- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161693
Die Auswirkungen einer Rampenposition mit erhöhtem Kopf während eines elektiven Kaiserschnitts nach einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten elektiven Kaiserschnitte und Notfall-Kaiserschnitte werden unter Neuraxialanästhesie (Spinal-, Epidural-, kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie) durchgeführt, bei der die Nerven der unteren Körperhälfte mit einem Lokalanästhetikum betäubt werden, das vom Anästhesisten in die Wirbelsäule injiziert wird. Die Injektion erfolgt auf einer niedrigen Ebene in der Wirbelsäule und das Lokalanästhetikum steigt in der Zerebrospinalflüssigkeit auf, um höhere Nerven zu "blockieren" oder "einzufrieren". Die maximale Höhe der sensorischen Blockanästhesie wird durch die kraniale Verteilung des Lokalanästhetikums im Liquor, die verabreichte Gesamtdosis und die Aufnahme durch neuronales Gewebe bestimmt. Die Höhe des Blocks ist wichtig, um sicherzustellen, dass sich die Frau während des Kaiserschnitts wohlfühlt; Im Allgemeinen wird ein Verlust des Kältegefühls durch Eis auf der Dermatomhöhe von T4 (der Höhe der Brustwarzen) als angemessen angesehen, um mit der Operation zu beginnen. Liegt die Blockade unterhalb des T4-Spiegels, verspürt die Frau wahrscheinlich Unbehagen und möglicherweise Schmerzen, während ein zu hoher Spiegel zu hämodynamischer Instabilität und Atembeschwerden führen kann.
Herkömmlicherweise werden Patienten für den chirurgischen Eingriff in einer flachen oder horizontalen (Rückenlage) Position mit einem Kissen unter dem Kopf und einem Keil unter der rechten Hüfte positioniert, um eine aortokavale Kompression zu verhindern. Viele Frauen empfinden es als sehr unbequem, im Wachzustand völlig flach zu liegen, und es ist nicht ungewöhnlich, dass sie verlangen, dass das Kopfende des Bettes für Komfort erhöht wird.
Eine schwierige oder fehlgeschlagene Intubation in der Geburtshilfe war im Laufe der Jahre für eine Reihe von Todesfällen bei Müttern verantwortlich. Die Inzidenz einer fehlgeschlagenen Intubation beträgt etwa 1 zu 280 in der geburtshilflichen Population im Vergleich zu 1 zu 2230 in der allgemeinen chirurgischen Population. Dies ist das Ergebnis einer Reihe von Faktoren, einschließlich einer erhöhten Atemwegsschwellung aufgrund von Progesteron. Ein Großteil der wahrgenommenen Schwierigkeiten ist jedoch auf anatomische Faktoren zurückzuführen, wie z. B. eine vergrößerte Brustgröße, die die Hebelhand behindert, wenn versucht wird, das Laryngoskop in den Mund des anästhesierten Patienten einzuführen. Es gab zahlreiche Berichte über ähnliche Probleme bei der Intubation der Atemwege bei bariatrischen (fettleibigen) Gebärenden, aber kürzlich wurde der Mythos entlarvt, dass Fettleibigkeit einen schwierigen Atemweg verursacht, vorausgesetzt, die Patientin ist richtig positioniert. Die korrekte Positionierung des Patienten in einer "Rampen"-Position mit deutlich über die Schultern erhobenem Kopf des Patienten verbessert die Freilegung des Kehlkopfes bei adipösen Patienten. Collinset al. zeigten, dass das "Rampen" des Patienten, bis eine horizontale Ausrichtung zwischen dem äußeren Gehörgang und der Brustbeinkerbe bestand, die Kehlkopfansicht im Vergleich zur Standard-"Schnüffel"-Position verbesserte. Weitere Vorteile der "Rampen"-Position umfassen eine bessere Präoxygenierung und Beutelmaskenbeatmung in der 25-Grad-Kopf-Up-Position als in der Rückenlage bei dem stark fettleibigen Patienten. Studien an termingerecht geborenen Wöchnerinnen haben eine Erhöhung der funktionellen Residualkapazität (FRC) und langsamere Entsättigungsraten in der Kopflage im Vergleich zur Rückenlage gezeigt. Einige Gebärende benötigen eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation für einen Kaiserschnitt. Dies kann auf die Dringlichkeit der Situation, das Versagen der neuraxialen Anästhesie oder auf eine langwierige, schwierige Operation zurückzuführen sein. Es wäre ideal und vielleicht sicherer, die Frau für eine mögliche Einleitung einer Vollnarkose angemessen zu positionieren, obwohl sie eine neuraxiale Technik hat.
Die geneigte Position kann auf verschiedene Weise erreicht werden, einschließlich gefalteter Decken, die unter dem Körper, Nacken und Kopf des Patienten gestapelt werden. Die meisten OP-Tische können mithilfe der elektronischen oder manuellen Steuerungen in eine Rücken-/Kofferraum-Up-Position manipuliert werden. Kommerzielle Geräte wurden entwickelt, einschließlich des TROOP®-Hebekissens, das von einem amerikanischen bariatrischen Anästhesisten, Dr. Craig Troop, entwickelt wurde. Es ist ein kunststoffbeschichtetes Schaumstoffkissen mit einem Neigungswinkel von 20 Grad, das einfach auf den OP-Tisch gelegt werden kann. Zum Zwecke der Standardisierung werden wir das TROOP-Kissen als Mittel zur Erzielung einer Kopferhöhung verwenden.
Unter Berücksichtigung dieser Faktoren erscheint es sinnvoll, die Gebärende in Kopflage auf dem OP-Tisch zu lagern. Da jedoch die Mehrzahl der geburtshilflichen Operationen unter neuraxialer Anästhesie durchgeführt wird, wobei nur 1 % in der elektiven Situation und 3 % in der Notfallsituation einer Vollnarkose unterzogen werden, besteht die Sorge, dass die Position zu einem langsameren Anstieg des Anästhesieblocks führen kann und sich dadurch verzögert der Operationsbeginn. Die Faktoren, die das Niveau der Anästhesieblockade beeinflussen, sind variabel; Die Schwerkraft kann eine Rolle spielen, und das Anheben des Kopfes des Gebärenden könnte logischerweise zu einem langsameren Anstieg der Anästhesieblockade führen, was zu einem unzureichenden Niveau für die Operation führt, insbesondere mit dem üblicherweise verwendeten hyperbaren Lokalanästhetikum. Es gibt jedoch eine große Variabilität bei Patienten und Faktoren, einschließlich einer Duralsackkompression durch epidurale Venenplexusanschwellung sekundär zu einem Grad an venaler cavaler Kompression in der Rückenkeilposition, die das Lokalanästhetikum in eine kraniale Richtung drücken kann, und dies kann eine größere Rolle spielen wichtigere Rolle als die einfache Schwerkraft.
Die Auswirkung der Rampenpositionierung auf das Niveau der Spinalanästhesie wurde nicht untersucht. Ein Großteil der Arbeit bestand darin, die Auswirkungen der seitlichen gegenüber der sitzenden Haltung beim Einführen des Spinalanästhetikums auf den Anstieg der Blockade und die hämodynamische Stabilität zu untersuchen. Diese Studien zeigten einen langsameren Beginn der Anästhesie in der sitzenden Gruppe im Vergleich zu lateral mit widersprüchlichen Ergebnissen bei der Verringerung der Hypotonie. Der langsamere Anstieg kann bei der Verhinderung einer hämodynamischen Instabilität vorteilhaft sein. Mardirosoff et al. zeigten bei der Untersuchung der Wirkungen der Verlängerung der sensorischen Blockade während CSE bei nicht geburtshilflichen Patienten keine signifikante Veränderung des Blockierungsniveaus, wenn die Patienten nach einer Subarachnoidalanästhesie 5 Minuten lang saßen; das mittlere Niveau der Blockierung in allen Gruppen betrug T4.
Da es keine starken Beweise gibt, die den Anstieg der Blockade gegen die Schwerkraft unterstützen oder ablehnen, werden wir eine CSE-Anästhesie durchführen, damit wir, sollte die Wirbelsäulenblockade in einer der Gruppen nicht auf ein ausreichendes Niveau ansteigen, die Blockade ergänzen können mit Lokalanästhetikum, das in den Epiduralraum injiziert wird, um die Blockade durch epidurale Volumenexpansion und/oder durch Lokalanästhesie der Spinalnerven im Epiduralraum aufzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft länger als 37 Schwangerschaftswochen
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I und II Klassifikation der Gesundheit. Klasse I ein normaler gesunder Patient und II ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung (d. h. leichtes Asthma)
- Mütter, die sich mit gerissenen Eihäuten oder im Frühstadium der Wehen in der Untersuchungseinheit vorstellen, für die keine vaginale Geburt geplant war und die daher dringend einen Kaiserschnitt benötigen.
- Potenzielle Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, es sei denn, es steht ein unabhängiger Übersetzer zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Vollnarkose
- Mütter in aktiven Wehen - 3 cm oder mehr geweitet mit regelmäßigen koordinierten Kontraktionen (3 in 10 Minuten)
- ASA-Klassifizierung 3 oder höher
- Notfall-Kaiserschnitt bei fetalen Herzfrequenzanomalien
- Alter der Mutter <19
- BMI >40. Adipositas erschwert die Platzierung der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie, was zu einer Verzögerung bei der schnellen Positionierung des Patienten nach einer Subarachnoidalblockade führen kann. Adipositas kann zu einer erhöhten Kompression der Venenhöhle in der Keilposition in Rückenlage führen, was zu einer Anschwellung des epiduralen Venenplexus und einer Kompression des Duralsacks führt, was zu einer hohen Blockade führen kann. Eine spätere Studie wird sich mit den Auswirkungen der Positionierung bei adipösen Patienten befassen
- Mütter mit bekannter Toleranz gegenüber Opioiden in der Vorgeschichte
- Uterusüberdehnung – Polyhydramnion, Zwillingsschwangerschaft und geschätztes fötales Gewicht von über 4 kg durch Ultraschalluntersuchung – Uterusüberdehnung kann zu einer erhöhten aortokavalen Kompression führen, was zu einer Anschwellung des epiduralen Venenplexus und einer Duralsackkompression führen kann, was zu einer hohen Blockade führen kann.
- Größe über 180 cm und unter 150 cm
- Frauen, die sich für einen dringenden Kaiserschnitt vorstellen, werden ausgeschlossen, wenn weniger als 60 Minuten zwischen dem Zeitpunkt liegen, an dem der Forscher sie bezüglich der Studie kontaktieren kann, und dem Zeitpunkt, an dem sie operiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardkissen unter dem Kopf
Kontrolle (C) – Standardkissen unter dem Kopf (Abbildung 1), wie es im BC Women’s Hospital üblich ist
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Mütterlicher Komfort nach CSE während eines elektiven Kaiserschnitts in Bezug auf eine angemessene Höhe der Anästhesieblockade
entworfen von dem amerikanischen bariatrischen Anästhesisten Dr. Craig Troop, kunststoffbeschichtetes Schaumstoffkissen mit einem Neigungswinkel von 20 Grad, das einfach auf den OP-Tisch gelegt werden kann
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Aktiver Komparator: Truppenerhöhungskissen in horizontaler Position-HERP
TROOP® Elevationskissen (entworfen von einem amerikanischen bariatrischen Anästhesisten Dr. Craig Troop, kunststoffbeschichtetes Schaumstoffkissen mit einem Elevationswinkel von 20 Grad, das einfach auf den OP-Tisch gelegt werden kann)
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Mütterlicher Komfort nach CSE während eines elektiven Kaiserschnitts in Bezug auf eine angemessene Höhe der Anästhesieblockade
entworfen von dem amerikanischen bariatrischen Anästhesisten Dr. Craig Troop, kunststoffbeschichtetes Schaumstoffkissen mit einem Neigungswinkel von 20 Grad, das einfach auf den OP-Tisch gelegt werden kann
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Aktiver Komparator: Truppen-Erhöhungskissen in horizontaler Position-HERP-H
OP-Tisch in Trendelenberg-Position geneigt, sodass der Winkel des Troop-Kissens parallel zum Boden ist (Abbildung 3), bis eine angemessene Blockierung hergestellt ist, und dann das Bett in die Horizontale nivelliert, d. h. in dieselbe Position wie die Gruppe (HERP) (Abbildung 2)
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Mütterlicher Komfort nach CSE während eines elektiven Kaiserschnitts in Bezug auf eine angemessene Höhe der Anästhesieblockade
entworfen von dem amerikanischen bariatrischen Anästhesisten Dr. Craig Troop, kunststoffbeschichtetes Schaumstoffkissen mit einem Neigungswinkel von 20 Grad, das einfach auf den OP-Tisch gelegt werden kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer, bis die Anästhesieblockade T4 erreicht
Zeitfenster: 11 Monate
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Unser primäres Ergebnis ist die Zeitdauer für die Anästhesieblockade bis zum Erreichen von T4 ab dem Zeitpunkt der Subarachnoidalinjektion des Lokalanästhetikums, getestet mit Eis
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer epiduralen Supplementierung
Zeitfenster: 11 Monate
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Notwendigkeit einer epiduralen Supplementierung Maximale Blockhöhe Mütterlicher Komfort Höhe der Blockade nach 120 Minuten Inzidenz von Hypotonie und Dosis des verwendeten Vasopressors.
Optimale Kopfpositionierung für die Intubation – Beziehung zwischen externem Gehörgang und Brustbein.
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-01157
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