- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01161693
Pään kohonneen asennon vaikutukset elektiivisen keisarileikkauksen aikana yhdistetyn spinaaliepiduraalipuudutuksen (CSE) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa elektiivisistä ja kiireellisistä keisarinleikkauksista tehdään neuraksiaalisessa anestesiassa (spinaali-, epiduraali-, yhdistetty spinaali-epiduraali), jossa vartalon alaosan hermot nukutetaan paikallispuudutuksella, jonka anestesiologi ruiskuttaa selkärangaan. Injektio tehdään matalalla tasolla selkärangassa ja paikallispuudutusaine nousee aivo-selkäydinnesteeseen "tukkeamaan" tai "jäädyttääkseen" korkeammat hermot. Aistinvaraisen anestesian maksimitaso määräytyy paikallispuudutuksen päällimmäisen jakautumisen perusteella aivo-selkäydinnesteessä, annetun kokonaisannoksen ja hermosolukudoksen imeytymisen perusteella. Lohkon korkeus on tärkeä sen varmistamiseksi, että nainen tuntee olonsa mukavaksi keisarinleikkauksen aikana; yleensä kylmän tunteen menetystä jäälle dermatomin T4-tasolla (nännittasolla) pidetään sopivana leikkauksen aloittamiseen. Jos tukos on alle T4-tason, nainen todennäköisesti tuntee epämukavuutta ja mahdollisesti kipua, kun taas liian korkea taso voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja hengitysvaikeuksiin.
Perinteisesti potilaat sijoitetaan leikkauspöydälle leikkausta varten tasaiseen tai vaakasuoraan (makaavaan) asentoon tyyny pään alle ja kiila oikean lonkan alle estämään aortokavalin puristus. Monet naiset pitävät täysin tasaisena makaamista hereillä ollessaan erittäin epämukavaa, ja ei ole harvinaista, että he pyytävät, että sängyn päätä nostetaan mukavuuden vuoksi.
Vaikea tai epäonnistunut intubaatio synnytystautien alalla on ollut syynä useisiin äitien kuolemiin vuosien varrella. Epäonnistuneen intuboinnin ilmaantuvuus on noin 1:280 synnytysväestössä verrattuna 1:2230:een yleisessä kirurgisessa populaatiossa. Tämä johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien progesteronin aiheuttama lisääntynyt hengitysteiden turvotus. Suurin osa havaituista vaikeuksista johtuu kuitenkin anatomisista tekijöistä, kuten lisääntyneestä rintojen koosta, joka tukkii vipukäden, kun laryngoskooppia yritetään laittaa nukutetun potilaan suuhun. On ollut lukuisia raportteja samankaltaisista ongelmista hengitysteiden intuboinnissa bariatrisilla (lihavilla) synnyttäjillä, mutta viime aikoina myytti liikalihavuudesta, joka aiheuttaa vaikeita hengitysteitä, on kumottu edellyttäen, että potilas on oikeassa asennossa. Potilaan oikea asento "ramppisessa" asennossa potilaan pään ollessa selvästi olkapäiden yläpuolella parantaa kurkunpään altistumista lihavilla potilailla. Collins et ai. osoitti, että potilaan "ramppaus", kunnes ulkoisen kuulokanavan ja rintalastan loven välillä oli vaakasuora kohdistus, paransi kurkunpään näkymää verrattuna tavalliseen "nuuskimisasentoon". Muita "rampedalaisen" asennon etuja ovat parempi esihapetus ja pussimaskin tuuletus 25 asteen pään yläasennossa kuin selällään vakavasti lihavilla potilaalla. Synnyttäjillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) lisääntymisen ja hitaamman desaturaatioasteen pään ylös-asennossa verrattuna makuuasentoon. Jotkut synnyttäjät tarvitsevat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin keisarinleikkausta varten. Tämä voi johtua tilanteen kiireellisyydestä, neuraksiaalipuudutuksen epäonnistumisesta tai pitkittyneestä, vaikeasta leikkauksesta. Olisi ihanteellista ja kenties turvallisempaa, jos nainen olisi riittävästi asennossa mahdollista yleisanestesian induktiota varten, vaikka hänellä on neuroksiaalinen tekniikka.
Kallistusasento voidaan saavuttaa useilla tavoilla, mukaan lukien potilaan vartalon, kaulan ja pään alle pinottavat taitetut peitot. Useimpia leikkauspöytiä voidaan käsitellä elektronisilla tai manuaalisilla säätimillä selkä-/runko-asentoon. Kaupallisia laitteita on suunniteltu, mukaan lukien TROOP®-korkeustyyny, jonka on suunnitellut amerikkalainen bariatrinen anestesiologi tohtori Craig Troop. Se on muovipäällysteinen vaahtomuovityyny, jonka korkeuskulma on 20 astetta ja joka voidaan yksinkertaisesti asettaa leikkauspöydälle. Standardointia varten käytämme TROOP-tyynyä pään kohottamiseksi.
Nämä tekijät huomioon ottaen vaikuttaisi järkevältä nostaa synnyttäjän päätä leikkauspöydällä. Kuitenkin, koska suurin osa synnytysleikkauksista tehdään neuraksiaalipuudutuksessa ja vain 1 % yleisanestesiassa elektiivisessä tilanteessa ja 3 % hätätilanteessa, huolenaiheena on, että asento voi johtaa anestesiablokauksen hitaampaan nousuun, mikä viivästyttää. leikkauksen alku. Anestesialohkon tasoon vaikuttavat tekijät vaihtelevat; painovoimalla voi olla osansa, ja synnyttäjän pään nosto voi loogisesti johtaa anestesiablokauksen hitaampaan nousuun, mikä johtaa riittämättömään tasoon leikkaukseen, erityisesti yleisesti käytetyn hyperbarisen paikallispuudutuksen kanssa. Potilaiden ja tekijöiden välillä on kuitenkin suuria vaihteluita, mukaan lukien epiduraalisen laskimopunoksen turpoamisen aiheuttama duraalipussin kompressio, joka on toissijainen laskimosuolen puristuksen asteeseen selällään kiila-asennossa, mikä voi työntää paikallispuudutetta pään suuntaan, ja tämä voi vaikuttaa enemmän. tärkeä rooli kuin pelkkä painovoima.
Ramped-asennon vaikutusta spinaalipuudutuksen tasoon ei ole tutkittu. Suuri osa työstä on ollut tarkastella sivusuunnan ja istuma-asennon vaikutuksia selkäydinpuudutuksen asettamiseen tukoksen nousuun ja hemodynaamiseen vakauteen. Nämä tutkimukset osoittivat hitaamman anestesian alkamisen istuvassa ryhmässä verrattuna lateraaliseen anestesian alkamiseen ja ristiriitaisiin tuloksiin hypotension laskussa. Hitaampi nousu voi olla hyödyllinen hemodynaamisen epävakauden estämisessä. Mardirosoff et ai., kun tarkasteltiin sensorisen salpauksen pidennyksen vaikutuksia CSE:n aikana ei-sünnityspotilailla, eivät osoittaneet merkittävää muutosta estotasossa, kun potilaat istuivat 5 minuuttia subarachnoidaalisen anestesian jälkeen; keskimääräinen eston taso kaikissa ryhmissä oli T4.
Koska ei ole olemassa vahvaa näyttöä tukemaan tai vastustamaan eston nousua painovoimaa vastaan, teemme CSE-anestesian, jotta jos selkäydintukos ei nouse riittävälle tasolle missään ryhmässä, voimme täydentää estoa. epiduraalitilaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta, joka auttaa nostamaan tukosta epiduraalisen tilavuuden laajentamisen ja/tai selkäydinhermojen paikallispuudutuksen avulla epiduraalitilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus yli 37 raskausviikkoa
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ja II terveyden luokitus. Luokka I normaali terve potilas ja II potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus (esim. lievä astma)
- Arviointiyksikölle saapuvat äidit, joilla on repeytyneet kalvot tai synnytyksen alkuvaiheessa, joille ei ollut suunniteltu emättimen synnytystä ja jotka siksi tarvitsevat kiireellistä keisarileikkausta.
- Mahdollisten aiheiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia, ellei riippumaton kääntäjä ole käytettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on yleinen anestesia
- Aktiivisessa synnytyksessä olevat äidit - 3 cm tai enemmän laajentuneet säännöllisillä koordinoiduilla supistuksilla (3 kertaa 10 minuutissa)
- ASA-luokitus 3 tai korkeampi
- Kiireellinen keisarileikkaus sikiön sykehäiriöiden vuoksi
- Äidin ikä <19
- BMI >40. Liikalihavuus vaikeuttaa yhdistetyn selkärangan epiduraalin sijoittamista, mikä voi viivästyttää potilaan sijoittamista nopeasti subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen. Liikalihavuus voi johtaa lisääntyneeseen suonen suonen puristumiseen makuuasennossa, mikä aiheuttaa epiduraalisen laskimopunoksen tukkeutumisen ja duraalipussin puristumisen, mikä voi johtaa korkeaan tukoseen. Myöhemmässä tutkimuksessa tarkastellaan asennon vaikutuksia lihavaan potilaaseen
- Äidit, joilla on tiedetty sietokyky opioideille
- Kohdun ylivenytys – polyhydramnion, kaksoisraskaus ja arvioitu sikiön paino ultraäänitutkimuksella yli 4 kg – Kohdun liiallinen turvotus voi johtaa lisääntyneeseen aortokavalin puristumiseen, mikä voi johtaa epiduraalisen laskimopunoksen tukkeutumiseen ja duraalipussin puristumiseen, mikä voi johtaa korkeaan tukkeutumiseen.
- Korkeus yli 180 cm ja alle 150 cm
- Naiset, jotka hakeutuvat kiireelliseen keisarileikkaukseen, suljetaan pois, jos sen ajan, jolloin tutkija voi ottaa heihin yhteyttä tutkimuksessa, ja leikkauksen välillä on alle 60 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakiotyyny pään alla
Kontrolli (C) - Vakiotyyny pään alla (kuva 1), kuten BC:n naistensairaalassa on tapana
|
Äidin mukavuus CSE:n jälkeen elektiivisen keisarileikkauksen aikana suhteessa anestesialohkon riittävään korkeuteen
amerikkalaisen bariatrinen anestesiologin tohtori Craig Troopin suunnittelema muovipäällysteinen vaahtomuovityyny, jonka korkeuskulma on 20 astetta ja joka voidaan yksinkertaisesti asettaa leikkauspöydälle
|
Active Comparator: Joukkokorkeustyyny vaaka-asennossa-HERP
TROOP®-korkeustyyny (yhdysvaltalaisen bariatrinen anestesiologin tohtori Craig Troopin suunnittelema muovipäällysteinen vaahtomuovityyny, jonka korkeuskulma on 20 astetta ja joka voidaan yksinkertaisesti asettaa leikkauspöydälle)
|
Äidin mukavuus CSE:n jälkeen elektiivisen keisarileikkauksen aikana suhteessa anestesialohkon riittävään korkeuteen
amerikkalaisen bariatrinen anestesiologin tohtori Craig Troopin suunnittelema muovipäällysteinen vaahtomuovityyny, jonka korkeuskulma on 20 astetta ja joka voidaan yksinkertaisesti asettaa leikkauspöydälle
|
Active Comparator: Joukkokorkeustyyny vaaka-asennossa-HERP-H
Leikkauspöytä kallistettu Trendelenberg-asentoon niin, että Troop-tyynyn kulma on yhdensuuntainen lattian kanssa (kuva 3), kunnes sopiva lohko muodostuu ja sitten sänky vaakasuoraan, eli samaan asentoon kuin ryhmä (HERP) (kuva 2)
|
Äidin mukavuus CSE:n jälkeen elektiivisen keisarileikkauksen aikana suhteessa anestesialohkon riittävään korkeuteen
amerikkalaisen bariatrinen anestesiologin tohtori Craig Troopin suunnittelema muovipäällysteinen vaahtomuovityyny, jonka korkeuskulma on 20 astetta ja joka voidaan yksinkertaisesti asettaa leikkauspöydälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika, jonka kuluessa anestesiasalpaus saavuttaa T4:n
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme on aika, jonka kuluttua anestesiasalpaus saavuttaa T4:n paikallispuudutteen subaraknoidaalisen injektion jälkeen, testattu jäillä
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epiduraalilisäyksen tarve
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Epiduraalilisäyksen tarve Maksimikorkeus Äidin mukavuus Lohkon korkeus 120 minuutin kohdalla Hypotension ilmaantuvuus ja käytetty vasopressorin annos.
Optimaalinen pään asento intubaatiota varten - Ulkoinen kuulolihas/rintalastan suhde.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-01157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .