- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01161693
De effecten van een verhoogde positie van het hoofd tijdens een electieve keizersnede na gecombineerde spinale epidurale (CSE) anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van electieve en spoedeisende keizersnedes worden uitgevoerd onder neuraxiale anesthesie (spinale, epidurale, gecombineerde spinale epidurale), waarbij de zenuwen naar de onderste helft van het lichaam worden verdoofd met een lokaal anestheticum dat door de anesthesioloog in de wervelkolom wordt geïnjecteerd. De injectie wordt op een laag niveau in de wervelkolom gedaan en het plaatselijke verdovingsmiddel stijgt op in de cerebrospinale vloeistof om hogere zenuwen te "blokkeren" of "bevriezen". Het maximale niveau van sensorische blokanesthesie wordt bepaald door de cephalad-distributie van het lokale anestheticum in het CSF, de totale toegediende dosis en de opname door neuronaal weefsel. De hoogte van het blok is belangrijk om ervoor te zorgen dat de vrouw comfortabel is tijdens een keizersnede; over het algemeen wordt een verlies van koudegevoel door ijs op het dermatoomniveau van T4 (het niveau van de tepels) geschikt geacht om met een operatie te beginnen. Als het blok onder het niveau van T4 ligt, zal de vrouw waarschijnlijk ongemak en mogelijk pijn voelen, terwijl een te hoog niveau kan leiden tot hemodynamische instabiliteit en ademhalingsmoeilijkheden.
Conventioneel worden patiënten op de operatietafel geplaatst voor een operatie in een vlakke of horizontale (rugligging) positie met een kussen onder het hoofd en een wig onder de rechterheup om aortocavale compressie te voorkomen. Veel vrouwen vinden het erg ongemakkelijk om helemaal plat te liggen terwijl ze wakker zijn en het is niet ongebruikelijk dat ze vragen om het hoofdeinde van het bed hoger te zetten voor comfort.
Moeilijke of mislukte intubatie in de verloskunde is door de jaren heen verantwoordelijk geweest voor een aantal moedersterfte. De incidentie van mislukte intubatie is ongeveer 1 op 280 in de verloskundige populatie vergeleken met 1 op 2230 in de algemene chirurgische populatie. Dit is het resultaat van een aantal factoren, waaronder een verhoogde zwelling van de luchtwegen door progesteron. Veel van de waargenomen problemen zijn echter te wijten aan anatomische factoren, zoals een grotere borstomvang die de hefhand belemmert bij het inbrengen van de laryngoscoop in de mond van de verdoofde patiënt. Er zijn talloze meldingen geweest van vergelijkbare problemen met het intuberen van de luchtweg bij bariatrische (zwaarlijvige) parturiënten, maar onlangs is de mythe van zwaarlijvigheid die een moeilijke luchtweg veroorzaakt, ontkracht, op voorwaarde dat de patiënt goed gepositioneerd is. Correcte positionering van de patiënt in een "oplopende" positie met het hoofd van de patiënt duidelijk boven de schouders geheven, verbetert de blootstelling van de larynx bij obese patiënten. Collins et al. toonde aan dat het "oplopen" van de patiënt totdat er een horizontale uitlijning was tussen de uitwendige gehoorgang en de sternale inkeping het larynxzicht verbeterde in vergelijking met de standaard "snuffel" -positie. Andere voordelen van de "oplopende" positie zijn onder meer betere pre-oxygenatie en zakmaskerventilatie in de 25 graden hoofd omhoog positie dan in rugligging bij de ernstig zwaarlijvige patiënt. Studies bij voldragen bevallingen hebben een toename van de functionele restcapaciteit (FRC) en lagere desaturatiesnelheden aangetoond in de hoofdpositie vergeleken met de rugligging. Sommige bevallingen hebben algemene anesthesie en endotracheale intubatie nodig voor een keizersnede. Dit kan te wijten zijn aan de urgentie van de situatie, het mislukken van neuraxiale anesthesie of aan een langdurige, moeilijke operatie. Het zou ideaal en misschien veiliger zijn om de vrouw in een geschikte positie te hebben voor mogelijke inductie van algehele anesthesie, ook al heeft ze een neuraxiale techniek.
De hellende positie kan op een aantal manieren worden bereikt, waaronder opgevouwen dekens die onder het lichaam, de nek en het hoofd van de patiënt worden gestapeld. De meeste operatietafels kunnen worden gemanipuleerd met behulp van de elektronische of handmatige bediening in een positie met de rug naar boven of de romp omhoog. Er zijn commerciële apparaten ontworpen, waaronder het TROOP® verhogingskussen, ontworpen door de Amerikaanse bariatrische anesthesioloog dr. Craig Troop. Het is een met plastic omhuld schuimkussen met een elevatiehoek van 20 graden dat eenvoudig op de operatietafel geplaatst kan worden. Ten behoeve van standaardisatie zullen we het TROOP-kussen gebruiken als middel om het hoofd omhoog te brengen.
Rekening houdend met deze factoren lijkt het verstandig om de parturiënte op de operatietafel met het hoofd omhoog te brengen. Aangezien de meeste verloskundige operaties echter worden uitgevoerd onder neuraxiale anesthesie, waarbij slechts 1% algemene anesthesie ondergaat in de electieve situatie en 3% in de noodsituatie, bestaat de zorg dat de positie kan resulteren in een langzamere opkomst van het anesthesieblok, waardoor de het begin van de operatie. De factoren die van invloed zijn op het niveau van het anesthesieblok zijn variabel; de zwaartekracht kan een rol spelen en de actie van het optillen van het hoofd van de parturiënte zou logischerwijs kunnen resulteren in een langzamere stijging van het anesthesieblok, wat resulteert in een ontoereikend niveau voor chirurgie, vooral met de veelgebruikte hyperbare lokale anesthesie. Er is echter een grote variabiliteit bij patiënten en factoren, waaronder compressie van de durale zak door congestie van de epidurale veneuze plexus secundair aan een mate van venale cavale compressie in liggende wigpositie die het lokale anestheticum in een richting van het hoofd kan duwen, en dit kan een grotere rol spelen. belangrijke rol dan eenvoudige zwaartekracht.
Het effect van de hellende plaatsing op het niveau van spinale anesthesie is niet onderzocht. Veel van het werk is geweest om te kijken naar de effecten van laterale versus zittende houding voor het inbrengen van de spinale anesthesie bij het opkomen van blok en hemodynamische stabiliteit. Deze onderzoeken toonden een langzamer begin van de anesthesie aan in de zittende groep dan aan de laterale zijde, met tegenstrijdige resultaten wat betreft vermindering van hypotensie. De langzamere stijging kan gunstig zijn bij het voorkomen van hemodynamische instabiliteit. Mardirosoff et al., toen ze keken naar de effecten van sensorische blokkade-extensie tijdens CSE bij niet-verloskundige patiënten, toonden geen significante verandering in blokniveau wanneer patiënten 5 minuten zaten na subarachnoïdale anesthesie; het gemiddelde blokniveau in alle groepen was tot T4.
Aangezien er geen sterk bewijs is om het ontstaan van blokkades tegen de zwaartekracht in te ondersteunen of tegen te gaan, zullen we een CSE-verdoving uitvoeren, zodat als de ruggengraatblokkade in een van de groepen niet tot een voldoende niveau stijgt, we de blokkade kunnen aanvullen. met lokale verdoving geïnjecteerd in de epidurale ruimte om het blok te helpen opheffen door epidurale volume-expansie en/of door lokale anesthesie van de spinale zenuwen in de epidurale ruimte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap langer dan 37 weken zwangerschap
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I en II classificatie van gezondheid. Klasse I een normaal gezonde patiënt en II een patiënt met milde systemische ziekte (d.w.z. milde astma)
- Moeders die zich op de beoordelingsafdeling melden met gescheurde vliezen of in een vroeg stadium van de bevalling bij wie geen vaginale bevalling was gepland en die daarom dringend een keizersnede nodig hebben.
- Potentiële proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen, tenzij er een onafhankelijke vertaler beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met algemene anesthesie
- Moeders in actieve bevalling - 3 cm of meer ontsluiting met regelmatige gecoördineerde weeën (3 in 10 minuten)
- ASA classificatie 3 of hoger
- Spoedeisende keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
- Maternale leeftijd <19
- BMI >40. Obesitas maakt het moeilijker om de gecombineerde ruggenprik te plaatsen, wat kan leiden tot vertraging bij het snel positioneren van de patiënt na een subarachnoïdale blokkade. Obesitas kan resulteren in verhoogde compressie van de vena cava in liggende wigpositie, waardoor epidurale veneuze plexusstuwing en durale zakcompressie kunnen ontstaan, wat kan resulteren in een hoog blok. Een latere studie zal kijken naar de effecten van positionering bij de zwaarlijvige patiënt
- Moeders met een voorgeschiedenis van bekende tolerantie voor opioïden
- Overmatige uitzetting van de baarmoeder - polyhydramnion, tweelingzwangerschap en geschat foetaal gewicht van meer dan 4 kg op basis van echografie - Overmatige uitzetting van de baarmoeder kan leiden tot verhoogde aortocavale compressie, wat kan leiden tot stuwing van de epidurale veneuze plexus en compressie van de durale zak, wat kan resulteren in een hoog blok.
- Hoogte boven de 180cm en onder de 150cm
- Vrouwen die zich aanmelden voor een spoedkeizersnede worden uitgesloten als er minder dan 60 minuten zit tussen het moment dat de onderzoeker hen kan benaderen voor het onderzoek en het moment dat ze geopereerd worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard kussen onder het hoofd
Controle (C) - Standaard kussen onder het hoofd (figuur 1) zoals gebruikelijk in het BC Women's Hospital
|
Maternale comfort na CSE tijdens electieve keizersnede in relatie tot voldoende hoogte van anesthesieblok
ontworpen door een Amerikaanse bariatrische anesthesioloog dr. Craig Troop, met plastic bekleed schuimkussen met een elevatiehoek van 20 graden dat eenvoudig op de operatietafel kan worden geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Troop Elevation Pillow in horizontale positie-HERP
TROOP® verhogingskussen (ontworpen door een Amerikaanse bariatrische anesthesioloog dr. Craig Troop, met plastic omhuld schuimkussen met een hellingshoek van 20 graden dat eenvoudig op de operatietafel geplaatst kan worden)
|
Maternale comfort na CSE tijdens electieve keizersnede in relatie tot voldoende hoogte van anesthesieblok
ontworpen door een Amerikaanse bariatrische anesthesioloog dr. Craig Troop, met plastic bekleed schuimkussen met een elevatiehoek van 20 graden dat eenvoudig op de operatietafel kan worden geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Troop Elevation Pillow in horizontale positie-HERP-H
Operatietafel gekanteld in Trendelenberg-positie zodat de hoek van het troepenkussen evenwijdig is aan de vloer (afbeelding 3) totdat een geschikt blok is gevormd en vervolgens het bed waterpas wordt gezet naar horizontaal, d.w.z. naar dezelfde positie als de groep (HERP) (afbeelding 2)
|
Maternale comfort na CSE tijdens electieve keizersnede in relatie tot voldoende hoogte van anesthesieblok
ontworpen door een Amerikaanse bariatrische anesthesioloog dr. Craig Troop, met plastic bekleed schuimkussen met een elevatiehoek van 20 graden dat eenvoudig op de operatietafel kan worden geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsduur voor anesthesieblok om T4 te bereiken
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Onze primaire uitkomst is de tijdsduur voor anesthesieblok om T4 te bereiken vanaf het moment van subarachnoïdale injectie van lokaal anestheticum, getest met ijs
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan epidurale suppletie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Behoefte aan epidurale suppletie Maximale blokhoogte Maternaal comfort Hoogte van blok na 120 minuten Incidentie van hypotensie en gebruikte dosis vasopressor.
Optimale positionering van het hoofd voor intubatie - Uitwendige gehoorgang/sternale relatie.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H10-01157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .