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Gli effetti di una posizione rialzata della testa durante il parto cesareo elettivo dopo anestesia epidurale spinale combinata (CSE)

9 agosto 2011 aggiornato da: University of British Columbia
Questo studio assegnerà in modo casuale 180 donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia epidurale spinale combinata (CSE) presso il BC Women's Hospital a uno dei tre gruppi: cuscino standard sotto la testa (controllo), testa sollevata in posizione rampa immediatamente dopo l'anestesia regionale (HERP) , o posizione della testa rialzata in posizione orizzontale-orizzontale fino all'instaurazione dell'anestesia e quindi testa sollevata per la procedura chirurgica (HERP-H). I soggetti saranno monitorati per le variazioni della pressione arteriosa (ipotensione), i livelli di comfort e il tempo necessario per raggiungere un livello adeguato del blocco anestetico ottenuto con il CSE. Lo studio determinerà se il posizionamento di una partoriente nella posizione a rampa utilizzando un cuscino di elevazione aumenterà significativamente il tempo necessario all'anestesia per raggiungere il livello del dermatomo di T4, nonché se aumenta il comfort materno e fornisce una migliore posizione delle vie aeree per la partoriente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei parti cesarei elettivi e di emergenza viene eseguita in anestesia neuroassiale (spinale, epidurale, epidurale spinale combinata) in cui i nervi della metà inferiore del corpo vengono anestetizzati con anestetico locale iniettato nella colonna vertebrale dall'anestesista. L'iniezione viene eseguita a un livello basso nella colonna vertebrale e l'anestetico locale sale all'interno del liquido cerebrospinale per "bloccare" o "congelare" i nervi superiori. Il livello massimo di anestesia del blocco sensoriale è determinato dalla distribuzione cefalica dell'anestetico locale nel liquido cerebrospinale, dalla dose totale somministrata e dall'assorbimento da parte del tessuto neuronale. L'altezza del blocco è importante per garantire che la donna sia a suo agio durante il parto cesareo; generalmente una perdita di sensazione di freddo al ghiaccio a livello del dermatoma di T4 (il livello dei capezzoli) è considerata appropriata per iniziare l'intervento chirurgico. Se il blocco è al di sotto del livello di T4, è probabile che la donna senta disagio e potenzialmente dolore, mentre un livello troppo alto può causare instabilità emodinamica e difficoltà respiratorie.

Convenzionalmente i pazienti sono posizionati sul tavolo operatorio per l'intervento chirurgico in posizione piana o orizzontale (supina) con un cuscino sotto la testa e un cuneo posizionato sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale. Molte donne trovano molto scomodo sdraiarsi completamente sdraiati da svegli e non è raro che richiedano che la testata del letto sia sollevata per il massimo comfort.

L'intubazione difficile o fallita in ostetricia è stata responsabile di una serie di decessi materni nel corso degli anni. L'incidenza di intubazione fallita è di circa 1 su 280 nella popolazione ostetrica rispetto a 1 su 2230 nella popolazione chirurgica generale. Questo è il risultato di una serie di fattori, tra cui l'aumento del gonfiore delle vie aeree dovuto al progesterone. Tuttavia, gran parte della difficoltà percepita è dovuta a fattori anatomici come l'aumento delle dimensioni del seno che ostruisce la mano che fa leva quando si tenta di inserire il laringoscopio nella bocca del paziente anestetizzato. Ci sono state numerose segnalazioni di problemi simili con l'intubazione delle vie aeree nelle partorienti bariatriche (obese), ma recentemente il mito dell'obesità che causa difficoltà nelle vie aeree è stato sfatato a condizione che la paziente sia posizionata correttamente. Il corretto posizionamento del paziente in una posizione "a rampa" con la testa del paziente chiaramente sollevata sopra le spalle migliora l'esposizione laringea nei pazienti obesi. Collins et al. ha mostrato che "spingere" il paziente fino a quando non vi era un allineamento orizzontale tra il meato uditivo esterno e l'incisura sternale migliorava la vista laringea rispetto alla posizione standard di "annusata". Altri vantaggi della posizione "a rampa" includono una migliore pre-ossigenazione e ventilazione con maschera a pallone nella posizione a testa alta di 25 gradi rispetto alla posizione supina nel paziente gravemente obeso. Studi su partorienti a termine hanno mostrato un aumento della capacità funzionale residua (FRC) e tassi di desaturazione più lenti nella posizione a testa alta rispetto alla posizione supina. Alcune partorienti richiedono l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale per il parto cesareo. Ciò può essere dovuto all'urgenza della situazione, al fallimento dell'anestesia neuroassiale oa un intervento chirurgico prolungato e difficile. Avere la donna adeguatamente posizionata per l'eventuale induzione dell'anestesia generale, anche se si sta sottoponendo a una tecnica neuroassiale, sarebbe l'ideale e forse più sicura.

La posizione a rampa può essere ottenuta in diversi modi, comprese le coperte piegate impilate sotto il corpo, il collo e la testa del paziente. La maggior parte dei tavoli operatori può essere manipolata utilizzando i comandi elettronici o manuali in posizione arretrata/tronco sollevato. Sono stati progettati dispositivi commerciali tra cui il cuscino di elevazione TROOP®, progettato da un anestesista bariatrico americano, il dottor Craig Troop. Si tratta di un cuscino in schiuma rivestita in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio. Ai fini della standardizzazione utilizzeremo il cuscino TROOP come mezzo per raggiungere l'elevazione della testa.

Tenendo conto di questi fattori sembrerebbe sensato sollevare la testa della partoriente quando è posizionata sul tavolo operatorio. Tuttavia, poiché la maggior parte degli interventi chirurgici ostetrici viene eseguita in anestesia neuroassiale con solo l'1% sottoposto ad anestesia generale nella situazione elettiva e il 3% nella situazione di emergenza, la preoccupazione è che la posizione possa comportare un aumento più lento del blocco anestetico ritardando così l'inizio dell'intervento chirurgico. I fattori che influenzano il livello del blocco anestetico sono variabili; la gravità può svolgere un ruolo e l'azione di sollevare la testa della partoriente potrebbe logicamente comportare un aumento più lento del blocco anestetico con conseguente livello inadeguato per la chirurgia, in particolare con l'anestetico locale iperbarico comunemente usato. Tuttavia, vi è una grande variabilità nei pazienti e nei fattori, tra cui la compressione del sacco durale dovuta all'ingorgo del plesso venoso epidurale secondario a un grado di compressione cavale venosa nella posizione incuneata supina che può spingere l'anestetico locale in direzione cefalica, e questo può svolgere un ruolo più ruolo significativo rispetto alla semplice gravità.

L'effetto del posizionamento a rampa a livello dell'anestesia spinale non è stato studiato. Gran parte del lavoro è stato quello di esaminare gli effetti della postura laterale rispetto a quella seduta per l'inserimento dell'anestetico spinale sull'aumento del blocco e sulla stabilità emodinamica. Questi studi hanno mostrato un inizio più lento dell'anestesia nel gruppo seduto rispetto a quello laterale con risultati contrastanti nella riduzione dell'ipotensione. L'aumento più lento può essere utile nel prevenire l'instabilità emodinamica. Mardirosoff et al., esaminando gli effetti dell'estensione del blocco sensoriale durante il CSE in pazienti non ostetrici, non hanno mostrato cambiamenti significativi nel livello del blocco quando i pazienti erano seduti per 5 minuti dopo l'anestesia subaracnoidea; il livello medio di blocco in tutti i gruppi era a T4.

Poiché non ci sono prove evidenti né a sostegno né contro l'aumento del blocco contro la gravità, faremo un'anestesia CSE in modo che se il blocco spinale non raggiunge un livello sufficiente in nessuno dei gruppi, saremo in grado di integrare il blocco con anestetico locale iniettato nello spazio epidurale per aiutare a sollevare il blocco mediante espansione del volume epidurale e/o mediante anestesia locale dei nervi spinali nello spazio epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza superiore a 37 settimane di gestazione
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II classificazione della salute. Classe I un paziente sano normale e II un paziente con malattia sistemica lieve (es. asma lieve)
  • Madri che si presentano all'unità di valutazione con membrane rotte o nelle prime fasi del travaglio per le quali non è stato pianificato un parto vaginale e che necessitano quindi di parto cesareo urgente.
  • I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese, a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno anestesia generale
  • Madri in travaglio attivo - 3 cm o più dilatate con contrazioni coordinate regolari (3 in 10 minuti)
  • Classificazione ASA 3 o superiore
  • Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
  • Età materna <19
  • IMC >40. L'obesità rende più difficile il posizionamento dell'epidurale spinale combinato che potrebbe portare a un ritardo nel posizionamento rapido del paziente dopo il blocco subaracnoideo. L'obesità può determinare un aumento della compressione cavale venosa nella posizione a cuneo supino, causando un ingorgo del plesso venoso epidurale e una compressione del sacco durale che possono provocare un blocco alto. Uno studio successivo esaminerà gli effetti del posizionamento nel paziente obeso
  • Madri con una storia di nota tolleranza agli oppioidi
  • Sovradistensione uterina - polidramnios, gravidanza gemellare e peso fetale stimato superiore a 4 kg mediante ecografia - La sovradistensione uterina può provocare un aumento della compressione aortocavale che può portare all'ingorgo del plesso venoso epidurale e alla compressione del sacco durale che può provocare un blocco alto.
  • Altezza superiore a 180 cm e inferiore a 150 cm
  • Le donne che si presentano per parto cesareo urgente saranno escluse se trascorrono meno di 60 minuti tra il momento in cui il ricercatore può avvicinarsi a loro in merito allo studio e il momento in cui subiranno l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cuscino standard sotto la testa
Controllo (C) - Cuscino standard sotto la testa (figura 1) come di consueto al BC Women's Hospital
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio
Comparatore attivo: Cuscino per l'elevazione delle truppe in posizione orizzontale-HERP
Cuscino di elevazione TROOP® (progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio)
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio
Comparatore attivo: Cuscino elevazione truppa in posizione orizzontale-HERP-H
Tavolo operatorio inclinato in posizione Trendelenberg in modo che l'angolo del cuscino Troop sia parallelo al pavimento (figura 3) fino a quando non si stabilisce un blocco adeguato e quindi il letto livellato in orizzontale, cioè nella stessa posizione del gruppo (HERP) (figura 2)
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario affinché il blocco anestetico raggiunga T4
Lasso di tempo: 11 mesi
Il nostro risultato primario è il tempo necessario affinché il blocco anestetico raggiunga T4 dal momento dell'iniezione subaracnoidea di anestetico locale, testato con ghiaccio
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supplementazione epidurale
Lasso di tempo: 11 mesi
Necessità di integrazione epidurale Altezza massima del blocco Comfort materno Altezza del blocco a 120 minuti Incidenza di ipotensione e dose di vasopressore utilizzata. Posizionamento ottimale della testa per l'intubazione - Meato uditivo esterno/rapporto sternale.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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