des mamelons) est considérée comme appropriée pour commencer la chirurgie. Si le bloc est inférieur au niveau de T4, la femme est susceptible de ressentir une gêne et potentiellement de la douleur, alors qu'un niveau trop élevé peut entraîner une instabilité hémodynamique et des difficultés respiratoires.

Classiquement, les patients sont positionnés sur la table d'opération pour la chirurgie en position à plat ou horizontale (décubitus dorsal) avec un oreiller sous la tête et une cale positionnée sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave. De nombreuses femmes trouvent très inconfortable de se coucher complètement à plat pendant qu'elles sont éveillées et il n'est pas rare qu'elles demandent que la tête du lit soit surélevée pour plus de confort.

L'intubation difficile ou ratée en obstétrique a été responsable d'un certain nombre de décès maternels au fil des ans. L'incidence des échecs d'intubation est d'environ 1 sur 280 dans la population obstétricale contre 1 sur 2230 dans la population chirurgicale générale. Ceci est le résultat d'un certain nombre de facteurs, y compris l'augmentation de l'enflure des voies respiratoires due à la progestérone. Cependant, une grande partie de la difficulté perçue est due à des facteurs anatomiques tels que l'augmentation de la taille des seins obstruant la main de levier lors de la tentative d'insertion du laryngoscope dans la bouche du patient anesthésié. Il y a eu de nombreux rapports de problèmes similaires avec l'intubation des voies respiratoires chez les parturientes bariatriques (obèses), mais récemment le mythe de l'obésité causant des voies respiratoires difficiles a été démystifié à condition que la patiente soit correctement positionnée. Le positionnement correct du patient dans une position "en rampe" avec la tête du patient clairement élevée au-dessus de ses épaules améliore l'exposition du larynx chez les patients obèses. Collins et al. ont montré que "ramper" le patient jusqu'à ce qu'il y ait un alignement horizontal entre le méat auditif externe et l'encoche sternale améliorait la vue laryngée par rapport à la position standard de "reniflement". D'autres avantages de la position "en rampe" incluent une meilleure pré-oxygénation et une meilleure ventilation du masque de sac dans la position tête haute à 25 degrés par rapport à la position couchée chez le patient gravement obèse. Des études chez des parturientes à terme ont montré une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) et des taux de désaturation plus lents en position tête haute par rapport à la position couchée. Certaines parturientes nécessitent une anesthésie générale et une intubation endotrachéale pour l'accouchement par césarienne. Cela peut être dû à l'urgence de la situation, à l'échec de l'anesthésie neuraxiale ou à une intervention chirurgicale prolongée et difficile. Avoir la femme correctement positionnée pour une éventuelle induction d'anesthésie générale, même si elle a une technique neuraxiale, serait idéal et peut-être plus sûr.

La position inclinée peut être obtenue de plusieurs manières, y compris des couvertures pliées empilées sous le corps, le cou et la tête du patient. La plupart des tables d'opération peuvent être manipulées à l'aide des commandes électroniques ou manuelles dans une position arrière/coffre relevé. Des dispositifs commerciaux ont été conçus, notamment l'oreiller d'élévation TROOP®, conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop. Il s'agit d'un oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération. Aux fins de normalisation, nous utiliserons l'oreiller TROOP comme moyen d'élévation de la tête.

Compte tenu de ces facteurs, il semblerait judicieux d'élever la tête de la parturiente lorsqu'elle est positionnée sur la table d'opération. Cependant, comme la majorité des chirurgies obstétriques sont effectuées sous anesthésie neuraxiale, avec seulement 1 % d'entre elles subissant une anesthésie générale en situation élective et 3 % en situation d'urgence, la préoccupation est que la position peut entraîner une montée plus lente du bloc anesthésique, retardant ainsi le début de la chirurgie. Les facteurs affectant le niveau du bloc anesthésique sont variables ; la gravité peut jouer un rôle et l'action de relever la tête de la parturiente pourrait logiquement entraîner une montée plus lente du bloc anesthésique entraînant un niveau inadéquat pour la chirurgie, en particulier avec l'anesthésie locale hyperbare couramment utilisée. Cependant, il existe une grande variabilité chez les patients et les facteurs, y compris la compression du sac dural due à l'engorgement épidural du plexus veineux secondaire à un degré de compression veineuse cave en décubitus dorsal qui peut pousser l'anesthésique local dans une direction céphalique, et cela peut jouer un rôle plus important. rôle important que la simple gravité.

L'effet du positionnement en rampe sur le niveau de rachianesthésie n'a pas été étudié. Une grande partie du travail a consisté à examiner les effets de la position latérale par rapport à la position assise pour l'insertion de l'anesthésie rachidienne sur la montée du bloc et la stabilité hémodynamique. Ces études ont montré un début d'anesthésie plus lent dans le groupe assis par rapport au groupe latéral avec des résultats contradictoires dans la réduction de l'hypotension. L'augmentation plus lente peut être bénéfique pour prévenir l'instabilité hémodynamique. Mardirosoff et al., lorsqu'ils ont examiné les effets de l'extension du bloc sensoriel pendant l'ECS chez des patientes non obstétricales, n'ont montré aucun changement significatif du niveau de bloc lorsque les patientes étaient assises pendant 5 minutes après une anesthésie sous-arachnoïdienne ; le niveau moyen de bloc dans tous les groupes était de T4.

Comme il n'y a aucune preuve solide pour soutenir ou s'opposer à la montée du bloc contre la gravité, nous ferons une anesthésie CSE afin que si le bloc rachidien ne monte pas à un niveau suffisant dans l'un des groupes, nous pourrons compléter le bloc avec un anesthésique local injecté dans l'espace épidural pour aider à soulever le bloc par expansion du volume épidural et/ou par anesthésie locale des nerfs rachidiens dans l'espace épidural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse supérieure à 37 semaines de gestation
  • Classification de la santé ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II. Classe I un patient normal en bonne santé et II un patient avec une maladie systémique légère (c.-à-d. asthme léger)
  • Mères se présentant à l'unité d'évaluation avec des membranes rompues ou en début de travail pour lesquelles un accouchement vaginal n'était pas prévu et qui ont donc besoin d'une césarienne urgente.
  • Les sujets potentiels doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais, à moins qu'un traducteur indépendant ne soit disponible.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sous anesthésie générale
  • Mères en travail actif - 3 cm ou plus dilatés avec des contractions coordonnées régulières (3 en 10 minutes)
  • Classement ASA 3 ou supérieur
  • Accouchement par césarienne d'urgence pour des anomalies du rythme cardiaque fœtal
  • Âge maternel <19
  • IMC >40. L'obésité rend plus difficile la mise en place de la péridurale rachidienne combinée ce qui pourrait retarder le positionnement du patient rapidement après le bloc sous-arachnoïdien. L'obésité peut entraîner une augmentation de la compression veineuse cave en décubitus dorsal, provoquant un engorgement du plexus veineux épidural et une compression du sac dural pouvant entraîner un bloc élevé. Une étude ultérieure se penchera sur les effets du positionnement chez le patient obèse
  • Mères ayant des antécédents de tolérance connue aux opioïdes
  • Surdistension utérine - hydramnios, grossesse gémellaire et poids fœtal estimé à plus de 4 kg par échographie - La surdistension utérine peut entraîner une augmentation de la compression aorto-cave pouvant entraîner un engorgement du plexus veineux épidural et une compression du sac dural pouvant entraîner un blocage élevé.
  • Hauteur supérieure à 180 cm et inférieure à 150 cm
  • Les femmes se présentant pour une césarienne urgente seront exclues s'il s'écoule moins de 60 minutes entre le moment où le chercheur peut les aborder au sujet de l'étude et le moment où elles seront opérées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oreiller standard sous la tête
Témoin (C) - Oreiller standard sous la tête (figure 1) comme c'est la pratique habituelle au BC Women's Hospital
Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération
Comparateur actif: Oreiller d'élévation de troupe en position horizontale-HERP
Oreiller d'élévation TROOP® (conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération)
Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération
Comparateur actif: Oreiller d'élévation de troupe en position horizontale-HERP-H
Table d'opération inclinée en position Trendelenberg de sorte que l'angle de l'oreiller Troop soit parallèle au sol (figure 3) jusqu'à l'établissement d'un bloc adéquat, puis le lit nivelé à l'horizontale, c'est-à-dire dans la même position que le groupe (HERP) (figure 2)
Confort maternel après CSE lors d'une césarienne élective par rapport à la hauteur adéquate du bloc anesthésique
conçu par un anesthésiste bariatrique américain, le Dr Craig Troop, oreiller en mousse recouvert de plastique avec un angle d'élévation de 20 degrés qui peut simplement être placé sur la table d'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire au bloc anesthésique pour atteindre T4
Délai: 11 mois
Notre critère de jugement principal est le temps nécessaire au bloc anesthésique pour atteindre T4 à partir du moment de l'injection sous-arachnoïdienne d'anesthésique local, testé avec de la glace
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une supplémentation péridurale
Délai: 11 mois
Nécessité d'une supplémentation péridurale Hauteur maximale du bloc Confort maternel Hauteur du bloc à 120 minutes Incidence de l'hypotension et dose de vasopresseur utilisée. Positionnement optimal de la tête pour l'intubation - Relation conduit auditif externe/sternal.
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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