- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01161693
Gli effetti di una posizione rialzata della testa durante il parto cesareo elettivo dopo anestesia epidurale spinale combinata (CSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei parti cesarei elettivi e di emergenza viene eseguita in anestesia neuroassiale (spinale, epidurale, epidurale spinale combinata) in cui i nervi della metà inferiore del corpo vengono anestetizzati con anestetico locale iniettato nella colonna vertebrale dall'anestesista. L'iniezione viene eseguita a un livello basso nella colonna vertebrale e l'anestetico locale sale all'interno del liquido cerebrospinale per "bloccare" o "congelare" i nervi superiori. Il livello massimo di anestesia del blocco sensoriale è determinato dalla distribuzione cefalica dell'anestetico locale nel liquido cerebrospinale, dalla dose totale somministrata e dall'assorbimento da parte del tessuto neuronale. L'altezza del blocco è importante per garantire che la donna sia a suo agio durante il parto cesareo; generalmente una perdita di sensazione di freddo al ghiaccio a livello del dermatoma di T4 (il livello dei capezzoli) è considerata appropriata per iniziare l'intervento chirurgico. Se il blocco è al di sotto del livello di T4, è probabile che la donna senta disagio e potenzialmente dolore, mentre un livello troppo alto può causare instabilità emodinamica e difficoltà respiratorie.
Convenzionalmente i pazienti sono posizionati sul tavolo operatorio per l'intervento chirurgico in posizione piana o orizzontale (supina) con un cuscino sotto la testa e un cuneo posizionato sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale. Molte donne trovano molto scomodo sdraiarsi completamente sdraiati da svegli e non è raro che richiedano che la testata del letto sia sollevata per il massimo comfort.
L'intubazione difficile o fallita in ostetricia è stata responsabile di una serie di decessi materni nel corso degli anni. L'incidenza di intubazione fallita è di circa 1 su 280 nella popolazione ostetrica rispetto a 1 su 2230 nella popolazione chirurgica generale. Questo è il risultato di una serie di fattori, tra cui l'aumento del gonfiore delle vie aeree dovuto al progesterone. Tuttavia, gran parte della difficoltà percepita è dovuta a fattori anatomici come l'aumento delle dimensioni del seno che ostruisce la mano che fa leva quando si tenta di inserire il laringoscopio nella bocca del paziente anestetizzato. Ci sono state numerose segnalazioni di problemi simili con l'intubazione delle vie aeree nelle partorienti bariatriche (obese), ma recentemente il mito dell'obesità che causa difficoltà nelle vie aeree è stato sfatato a condizione che la paziente sia posizionata correttamente. Il corretto posizionamento del paziente in una posizione "a rampa" con la testa del paziente chiaramente sollevata sopra le spalle migliora l'esposizione laringea nei pazienti obesi. Collins et al. ha mostrato che "spingere" il paziente fino a quando non vi era un allineamento orizzontale tra il meato uditivo esterno e l'incisura sternale migliorava la vista laringea rispetto alla posizione standard di "annusata". Altri vantaggi della posizione "a rampa" includono una migliore pre-ossigenazione e ventilazione con maschera a pallone nella posizione a testa alta di 25 gradi rispetto alla posizione supina nel paziente gravemente obeso. Studi su partorienti a termine hanno mostrato un aumento della capacità funzionale residua (FRC) e tassi di desaturazione più lenti nella posizione a testa alta rispetto alla posizione supina. Alcune partorienti richiedono l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale per il parto cesareo. Ciò può essere dovuto all'urgenza della situazione, al fallimento dell'anestesia neuroassiale oa un intervento chirurgico prolungato e difficile. Avere la donna adeguatamente posizionata per l'eventuale induzione dell'anestesia generale, anche se si sta sottoponendo a una tecnica neuroassiale, sarebbe l'ideale e forse più sicura.
La posizione a rampa può essere ottenuta in diversi modi, comprese le coperte piegate impilate sotto il corpo, il collo e la testa del paziente. La maggior parte dei tavoli operatori può essere manipolata utilizzando i comandi elettronici o manuali in posizione arretrata/tronco sollevato. Sono stati progettati dispositivi commerciali tra cui il cuscino di elevazione TROOP®, progettato da un anestesista bariatrico americano, il dottor Craig Troop. Si tratta di un cuscino in schiuma rivestita in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio. Ai fini della standardizzazione utilizzeremo il cuscino TROOP come mezzo per raggiungere l'elevazione della testa.
Tenendo conto di questi fattori sembrerebbe sensato sollevare la testa della partoriente quando è posizionata sul tavolo operatorio. Tuttavia, poiché la maggior parte degli interventi chirurgici ostetrici viene eseguita in anestesia neuroassiale con solo l'1% sottoposto ad anestesia generale nella situazione elettiva e il 3% nella situazione di emergenza, la preoccupazione è che la posizione possa comportare un aumento più lento del blocco anestetico ritardando così l'inizio dell'intervento chirurgico. I fattori che influenzano il livello del blocco anestetico sono variabili; la gravità può svolgere un ruolo e l'azione di sollevare la testa della partoriente potrebbe logicamente comportare un aumento più lento del blocco anestetico con conseguente livello inadeguato per la chirurgia, in particolare con l'anestetico locale iperbarico comunemente usato. Tuttavia, vi è una grande variabilità nei pazienti e nei fattori, tra cui la compressione del sacco durale dovuta all'ingorgo del plesso venoso epidurale secondario a un grado di compressione cavale venosa nella posizione incuneata supina che può spingere l'anestetico locale in direzione cefalica, e questo può svolgere un ruolo più ruolo significativo rispetto alla semplice gravità.
L'effetto del posizionamento a rampa a livello dell'anestesia spinale non è stato studiato. Gran parte del lavoro è stato quello di esaminare gli effetti della postura laterale rispetto a quella seduta per l'inserimento dell'anestetico spinale sull'aumento del blocco e sulla stabilità emodinamica. Questi studi hanno mostrato un inizio più lento dell'anestesia nel gruppo seduto rispetto a quello laterale con risultati contrastanti nella riduzione dell'ipotensione. L'aumento più lento può essere utile nel prevenire l'instabilità emodinamica. Mardirosoff et al., esaminando gli effetti dell'estensione del blocco sensoriale durante il CSE in pazienti non ostetrici, non hanno mostrato cambiamenti significativi nel livello del blocco quando i pazienti erano seduti per 5 minuti dopo l'anestesia subaracnoidea; il livello medio di blocco in tutti i gruppi era a T4.
Poiché non ci sono prove evidenti né a sostegno né contro l'aumento del blocco contro la gravità, faremo un'anestesia CSE in modo che se il blocco spinale non raggiunge un livello sufficiente in nessuno dei gruppi, saremo in grado di integrare il blocco con anestetico locale iniettato nello spazio epidurale per aiutare a sollevare il blocco mediante espansione del volume epidurale e/o mediante anestesia locale dei nervi spinali nello spazio epidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza superiore a 37 settimane di gestazione
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II classificazione della salute. Classe I un paziente sano normale e II un paziente con malattia sistemica lieve (es. asma lieve)
- Madri che si presentano all'unità di valutazione con membrane rotte o nelle prime fasi del travaglio per le quali non è stato pianificato un parto vaginale e che necessitano quindi di parto cesareo urgente.
- I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese, a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno anestesia generale
- Madri in travaglio attivo - 3 cm o più dilatate con contrazioni coordinate regolari (3 in 10 minuti)
- Classificazione ASA 3 o superiore
- Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
- Età materna <19
- IMC >40. L'obesità rende più difficile il posizionamento dell'epidurale spinale combinato che potrebbe portare a un ritardo nel posizionamento rapido del paziente dopo il blocco subaracnoideo. L'obesità può determinare un aumento della compressione cavale venosa nella posizione a cuneo supino, causando un ingorgo del plesso venoso epidurale e una compressione del sacco durale che possono provocare un blocco alto. Uno studio successivo esaminerà gli effetti del posizionamento nel paziente obeso
- Madri con una storia di nota tolleranza agli oppioidi
- Sovradistensione uterina - polidramnios, gravidanza gemellare e peso fetale stimato superiore a 4 kg mediante ecografia - La sovradistensione uterina può provocare un aumento della compressione aortocavale che può portare all'ingorgo del plesso venoso epidurale e alla compressione del sacco durale che può provocare un blocco alto.
- Altezza superiore a 180 cm e inferiore a 150 cm
- Le donne che si presentano per parto cesareo urgente saranno escluse se trascorrono meno di 60 minuti tra il momento in cui il ricercatore può avvicinarsi a loro in merito allo studio e il momento in cui subiranno l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cuscino standard sotto la testa
Controllo (C) - Cuscino standard sotto la testa (figura 1) come di consueto al BC Women's Hospital
|
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio
|
|
Comparatore attivo: Cuscino per l'elevazione delle truppe in posizione orizzontale-HERP
Cuscino di elevazione TROOP® (progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio)
|
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio
|
|
Comparatore attivo: Cuscino elevazione truppa in posizione orizzontale-HERP-H
Tavolo operatorio inclinato in posizione Trendelenberg in modo che l'angolo del cuscino Troop sia parallelo al pavimento (figura 3) fino a quando non si stabilisce un blocco adeguato e quindi il letto livellato in orizzontale, cioè nella stessa posizione del gruppo (HERP) (figura 2)
|
Comfort materno dopo CSE durante il taglio cesareo elettivo in relazione all'altezza adeguata del blocco anestetico
progettato da un anestesista bariatrico americano Dr Craig Troop, cuscino in schiuma rivestito in plastica con un angolo di elevazione di 20 gradi che può essere semplicemente posizionato sul tavolo operatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo necessario affinché il blocco anestetico raggiunga T4
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il nostro risultato primario è il tempo necessario affinché il blocco anestetico raggiunga T4 dal momento dell'iniezione subaracnoidea di anestetico locale, testato con ghiaccio
|
11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di supplementazione epidurale
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Necessità di integrazione epidurale Altezza massima del blocco Comfort materno Altezza del blocco a 120 minuti Incidenza di ipotensione e dose di vasopressore utilizzata.
Posizionamento ottimale della testa per l'intubazione - Meato uditivo esterno/rapporto sternale.
|
11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-01157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .