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Os efeitos de uma posição de elevação da cabeça em rampa durante o parto por cesariana eletiva após anestesia combinada espinhal epidural (CSE)

9 de agosto de 2011 atualizado por: University of British Columbia
Este estudo alocará aleatoriamente 180 mulheres submetidas a cesáreas eletivas sob anestesia combinada raquidural (CSE) no BC Women's Hospital para um dos três grupos: Travesseiro padrão sob a cabeça (controle), cabeça elevada em posição de rampa imediatamente após anestesia regional (HERP) , ou Posição Elevada da Cabeça em Rampa na horizontal- Horizontal até o estabelecimento da anestesia e então elevação da cabeça para o procedimento cirúrgico (HERP-H). Os sujeitos serão monitorados quanto a mudanças na pressão arterial (hipotensão), níveis de conforto e tempo para nível adequado do bloqueio anestésico obtido com o CSE. O estudo determinará se o posicionamento de uma parturiente na posição de rampa usando um travesseiro de elevação aumentará significativamente o tempo para a anestesia atingir o nível do dermátomo de T4, bem como se aumentará o conforto materno e proporcionará uma melhor posição das vias aéreas para a parturiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos partos cesáreos eletivos e de emergência são feitos sob anestesia neuraxial (espinhal, epidural, epidural espinhal combinada), onde os nervos da metade inferior do corpo são anestesiados com anestésico local injetado na coluna pelo anestesiologista. A injeção é feita em um nível baixo na coluna e o anestésico local sobe dentro do líquido cefalorraquidiano para "bloquear" ou "congelar" os nervos superiores. O nível máximo de anestesia de bloqueio sensorial é determinado pela distribuição cefálica do anestésico local no LCR, a dose total administrada e a absorção pelo tecido neuronal. A altura do bloco é importante para garantir que a mulher esteja confortável durante a cesariana; geralmente uma perda de sensação de frio para o gelo no nível do dermátomo de T4 (o nível dos mamilos) é considerada apropriada para iniciar a cirurgia. Se o bloqueio estiver abaixo do nível de T4, é provável que a mulher sinta desconforto e potencialmente dor, enquanto um nível muito alto pode resultar em instabilidade hemodinâmica e dificuldade respiratória.

Convencionalmente, os pacientes são posicionados na mesa cirúrgica para cirurgia em posição plana ou horizontal (supina) com um travesseiro sob a cabeça e uma cunha posicionada sob o quadril direito para evitar a compressão aortocava. Muitas mulheres acham muito desconfortável deitar completamente na horizontal enquanto estão acordadas e não é incomum que elas solicitem que a cabeceira da cama seja elevada para maior conforto.

A intubação difícil ou malsucedida em obstetrícia tem sido responsável por várias mortes maternas ao longo dos anos. A incidência de falha na intubação é de aproximadamente 1 em 280 na população obstétrica em comparação com 1 em 2.230 na população cirúrgica em geral. Este é o resultado de uma série de fatores, incluindo o aumento do inchaço das vias aéreas devido à progesterona. No entanto, grande parte da dificuldade percebida se deve a fatores anatômicos, como o aumento do tamanho das mamas que obstruem a mão de alavanca ao tentar inserir o laringoscópio na boca do paciente anestesiado. Houve inúmeros relatos de problemas semelhantes com a intubação da via aérea em parturientes bariátricas (obesas), mas recentemente o mito da obesidade causando uma via aérea difícil foi desmascarado, desde que a paciente esteja posicionada adequadamente. O posicionamento correto do paciente em uma posição de "rampa" com a cabeça claramente elevada acima dos ombros melhora a exposição laríngea em pacientes obesos. Collins e outros. mostraram que a "rampa" do paciente até que houvesse alinhamento horizontal entre o meato acústico externo e a incisura esternal melhorou a visão laríngea quando comparada à posição padrão de "sniff". Outros benefícios da posição "em rampa" incluem melhor pré-oxigenação e ventilação com bolsa-máscara na posição de cabeça para cima de 25 graus do que na posição supina no paciente gravemente obeso. Estudos em parturientes a termo mostraram um aumento na capacidade residual funcional (CRF) e taxas de dessaturação mais lentas na posição de cabeça erguida em comparação com a posição supina. Algumas parturientes requerem anestesia geral e intubação endotraqueal para cesariana. Isso pode ser devido à urgência da situação, falha na anestesia neuraxial ou devido a uma cirurgia prolongada e difícil. Ter a mulher adequadamente posicionada para possível indução da anestesia geral, mesmo sendo uma técnica neuraxial, seria o ideal e talvez mais seguro.

A posição em rampa pode ser alcançada de várias maneiras, incluindo cobertores dobrados empilhados sob o corpo, pescoço e cabeça do paciente. A maioria das mesas de operação pode ser manipulada usando os controles eletrônicos ou manuais em uma posição traseira/tronco para cima. Dispositivos comerciais foram projetados, incluindo o travesseiro de elevação TROOP®, projetado por um anestesiologista bariátrico americano Dr. Craig Troop. É um travesseiro de espuma coberto de plástico com um ângulo de elevação de 20 graus que pode ser simplesmente colocado na mesa de operação. Para fins de padronização, usaremos o travesseiro TROOP como meio de alcançar a elevação da cabeça.

Levando esses fatores em consideração, parece sensato elevar a cabeça da parturiente quando posicionada na mesa cirúrgica. No entanto, como a maioria das cirurgias obstétricas é feita sob anestesia neuroaxial, com apenas 1% sob anestesia geral em situação eletiva e 3% em situação de emergência, a preocupação é que a posição possa resultar em uma elevação mais lenta do bloqueio anestésico, atrasando assim o início da cirurgia. Os fatores que afetam o nível do bloqueio anestésico são variáveis; a gravidade pode desempenhar um papel e a ação de levantar a cabeça da parturiente pode logicamente resultar em um aumento mais lento do bloqueio anestésico, resultando em um nível inadequado para a cirurgia, particularmente com o anestésico local hiperbárico comumente usado. No entanto, há uma grande variabilidade em pacientes e fatores, incluindo compressão do saco dural de ingurgitamento do plexo venoso epidural secundário a um grau de compressão da veia cava na posição supina, que pode empurrar o anestésico local em uma direção cefálica, e isso pode desempenhar um papel mais importante. papel significativo do que a simples gravidade.

O efeito do posicionamento em rampa no nível da raquianestesia não foi estudado. Grande parte do trabalho tem sido observar os efeitos da postura lateral versus postura sentada para a inserção do anestésico espinhal na elevação do bloqueio e na estabilidade hemodinâmica. Esses estudos mostraram um início mais lento da anestesia no grupo sentado versus lateral, com resultados conflitantes na redução da hipotensão. A ascensão mais lenta pode ser benéfica na prevenção da instabilidade hemodinâmica. Mardirosoff et al., ao observar os efeitos da extensão do bloqueio sensorial durante o CSE em pacientes não obstétricas, não mostraram alteração significativa no nível do bloqueio quando as pacientes permaneceram sentadas por 5 minutos após a anestesia subaracnóidea; o nível médio de bloqueio em todos os grupos foi para T4.

Como não há fortes evidências para apoiar ou se opor ao aumento do bloqueio contra a gravidade, faremos uma anestesia CSE para que, caso o bloqueio espinhal não suba a um nível suficiente em qualquer um dos grupos, possamos complementar o bloqueio com anestésico local injetado no espaço peridural para ajudar a elevar o bloqueio pela expansão do volume peridural e/ou pela anestesia local dos nervos espinhais no espaço peridural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez com mais de 37 semanas de gestação
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II classificação de saúde. Classe I um paciente saudável normal e II um paciente com doença sistêmica leve (i.e. asma leve)
  • Mães que se apresentam à unidade de avaliação com membranas rompidas ou nos estágios iniciais do trabalho de parto para as quais um parto vaginal não foi planejado e que, portanto, precisam de parto cesáreo urgente.
  • Sujeitos em potencial precisam ser capazes de ler e entender inglês, a menos que um tradutor independente esteja disponível.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com anestesia geral
  • Mães em trabalho de parto ativo - 3 cm ou mais de dilatação com contrações regulares coordenadas (3 em 10 minutos)
  • Classificação ASA 3 ou superior
  • Cesárea de emergência para anormalidades da frequência cardíaca fetal
  • Idade materna <19
  • IMC >40. A obesidade torna mais difícil a localização da epidural espinhal combinada, o que pode levar a um atraso no posicionamento rápido do paciente após o bloqueio subaracnóideo. A obesidade pode resultar em aumento da compressão da veia cava na posição supina, causando ingurgitamento do plexo venoso epidural e compressão do saco dural, o que pode resultar em bloqueio alto. Um estudo posterior analisará os efeitos do posicionamento no paciente obeso
  • Mães com histórico de tolerância conhecida a opioides
  • Excesso de distensão uterina - polidrâmnio, gravidez gemelar e peso fetal estimado acima de 4 kg por ultrassonografia - A hiperdistensão uterina pode resultar em aumento da compressão aortocava, que pode levar ao ingurgitamento do plexo venoso epidural e à compressão do saco dural, que pode resultar em bloqueio alto.
  • Altura acima de 180cm e abaixo de 150cm
  • As mulheres que se apresentarem para cesariana de urgência serão excluídas se houver menos de 60 minutos entre o horário em que o pesquisador pode abordá-las sobre o estudo e o horário em que farão a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Travesseiro padrão sob a cabeça
Controle (C) - Travesseiro padrão sob a cabeça (figura 1) como é a prática usual no BC Women's Hospital
Conforto materno após RCE durante cesariana eletiva em relação à altura adequada do bloqueio anestésico
projetado por um anestesista bariátrico americano Dr. Craig Troop, travesseiro de espuma coberto de plástico com um ângulo de elevação de 20 graus que pode ser simplesmente colocado na mesa de operação
Comparador Ativo: Travesseiro de Elevação de Tropa na posição horizontal-HERP
Travesseiro de elevação TROOP® (projetado por um anestesista bariátrico americano Dr. Craig Troop, travesseiro de espuma coberto de plástico com um ângulo de elevação de 20 graus que pode ser simplesmente colocado na mesa de operação)
Conforto materno após RCE durante cesariana eletiva em relação à altura adequada do bloqueio anestésico
projetado por um anestesista bariátrico americano Dr. Craig Troop, travesseiro de espuma coberto de plástico com um ângulo de elevação de 20 graus que pode ser simplesmente colocado na mesa de operação
Comparador Ativo: Travesseiro de Elevação de Tropa na posição horizontal-HERP-H
Mesa cirúrgica inclinada na posição de Trendelenberg de modo que o ângulo do travesseiro Troop fique paralelo ao chão (figura 3) até o estabelecimento do bloqueio adequado e então a cama nivelada na horizontal, ou seja, na mesma posição do grupo (HERP) (figura 2)
Conforto materno após RCE durante cesariana eletiva em relação à altura adequada do bloqueio anestésico
projetado por um anestesista bariátrico americano Dr. Craig Troop, travesseiro de espuma coberto de plástico com um ângulo de elevação de 20 graus que pode ser simplesmente colocado na mesa de operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o bloqueio anestésico atingir T4
Prazo: 11 meses
Nosso desfecho primário é o tempo para o bloqueio anestésico atingir T4 a partir do momento da injeção subaracnoidea de anestésico local, testado com gelo
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de suplementação epidural
Prazo: 11 meses
Necessidade de suplementação peridural Altura máxima do bloqueio Conforto materno Altura do bloqueio aos 120 minutos Incidência de hipotensão e dose do vasopressor utilizado. Posicionamento ideal da cabeça para intubação - Meato Auditivo Externo/relação esternal.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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