- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161693
Effektene av en forhøyet rampeposisjon under keisersnitt etter kombinert spinal epidural (CSE) anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av elektive og akutte keisersnitt skjer under nevraksial anestesi (spinal, epidural, kombinert spinal epidural) hvor nervene til nedre halvdel av kroppen bedøves med lokalbedøvelse injisert i ryggraden av anestesilegen. Injeksjonen gjøres på et lavt nivå i ryggraden og lokalbedøvelsen stiger i cerebrospinalvæsken for å "blokkere" eller "fryse" høyere nerver. Det maksimale nivået av sensorisk blokkanestesi bestemmes av cephalade-fordelingen av lokalbedøvelsen i CSF, den totale dosen administrert og opptak av nevronalt vev. Høyden på blokken er viktig for å sikre at kvinnen er komfortabel under keisersnitt; generelt tap av kuldefølelse til is ved dermatomnivået T4 (nivået av brystvortene) anses som passende for å starte kirurgi. Hvis blokkeringen er under nivået til T4, vil kvinnen sannsynligvis føle ubehag og potensielt smerte, mens for høyt nivå kan føre til hemodynamisk ustabilitet og pustevansker.
Vanligvis plasseres pasienter på operasjonsbordet for kirurgi i flat eller horisontal (ryggliggende) stilling med en pute under hodet og en kile plassert under høyre hofte for å forhindre aortokaval kompresjon. Mange kvinner synes det er svært ubehagelig å ligge helt flatt mens de er våkne, og det er ikke uvanlig at de ber om at sengehodet heves for komfort.
Vanskelig eller mislykket intubasjon i obstetrikk har vært ansvarlig for en rekke mødredødsfall gjennom årene. Forekomsten av mislykket intubasjon er omtrent 1 av 280 i den obstetriske befolkningen sammenlignet med 1 av 2230 i den generelle kirurgiske befolkningen. Dette er et resultat av en rekke faktorer, inkludert økt hevelse i luftveiene på grunn av progesteron. Imidlertid skyldes mye av den opplevde vanskeligheten anatomiske faktorer som økt bryststørrelse som hindrer løftehånden når man prøver å føre laryngoskopet inn i den bedøvede pasientens munn. Det har vært en rekke rapporter om lignende problemer med intubering av luftveiene hos bariatriske (overvektige) fødende, men nylig har myten om fedme som forårsaker vanskelige luftveier blitt avlivet forutsatt at pasienten er riktig plassert. Riktig posisjonering av pasienten i en "rampet" stilling med pasientens hode tydelig hevet over skuldrene forbedrer strupehodeeksponeringen hos overvektige pasienter. Collins et al. viste at å "rampe" pasienten inntil det var horisontal innretting mellom den eksterne auditive øregangen og sternale hakk forbedret strupehodet sammenlignet med standard "sniff"-posisjon. Andre fordeler med den "rampede" stillingen inkluderer bedre pre-oksygenering og posemaskeventilasjon i 25 graders hode opp-posisjon enn i liggende stilling hos alvorlig overvektige pasienter. Studier av terminfødende har vist en økning i funksjonell restkapasitet (FRC) og langsommere desaturasjonshastigheter i hode opp-posisjon sammenlignet med liggende stilling. Noen fødende krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon for keisersnitt. Dette kan skyldes at situasjonen haster, svikt i nevraksial anestesi eller på grunn av langvarig, vanskelig operasjon. Å ha kvinnen tilstrekkelig plassert for mulig induksjon av generell anestesi, selv om hun har en nevraksial teknikk, ville være ideelt og kanskje tryggere.
Den rampede posisjonen kan oppnås på flere måter, inkludert foldede tepper stablet under pasientens kropp, nakke og hode. De fleste operasjonsbord kan manipuleres ved hjelp av de elektroniske eller manuelle kontrollene til en rygg/bagasjerom opp-posisjon. Kommersielle enheter er designet inkludert TROOP® elevasjonspute, designet av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr. Craig Troop. Det er en plastdekket skumpute med en høydevinkel på 20 grader som enkelt kan legges på operasjonsbordet. For standardiseringsformål vil vi bruke TROOP-puten som et middel for å oppnå hodeløft.
Når disse faktorene tas i betraktning, vil det virke fornuftig å løfte føden med hodet når den er plassert på operasjonsbordet. Men ettersom flertallet av obstetriske operasjoner gjøres under nevraksial anestesi med bare 1 % som gjennomgår generell anestesi i den elektive situasjonen og 3 % i nødsituasjonen, er bekymringen at stillingen kan resultere i en langsommere stigning av anestesiblokken og dermed forsinke starten av operasjonen. Faktorene som påvirker nivået av anestesiblokken er variable; tyngdekraften kan spille en rolle, og handlingen med å heve hodet på fødselen kan logisk sett resultere i en langsommere økning av anestesiblokk, noe som resulterer i et utilstrekkelig nivå for kirurgi, spesielt med det ofte brukte hyperbariske lokalbedøvelsesmiddelet. Det er imidlertid en stor variasjon i pasienter og faktorer, inkludert dural sac-kompresjon fra epidural venøs plexus-engorgement sekundær til en grad av venal caval-kompresjon i liggende kilestilling som kan presse lokalbedøvelsen i en cephalad-retning, og dette kan spille en mer viktig rolle enn enkel tyngdekraft.
Effekten av ramped posisjonering på nivået av spinal anestesi er ikke studert. Mye av arbeidet har vært å se på effektene av lateral versus sittestilling for innsetting av spinalbedøvelsen ved økning av blokkering og hemodynamisk stabilitet. Disse studiene viste en langsommere begynnelse av anestesi i den sittende gruppen versus lateral med motstridende resultater i reduksjon i hypotensjon. Den langsommere stigningen kan være gunstig for å forhindre hemodynamisk ustabilitet. Mardirosoff et al., når man så på effekten av sensorisk blokkforlengelse under CSE hos ikke-obstetriske pasienter, viste ingen signifikant endring i blokknivå når pasientene ble sittende i 5 minutter etter subaraknoidal anestesi; gjennomsnittlig blokkeringsnivå i alle grupper var til T4.
Siden det ikke er noen sterke bevis for å støtte eller motsette økningen av blokk mot tyngdekraften, vil vi gjøre en CSE-bedøvelse, slik at hvis spinalblokken ikke stiger til et tilstrekkelig nivå i noen av gruppene, vil vi kunne supplere blokken med lokalbedøvelse injisert i epiduralrommet for å bidra til å heve blokken ved epidural volumutvidelse og/eller ved lokalbedøvelse av spinalnervene i epiduralrommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet større enn 37 uker svangerskap
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I og II klassifisering av helse. Klasse I en normal frisk pasient og II en pasient med mild systemisk sykdom (dvs. mild astma)
- Mødre som melder seg til utredningsenheten med ødelagte membraner eller i tidlige stadier av fødselen som ikke var planlagt en vaginal fødsel og som derfor har behov for akutt keisersnitt.
- Potensielle fag må kunne lese og forstå engelsk, med mindre en uavhengig oversetter er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har generell anestesi
- Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mer utvidet med vanlige koordinerte rier (3 på 10 minutter)
- ASA klassifisering 3 eller høyere
- Nødfødsel med keisersnitt for unormal hjertefrekvens hos fosteret
- Mors alder <19
- BMI >40. Overvekt gjør det vanskeligere å lokalisere den kombinerte spinale epiduralen, noe som kan føre til forsinkelser i posisjonering av pasienten raskt etter subaraknoidal blokkering. Overvekt kan resultere i økt venal kavalekompresjon i liggende kileposisjon, noe som forårsaker epidural venøs plexus opphopning og dural sac-kompresjon som kan resultere i høy blokkering. En senere studie vil se på effekten av posisjonering hos overvektige pasienter
- Mødre med en historie med kjent toleranse for opioider
- Uterin over distensjon - polyhydramnios, tvillinggraviditet og estimert fostervekt på over 4 kg ved ultralydskanning - Uterin over distensjon kan resultere i økt aortocaval kompresjon som kan føre til opphopning av den epidurale venøse plexus og dural sac-kompresjon som kan resultere i en høy blokkering.
- Høyde over 180cm og under 150cm
- Kvinner som melder seg til akutt keisersnitt vil bli ekskludert hvis det er mindre enn 60 minutter mellom det tidspunktet forskeren kan henvende seg til dem angående studien og tidspunktet de skal opereres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pute under hodet
Kontroll (C) - Standard pute under hodet (figur 1) som er vanlig praksis ved BC Women's Hospital
|
Maternal komfort etter CSE under elektivt keisersnitt i forhold til tilstrekkelig høyde på anestetisk blokk
designet av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastdekket skumpute med en høydevinkel på 20 grader som enkelt kan plasseres på operasjonsbordet
|
|
Aktiv komparator: Troop Elevation Pute i horisontal posisjon-HERP
TROOP® elevasjonspute (designet av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastdekket skumpute med en høydevinkel på 20 grader som enkelt kan plasseres på operasjonsbordet)
|
Maternal komfort etter CSE under elektivt keisersnitt i forhold til tilstrekkelig høyde på anestetisk blokk
designet av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastdekket skumpute med en høydevinkel på 20 grader som enkelt kan plasseres på operasjonsbordet
|
|
Aktiv komparator: Troop Elevation Pute i horisontal posisjon-HERP-H
Operasjonsbordet vippes i Trendelenberg-posisjon slik at vinkelen på troppeputen er parallell med gulvet (figur 3) til det er etablert tilstrekkelig blokk og deretter sengen jevnet til horisontal, dvs. til samme posisjon som gruppen (HERP) (figur 2)
|
Maternal komfort etter CSE under elektivt keisersnitt i forhold til tilstrekkelig høyde på anestetisk blokk
designet av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastdekket skumpute med en høydevinkel på 20 grader som enkelt kan plasseres på operasjonsbordet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvor lang tid det tar før anestesiblokk når T4
Tidsramme: 11 måneder
|
Vårt primære resultat er hvor lang tid det tar før anestesiblokken når T4 fra tidspunktet for subaraknoidal injeksjon av lokalbedøvelse, testet med is
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for epiduraltilskudd
Tidsramme: 11 måneder
|
Behov for epiduraltilskudd Maksimal blokkhøyde Mors komfort Høyde på blokk ved 120 minutter Forekomst av hypotensjon og dose av vasopressor brukt.
Optimal hodeposisjonering for intubasjon - Ekstern Auditiv Meatus/sternal forhold.
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H10-01157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .