- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161693
Los efectos de una posición en rampa elevada de la cabeza durante el parto por cesárea electiva después de la anestesia epidural espinal combinada (CSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los partos por cesárea electiva y de emergencia se realizan bajo anestesia neuroaxial (raquídea, epidural, raquídea epidural combinada) donde los nervios de la mitad inferior del cuerpo se anestesian con anestesia local inyectada en la columna vertebral por el anestesiólogo. La inyección se realiza en un nivel bajo de la columna vertebral y el anestésico local se eleva dentro del líquido cefalorraquídeo para "bloquear" o "congelar" los nervios superiores. El nivel máximo de anestesia de bloqueo sensorial está determinado por la distribución cefálica del anestésico local en el LCR, la dosis total administrada y la captación por el tejido neuronal. La altura del bloque es importante para garantizar que la mujer esté cómoda durante el parto por cesárea; por lo general, una pérdida de la sensación de frío al hielo en el nivel del dermatoma de T4 (el nivel de los pezones) se considera adecuada para comenzar la cirugía. Si el bloqueo está por debajo del nivel de T4, es probable que la mujer sienta molestias y posiblemente dolor, mientras que un nivel demasiado alto puede provocar inestabilidad hemodinámica y dificultad para respirar.
Convencionalmente, los pacientes se colocan en la mesa de operaciones para la cirugía en una posición plana u horizontal (supina) con una almohada debajo de la cabeza y una cuña colocada debajo de la cadera derecha para evitar la compresión aortocava. A muchas mujeres les resulta muy incómodo acostarse completamente plana mientras están despiertas y no es raro que soliciten que la cabecera de la cama se eleve para mayor comodidad.
La intubación difícil o fallida en obstetricia ha sido responsable de varias muertes maternas a lo largo de los años. La incidencia de intubación fallida es de aproximadamente 1 en 280 en la población obstétrica en comparación con 1 en 2230 en la población quirúrgica general. Este es el resultado de una serie de factores, incluido el aumento de la inflamación de las vías respiratorias debido a la progesterona. Sin embargo, gran parte de la dificultad percibida se debe a factores anatómicos, como el aumento del tamaño de los senos que obstruye la mano que hace palanca al intentar insertar el laringoscopio en la boca del paciente anestesiado. Ha habido numerosos informes de problemas similares con la intubación de las vías respiratorias en parturientas bariátricas (obesas), pero recientemente se ha desacreditado el mito de que la obesidad causa una vía respiratoria difícil, siempre que la paciente esté en la posición adecuada. La colocación correcta del paciente en una posición "en rampa" con la cabeza del paciente claramente elevada por encima de los hombros mejora la exposición laríngea en pacientes obesos. Collins et al. mostró que "arrastrar" al paciente hasta que hubo una alineación horizontal entre el meato auditivo externo y la muesca esternal mejoró la vista laríngea en comparación con la posición estándar de "olfateo". Otros beneficios de la posición "en rampa" incluyen una mejor preoxigenación y ventilación con bolsa-mascarilla en la posición con la cabeza levantada a 25 grados que en la posición supina en el paciente con obesidad grave. Los estudios en parturientas a término han mostrado un aumento en la capacidad residual funcional (FRC) y tasas de desaturación más lentas en la posición con la cabeza erguida en comparación con la posición supina. Algunas parturientas requieren anestesia general e intubación endotraqueal para el parto por cesárea. Esto puede deberse a la urgencia de la situación, el fracaso de la anestesia neuroaxial o debido a una cirugía prolongada y difícil. Tener a la mujer en una posición adecuada para la posible inducción de la anestesia general, aunque se le esté realizando una técnica neuroaxial, sería ideal y quizás más seguro.
La posición en rampa se puede lograr de varias maneras, incluidas mantas dobladas apiladas debajo del cuerpo, el cuello y la cabeza del paciente. La mayoría de las mesas de operaciones se pueden manipular usando los controles electrónicos o manuales en una posición de espalda/baúl hacia arriba. Se han diseñado dispositivos comerciales que incluyen la almohada de elevación TROOP®, diseñada por un anestesiólogo bariátrico estadounidense, el Dr. Craig Troop. Es una almohada de espuma recubierta de plástico con un ángulo de elevación de 20 grados que se puede colocar simplemente sobre la mesa de operaciones. Con fines de estandarización, utilizaremos la almohada TROOP como un medio para lograr la elevación de la cabeza.
Teniendo en cuenta estos factores, parecería sensato elevar la cabeza de la parturienta cuando se coloca en la mesa de operaciones. Sin embargo, dado que la mayoría de las cirugías obstétricas se realizan bajo anestesia neuroaxial con solo el 1 % bajo anestesia general en la situación electiva y el 3 % en la situación de emergencia, la preocupación es que la posición puede resultar en un aumento más lento del bloqueo anestésico, retrasando así el inicio de la cirugía. Los factores que afectan el nivel del bloqueo anestésico son variables; la gravedad puede jugar un papel y la acción de levantar la cabeza de la parturienta lógicamente puede resultar en un aumento más lento del bloqueo anestésico, lo que resulta en un nivel inadecuado para la cirugía, particularmente con el anestésico local hiperbárico de uso común. Sin embargo, existe una gran variabilidad en los pacientes y factores que incluyen la compresión del saco dural por ingurgitación del plexo venoso epidural secundaria a un grado de compresión de la vena cava en la posición de cuña supina que puede empujar el anestésico local en dirección cefálica, y esto puede desempeñar un papel más importante. papel significativo que la simple gravedad.
No se ha estudiado el efecto del posicionamiento en rampa sobre el nivel de anestesia espinal. Gran parte del trabajo se ha centrado en observar los efectos de la postura lateral frente a la de sentado para la inserción del anestésico espinal sobre el aumento del bloqueo y la estabilidad hemodinámica. Estos estudios mostraron un inicio más lento de la anestesia en el grupo sentado versus lateral con resultados contradictorios en la reducción de la hipotensión. El aumento más lento puede ser beneficioso para prevenir la inestabilidad hemodinámica. Mardirosoff et al., al observar los efectos de la extensión del bloqueo sensorial durante la CSE en pacientes no obstétricas, no mostraron cambios significativos en el nivel de bloqueo cuando las pacientes permanecieron sentadas durante 5 minutos después de la anestesia subaracnoidea; el nivel medio de bloqueo en todos los grupos fue de T4.
Como no hay pruebas sólidas que apoyen o se opongan al aumento del bloqueo contra la gravedad, realizaremos una anestesia CSE para que, si el bloqueo espinal no aumenta a un nivel suficiente en cualquiera de los grupos, podamos complementar el bloqueo. con anestesia local inyectada en el espacio epidural para ayudar a levantar el bloqueo por expansión del volumen epidural y/o por anestesia local de los nervios espinales en el espacio epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de más de 37 semanas de gestación
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y II clasificación de salud. Clase I un paciente sano normal y II un paciente con enfermedad sistémica leve (es decir, asma leve)
- Madres que acuden a la unidad de evaluación con rotura de membranas o en las primeras etapas del trabajo de parto para las que no se planeó un parto vaginal y que, por lo tanto, necesitan una cesárea urgente.
- Los sujetos potenciales deben poder leer y comprender inglés, a menos que haya un traductor independiente disponible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con anestesia general
- Madres en trabajo de parto activo: dilatación de 3 cm o más con contracciones regulares coordinadas (3 en 10 minutos)
- Clasificación ASA 3 o superior
- Parto por cesárea de emergencia por anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
- Edad materna <19
- IMC >40. La obesidad hace que sea más difícil colocar la epidural espinal combinada, lo que podría retrasar la colocación rápida del paciente después del bloqueo subaracnoideo. La obesidad puede provocar un aumento de la compresión de la vena cava en la posición de cuña supina, lo que provoca la ingurgitación del plexo venoso epidural y la compresión del saco dural, lo que puede provocar un bloqueo alto. Un estudio posterior analizará los efectos del posicionamiento en el paciente obeso.
- Madres con antecedentes de tolerancia conocida a los opioides.
- Sobredistensión uterina: polihidramnios, embarazo gemelar y peso fetal estimado de más de 4 kg por ecografía: la sobredistensión uterina puede provocar un aumento de la compresión aortocava que puede provocar la congestión del plexo venoso epidural y la compresión del saco dural, lo que puede provocar un bloqueo alto.
- Altura superior a 180 cm y inferior a 150 cm
- Las mujeres que se presenten para un parto por cesárea urgente serán excluidas si hay menos de 60 minutos entre el momento en que el investigador puede acercarse a ellas con respecto al estudio y el momento en que se realizará la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Almohada estándar debajo de la cabeza
Control (C) - Almohada estándar debajo de la cabeza (figura 1) como es práctica habitual en el Hospital de Mujeres de BC
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Comodidad materna después de la EEC durante la cesárea electiva en relación con la altura adecuada del bloque anestésico
diseñado por un anestesiólogo bariátrico estadounidense, el Dr. Craig Troop, almohada de espuma cubierta de plástico con un ángulo de elevación de 20 grados que se puede colocar simplemente en la mesa de operaciones
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Comparador activo: Cojín de Elevación de Tropa en posición horizontal-HERP
Almohada de elevación TROOP® (diseñada por un anestesiólogo bariátrico estadounidense, el Dr. Craig Troop, almohada de espuma cubierta de plástico con un ángulo de elevación de 20 grados que se puede colocar simplemente en la mesa de operaciones)
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Comodidad materna después de la EEC durante la cesárea electiva en relación con la altura adecuada del bloque anestésico
diseñado por un anestesiólogo bariátrico estadounidense, el Dr. Craig Troop, almohada de espuma cubierta de plástico con un ángulo de elevación de 20 grados que se puede colocar simplemente en la mesa de operaciones
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Comparador activo: Cojín de elevación de tropas en posición horizontal-HERP-H
Mesa de operaciones inclinada en posición Trendelenberg de modo que el ángulo de la almohada Troop sea paralelo al piso (figura 3) hasta que se establezca un bloqueo adecuado y luego la cama se nivele a la horizontal, es decir, a la misma posición que el grupo (HERP) (figura 2)
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Comodidad materna después de la EEC durante la cesárea electiva en relación con la altura adecuada del bloque anestésico
diseñado por un anestesiólogo bariátrico estadounidense, el Dr. Craig Troop, almohada de espuma cubierta de plástico con un ángulo de elevación de 20 grados que se puede colocar simplemente en la mesa de operaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo que tarda el bloque anestésico en llegar a T4
Periodo de tiempo: 11 meses
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Nuestro resultado primario es el tiempo que tarda el bloqueo anestésico en llegar a T4 desde el momento de la inyección subaracnoidea del anestésico local, probado con hielo.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de suplementación epidural
Periodo de tiempo: 11 meses
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Necesidad de suplementación epidural Altura máxima del bloqueo Confort materno Altura del bloqueo a los 120 minutos Incidencia de hipotensión y dosis de vasopresor utilizada.
Posicionamiento óptimo de la cabeza para la intubación - Relación entre el meato auditivo externo y el esternón.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H10-01157
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