- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01161693
Účinky zvednuté polohy hlavy během elektivního porodu císařským řezem po kombinované spinální epidurální (CSE) anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina elektivních a nouzových porodů císařským řezem se provádí v neurální anestezii (spinální, epidurální, kombinovaná spinální epidurální), kdy jsou nervy do dolní poloviny těla znecitlivěny lokálním anestetikem vstříknutým do páteře anesteziologem. Injekce se provádí na nízké úrovni v páteři a lokální anestetikum stoupá v mozkomíšním moku, aby „zablokovalo“ nebo „zmrazilo“ vyšší nervy. Maximální úroveň anestezie senzorického bloku je určena cefalickou distribucí lokálního anestetika v CSF, celkovou podanou dávkou a vychytáváním neuronální tkání. Výška bloku je důležitá pro zajištění pohodlí ženy během porodu císařským řezem; obecně se za vhodnou pro zahájení operace považuje ztráta pocitu chladu až na led na úrovni dermatomu T4 (úroveň bradavek). Pokud je blok pod úrovní T4, žena pravděpodobně pociťuje nepohodlí a potenciálně bolest, zatímco příliš vysoká hladina může vést k hemodynamické nestabilitě a potížím s dýcháním.
Obvykle jsou pacienti při operaci umístěni na operační stůl v ploché nebo horizontální (vleže) poloze s polštářem pod hlavou a klínem umístěným pod pravou kyčlí, aby se zabránilo aortokavální kompresi. Pro mnoho žen je ležet úplně naplocho v bdělém stavu velmi nepohodlné a není neobvyklé, že požadují, aby bylo čelo postele kvůli pohodlí zvednuté.
Obtížná nebo neúspěšná intubace v porodnictví byla v průběhu let zodpovědná za řadu úmrtí matek. Incidence neúspěšné intubace je přibližně 1 z 280 v porodnické populaci ve srovnání s 1 z 2 230 v obecné chirurgické populaci. Je to důsledek řady faktorů, včetně zvýšeného otoku dýchacích cest v důsledku progesteronu. Velká část vnímaných obtíží je však způsobena anatomickými faktory, jako je zvětšená velikost prsou, která brání pákové ruce při pokusu o zavedení laryngoskopu do úst anestezovaného pacienta. Existuje mnoho zpráv o podobných problémech s intubací dýchacích cest u bariatrických (obézních) rodičů, ale nedávno byl vyvrácen mýtus o obezitě způsobující obtížné dýchací cesty, pokud je pacient správně umístěn. Správné umístění pacienta do „ramed“ polohy s hlavou pacienta zřetelně zvednutou nad jejich rameny zlepšuje expozici hrtanu u obézních pacientů. Collins a kol. prokázali, že „ramping“ pacienta, dokud nedošlo k horizontálnímu zarovnání mezi zevním zvukovodem a sternálním zářezem, zlepšilo laryngeální pohled ve srovnání se standardní polohou „čichání“. Mezi další výhody „ramped“ polohy patří lepší předoxygenace a ventilace vakovou maskou ve 25stupňové poloze hlavou nahoru než v poloze na zádech u těžce obézního pacienta. Studie na rodičkách v termínu prokázaly zvýšení funkční reziduální kapacity (FRC) a pomalejší desaturační rychlost v poloze hlavou nahoře ve srovnání s polohou na zádech. Některé rodičky vyžadují při porodu císařským řezem celkovou anestezii a endotracheální intubaci. To může být způsobeno naléhavostí situace, selháním neurální anestezie nebo v důsledku dlouhodobého, obtížného chirurgického zákroku. Ideální a možná i bezpečnější by bylo mít ženu přiměřenou polohu pro případné navození celkové anestezie, i když má neurální techniku.
Náběhové polohy lze dosáhnout mnoha způsoby, včetně složených přikrývek naskládaných pod tělo, krk a hlavu pacienta. Většinu operačních stolů lze ovládat pomocí elektronického nebo ručního ovládání do zadní/sklopné polohy. Komerční zařízení byla navržena včetně elevačního polštáře TROOP®, který navrhl americký bariatrický anesteziolog Dr Craig Troop. Jedná se o pěnový polštář potažený plastem s úhlem sklonu 20 stupňů, který lze jednoduše položit na operační stůl. Pro účely standardizace budeme používat polštář TROOP jako prostředek k dosažení elevace hlavy.
Vezmeme-li tyto faktory v úvahu, zdálo by se rozumné zvednout hlavu rodičky, když je umístěna na operačním stole. Protože se však většina porodnických operací provádí v neurální anestezii, přičemž pouze 1 % podstoupí celkovou anestezii v elektivní situaci a 3 % v naléhavé situaci, existuje obava, že poloha může vést k pomalejšímu vzestupu anestetického bloku, a tím oddálit začátek operace. Faktory ovlivňující úroveň anestetického bloku jsou různé; gravitace může hrát roli a zvednutí hlavy rodičky může logicky vést k pomalejšímu vzestupu anestetického bloku, což má za následek neadekvátní úroveň pro operaci, zejména u běžně používaného hyperbarického lokálního anestetika. Existuje však velká variabilita u pacientů a faktorů, včetně komprese durálního vaku z přeplnění epidurálního žilního plexu sekundárního k určitému stupni komprese žilní kavální kosti v zaklíněné poloze na zádech, což může tlačit lokální anestetikum ve směru hlavy, a to může hrát více významnější roli než prostá gravitace.
Vliv stupňovitého polohování na úroveň spinální anestezie nebyl studován. Velká část práce byla zaměřena na zkoumání účinků laterální polohy versus pozice vsedě pro zavedení spinálního anestetika na nárůst blokády a hemodynamickou stabilitu. Tyto studie ukázaly pomalejší nástup anestezie ve skupině vsedě oproti laterální s protichůdnými výsledky ve snížení hypotenze. Pomalejší vzestup může být prospěšný v prevenci hemodynamické nestability. Mardirosoff et al., když sledovali účinky extenze senzorického bloku během CSE u pacientek bez porodu, neukázali žádnou významnou změnu v úrovni bloku, když pacientky seděly po dobu 5 minut po subarachnoidální anestezii; průměrná úroveň bloku ve všech skupinách byla T4.
Protože neexistují žádné silné důkazy, které by podporovaly nebo bránily vzestupu blokády proti gravitaci, provedeme anestetikum CSE, takže pokud by se blokáda páteře v žádné ze skupin nezvýšila na dostatečnou úroveň, mohli bychom blok doplnit s lokálním anestetikem vstříknutým do epidurálního prostoru, aby se pomohl zvýšit blok expanzí epidurálního objemu a/nebo lokální anestezií míšních nervů v epidurálním prostoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství delší než 37 týdnů těhotenství
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I a II klasifikace zdraví. Třída I normální zdravý pacient a II pacient s mírným systémovým onemocněním (tj. mírné astma)
- Matky přicházející na posudkovou jednotku s protrženými blanami nebo v raných fázích porodu, u kterých nebyl vaginální porod plánován, a proto potřebují urgentní porod císařským řezem.
- Potenciální subjekty musí umět číst a rozumět angličtině, pokud není k dispozici nezávislý překladatel.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v celkové anestezii
- Rodičky v aktivním porodu - 3 cm nebo více dilatované s pravidelnými koordinovanými kontrakcemi (3 za 10 minut)
- ASA klasifikace 3 nebo vyšší
- Nouzový porod císařským řezem pro abnormality srdeční frekvence plodu
- Věk matky <19
- BMI >40. Obezita ztěžuje umístění kombinovaného spinálního epidurálu, což by mohlo vést ke zpoždění při rychlém polohování pacienta po subarachnoidálním bloku. Obezita může mít za následek zvýšenou kompresi venální kavální kosti v poloze klínu na zádech, což způsobuje překrvení epidurálního žilního plexu a kompresi durálního vaku, což může vést k vysokému bloku. Pozdější studie se bude zabývat účinky polohování u obézního pacienta
- Matky s anamnézou známé tolerance k opioidům
- Nadměrná distenze dělohy – polyhydramnion, dvojčetné těhotenství a odhadovaná hmotnost plodu přes 4 kg podle ultrazvukového vyšetření – Nadměrná distenze dělohy může vést ke zvýšené aortokavální kompresi, která může vést k překrvení epidurálního žilního plexu a kompresi durálního vaku, což může vést k vysokému bloku.
- Výška nad 180 cm a pod 150 cm
- Ženy, které se chystají k urgentnímu porodu císařským řezem, budou vyloučeny, pokud mezi časem, kdy je výzkumník může kontaktovat ohledně studie, a časem, kdy budou mít operaci, uplyne méně než 60 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní polštář pod hlavu
Kontrola (C) - Standardní polštář pod hlavu (obrázek 1), jak je obvyklé v BC Women's Hospital
|
Komfort matky po CSE během elektivního císařského řezu ve vztahu k adekvátní výšce anestetického bloku
navržený americkým bariatrickým anesteziologem Dr Craigem Troopem, pěnový polštář potažený plastem s elevačním úhlem 20 stupňů, který lze jednoduše umístit na operační stůl
|
Aktivní komparátor: Troop Elevation Polštář ve vodorovné poloze-HERP
Elevační polštář TROOP® (navržený americkým bariatrickým anesteziologem Dr Craigem Troopem, pěnový polštář potažený plastem s elevačním úhlem 20 stupňů, který lze jednoduše umístit na operační stůl)
|
Komfort matky po CSE během elektivního císařského řezu ve vztahu k adekvátní výšce anestetického bloku
navržený americkým bariatrickým anesteziologem Dr Craigem Troopem, pěnový polštář potažený plastem s elevačním úhlem 20 stupňů, který lze jednoduše umístit na operační stůl
|
Aktivní komparátor: Polštář pro elevaci vojáků v horizontální poloze-HERP-H
Operační stůl se nakloní v Trendelenbergově poloze tak, aby úhel polštáře vojska byl rovnoběžný s podlahou (obrázek 3), dokud se neustavil odpovídající blok, a poté se lůžko vyrovnalo do vodorovné polohy, tj. do stejné polohy jako skupina (HERP) (obrázek 2)
|
Komfort matky po CSE během elektivního císařského řezu ve vztahu k adekvátní výšce anestetického bloku
navržený americkým bariatrickým anesteziologem Dr Craigem Troopem, pěnový polštář potažený plastem s elevačním úhlem 20 stupňů, který lze jednoduše umístit na operační stůl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba, po kterou anestetický blok dosáhne T4
Časové okno: 11 měsíců
|
Naším primárním výsledkem je doba, po kterou anestetický blok dosáhne T4 od doby subarachnoidální injekce lokálního anestetika, testovaného na ledu
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba epidurální suplementace
Časové okno: 11 měsíců
|
Potřeba epidurální suplementace Maximální výška bloku Komfort matky Výška bloku po 120 minutách Výskyt hypotenze a použitá dávka vazopresoru.
Optimální umístění hlavy pro intubaci - Vztah vnějšího sluchového masa/sternální kosti.
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H10-01157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .