- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161693
Skutki uniesienia głowy w pozycji rampowej podczas planowego porodu cesarskiego po złożonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość planowych i nagłych cięć cesarskich odbywa się w znieczuleniu przewodowym (podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym, połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym), w którym nerwy dolnej połowy ciała są znieczulane środkiem miejscowo znieczulającym wstrzykiwanym do kręgosłupa przez anestezjologa. Wstrzyknięcie wykonuje się na niskim poziomie w kręgosłupie, a miejscowy środek znieczulający unosi się w płynie mózgowo-rdzeniowym, aby „zablokować” lub „zamrozić” wyższe nerwy. Maksymalny poziom znieczulenia bloku czucia zależy od dystrybucji dogłowowej środka miejscowo znieczulającego w płynie mózgowo-rdzeniowym, całkowitej podanej dawki i wychwytu przez tkankę nerwową. Wysokość bloku jest ważna, aby zapewnić kobiecie komfort podczas cesarskiego cięcia; ogólnie utrata czucia zimna przez lód na poziomie dermatomu T4 (na poziomie sutków) jest uważana za odpowiednią do rozpoczęcia operacji. Jeśli blok jest poniżej poziomu T4, kobieta może odczuwać dyskomfort i potencjalnie ból, podczas gdy zbyt wysoki poziom może skutkować niestabilnością hemodynamiczną i trudnościami w oddychaniu.
Tradycyjnie pacjenci układani są na stole operacyjnym w pozycji płaskiej lub poziomej (na wznak) z poduszką pod głową i klinem umieszczonym pod prawym biodrem, aby zapobiec uciskowi aorty. Wiele kobiet uważa leżenie całkowicie płasko, gdy nie śpią, za bardzo niewygodne i nierzadko proszą o podniesienie wezgłowia łóżka dla wygody.
Trudna lub nieudana intubacja w położnictwie była na przestrzeni lat przyczyną wielu zgonów matek. Częstość nieudanej intubacji wynosi około 1 na 280 w populacji położniczej w porównaniu do 1 na 2230 w ogólnej populacji chirurgicznej. Jest to wynikiem wielu czynników, w tym zwiększonego obrzęku dróg oddechowych spowodowanego progesteronem. Jednak wiele dostrzeganych trudności wynika z czynników anatomicznych, takich jak zwiększony rozmiar piersi utrudniający podważanie ręki podczas próby wprowadzenia laryngoskopu do ust znieczulonego pacjenta. Pojawiło się wiele doniesień o podobnych problemach z intubacją dróg oddechowych u porodów bariatrycznych (otyłych), ale ostatnio mit o otyłości powodującej utrudnione drogi oddechowe został obalony, pod warunkiem prawidłowego ułożenia pacjentki. Prawidłowe ułożenie pacjenta w pozycji pochylonej z głową wyraźnie uniesioną powyżej barków poprawia ekspozycję krtani u pacjentów otyłych. Collinsa i in. wykazali, że „pochylenie” pacjenta do poziomego wyrównania między zewnętrznym przewodem słuchowym a nacięciem mostka poprawiło widok krtani w porównaniu ze standardową pozycją „wąchania”. Inne korzyści płynące z pozycji „wzbogaconej” obejmują lepsze wstępne natlenienie i wentylację worka z maską w pozycji głową do góry pod kątem 25 stopni niż w pozycji leżącej u poważnie otyłego pacjenta. Badania na porodach donoszonych wykazały wzrost funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) i wolniejsze tempo desaturacji w pozycji głową do góry w porównaniu z pozycją leżącą. Niektóre porody wymagają znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej do cesarskiego cięcia. Może to być spowodowane pilnością sytuacji, niepowodzeniem znieczulenia przewodowego lub długotrwałym, trudnym zabiegiem chirurgicznym. Idealnie i być może bezpieczniej byłoby, gdyby kobieta została odpowiednio ułożona do ewentualnej indukcji znieczulenia ogólnego, nawet jeśli stosuje technikę neuroosiową.
Pochyloną pozycję można osiągnąć na wiele sposobów, włączając w to złożone koce ułożone pod ciałem, szyją i głową pacjenta. Większość stołów operacyjnych można ustawiać za pomocą elektronicznych lub ręcznych elementów sterujących w położeniu tylnym/podniesionym do góry. Zaprojektowano komercyjne urządzenia, w tym poduszkę podnoszącą TROOP®, zaprojektowaną przez amerykańskiego anestezjologa bariatrycznego, dr Craiga Troopa. Jest to piankowa poduszka pokryta tworzywem sztucznym o kącie nachylenia 20 stopni, którą można łatwo położyć na stole operacyjnym. Dla celów standaryzacji wykorzystamy poduszkę TROOP jako środek do uniesienia głowy.
Biorąc pod uwagę te czynniki, sensowne wydaje się uniesienie głowy rodzącej na stole operacyjnym. Jednakże, ponieważ większość operacji położniczych jest wykonywana w znieczuleniu przewodowo-osiowym, przy czym tylko 1% poddawanych jest znieczuleniu ogólnemu w sytuacji planowej i 3% w sytuacji nagłej, istnieje obawa, że taka pozycja może spowodować wolniejsze narastanie blokady znieczulenia, opóźniając w ten sposób początek operacji. Czynniki wpływające na poziom blokady znieczulenia są zmienne; grawitacja może odgrywać pewną rolę, a działanie polegające na uniesieniu główki rodzącej może logicznie skutkować wolniejszym narastaniem bloku znieczulenia, co skutkuje niewystarczającym poziomem do operacji, szczególnie przy powszechnie stosowanym hiperbarycznym znieczuleniu miejscowym. Istnieje jednak duża zmienność pacjentów i czynników, w tym ucisk worka opony twardej na skutek przekrwienia splotu żylnego zewnątrzoponowego wtórny do stopnia ucisku żyły głównej w pozycji zaklinowanej na plecach, który może przepychać środek miejscowo znieczulający w kierunku dogłowowym, co może odgrywać bardziej znaczącą rolę niż zwykła grawitacja.
Nie badano wpływu pochylonej pozycji na poziom znieczulenia podpajęczynówkowego. Wiele prac poświęcono przyjrzeniu się wpływowi pozycji bocznej w stosunku do pozycji siedzącej w celu wprowadzenia środka znieczulającego podpajęczynówkowo na wzrost bloku i stabilność hemodynamiczną. Badania te wykazały wolniejszy początek znieczulenia w grupie siedzącej w porównaniu z bocznym ze sprzecznymi wynikami w zmniejszaniu niedociśnienia. Wolniejszy wzrost może być korzystny w zapobieganiu niestabilności hemodynamicznej. Mardirosoff i wsp., przyglądając się skutkom rozszerzenia bloku czuciowego podczas CSE u pacjentek nie położniczych, nie wykazali istotnej zmiany poziomu bloku, gdy pacjentki siedziały przez 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym; średni poziom blokady we wszystkich grupach wynosił T4.
Ponieważ nie ma mocnych dowodów na poparcie lub sprzeciw wobec wzrostu bloku wbrew grawitacji, wykonamy znieczulenie CSE, tak że jeśli blokada kręgosłupa nie wzrośnie do wystarczającego poziomu w którejkolwiek z grup, będziemy mogli uzupełnić blokadę z miejscowym środkiem znieczulającym wstrzykniętym do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podniesienia blokady poprzez zwiększenie objętości zewnątrzoponowej i/lub miejscowe znieczulenie nerwów rdzeniowych w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża powyżej 37 tygodnia ciąży
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I i II klasyfikacja zdrowia. Klasa I normalny zdrowy pacjent i II pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową (tj. łagodna astma)
- Matki zgłaszające się do oddziału diagnostycznego z pękniętymi błonami płodowymi lub we wczesnej fazie porodu, dla których nie planowano porodu siłami natury i które w związku z tym wymagają pilnego cięcia cesarskiego.
- Potencjalni uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, chyba że dostępny jest niezależny tłumacz.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w znieczuleniu ogólnym
- Matki w trakcie porodu – rozwarcie na 3 cm lub więcej z regularnymi, skoordynowanymi skurczami (3 w ciągu 10 minut)
- Klasyfikacja ASA 3 lub wyższa
- Awaryjne cięcie cesarskie z powodu zaburzeń rytmu serca płodu
- Wiek matki <19
- BMI >40. Otyłość utrudnia umieszczenie złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego, co może prowadzić do opóźnienia w szybkim ułożeniu pacjenta po bloku podpajęczynówkowym. Otyłość może skutkować zwiększonym uciskiem żyły głównej w pozycji klina na plecach, powodując obrzęk zewnątrzoponowego splotu żylnego i ucisk worka opony twardej, co może skutkować wysokim blokiem. Późniejsze badanie przyjrzy się skutkom pozycjonowania u otyłych pacjentów
- Matki z historią znanej tolerancji na opioidy
- Nadmierne rozciągnięcie macicy - wielowodzie, ciąża bliźniacza i szacowana masa płodu powyżej 4 kg w badaniu USG - Nadmierne rozciągnięcie macicy może skutkować zwiększonym uciskiem aorty, co może prowadzić do obrzęku splotu żylnego zewnątrzoponowego i ucisku worka opony twardej, co może skutkować wysokim blokiem.
- Wzrost powyżej 180 cm i poniżej 150 cm
- Kobiety zgłaszające się na pilne cesarskie cięcie zostaną wykluczone, jeśli będzie mniej niż 60 minut między czasem, w którym badacz może się z nimi skontaktować w sprawie badania, a czasem, w którym będą miały operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa poduszka pod głowę
Kontrola (C) — standardowa poduszka pod głową (ryc. 1), zgodnie ze zwykłą praktyką w BC Women's Hospital
|
Komfort matki po CSE podczas planowego cięcia cesarskiego w zależności od odpowiedniej wysokości bloku anestezjologicznego
zaprojektowana przez amerykańskiego anestezjologa bariatrycznego, dr Craiga Troopa, pokryta tworzywem sztucznym poduszka piankowa o kącie uniesienia 20 stopni, którą można łatwo położyć na stole operacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Poduszka elewacyjna Troop w pozycji poziomej-HERP
Poduszka podwyższająca TROOP® (zaprojektowana przez amerykańskiego anestezjologa bariatrycznego dr Craiga Troopa, pokryta tworzywem sztucznym poduszka piankowa o kącie podniesienia 20 stopni, którą można łatwo położyć na stole operacyjnym)
|
Komfort matki po CSE podczas planowego cięcia cesarskiego w zależności od odpowiedniej wysokości bloku anestezjologicznego
zaprojektowana przez amerykańskiego anestezjologa bariatrycznego, dr Craiga Troopa, pokryta tworzywem sztucznym poduszka piankowa o kącie uniesienia 20 stopni, którą można łatwo położyć na stole operacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Poduszka elewacyjna Troop w pozycji poziomej-HERP-H
Stół operacyjny przechylony w pozycję Trendelenberga tak, aby kąt poduszki Troopa był równoległy do podłogi (ryc. 3) do momentu ustalenia odpowiedniego bloku, a następnie wyrównanie łóżka do poziomu, tj. do tej samej pozycji co grupa (HERP) (ryc. 2)
|
Komfort matki po CSE podczas planowego cięcia cesarskiego w zależności od odpowiedniej wysokości bloku anestezjologicznego
zaprojektowana przez amerykańskiego anestezjologa bariatrycznego, dr Craiga Troopa, pokryta tworzywem sztucznym poduszka piankowa o kącie uniesienia 20 stopni, którą można łatwo położyć na stole operacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny do osiągnięcia blokady znieczulenia T4
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem jest długość czasu do osiągnięcia blokady znieczulenia T4 od momentu podpajęczynówkowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, testowanego lodem
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność uzupełnienia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Konieczność uzupełnienia zewnątrzoponowego Maksymalna wysokość blokady Komfort matki Wysokość blokady po 120 minutach Występowanie niedociśnienia i zastosowana dawka wazopresora.
Optymalne ułożenie głowy do intubacji — relacja przewód słuchowy zewnętrzny/mostek.
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .