- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161693
Virkningerne af en forhøjet hovedposition under elektiv kejsersnit efter kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af elektive og akutte kejsersnit sker under neuraksial anæstesi (spinal, epidural, kombineret spinal epidural), hvor nerverne til den nederste halvdel af kroppen bedøves med lokalbedøvelse injiceret i rygsøjlen af anæstesiologen. Injektionen udføres på et lavt niveau i rygsøjlen, og lokalbedøvelsen stiger i cerebrospinalvæsken for at "blokere" eller "fryse" højere nerver. Det maksimale niveau af sensorisk blokanæstesi bestemmes af cephaladfordelingen af lokalbedøvelsesmidlet i CSF, den samlede dosis administreret og optagelse af neuronalt væv. Blokhøjden er vigtig for at sikre, at kvinden har det godt under kejsersnit; generelt anses et tab af kuldefølelse til is på dermatomniveauet af T4 (niplernes niveau) for passende til at påbegynde operationen. Hvis blokeringen er under niveauet for T4, vil kvinden sandsynligvis føle ubehag og potentielt smerte, hvorimod et for højt niveau kan resultere i hæmodynamisk ustabilitet og åndedrætsbesvær.
Konventionelt placeres patienter på operationsbordet til operation i en flad eller vandret (liggende) stilling med en pude under hovedet og en kile placeret under højre hofte for at forhindre aortokaval kompression. Mange kvinder synes, det er meget ubehageligt at ligge helt fladt, mens de er vågne, og det er ikke ualmindeligt, at de anmoder om, at sengehovedet hæves for komfort.
Svær eller mislykket intubation i obstetrik har været skyld i en række mødredødsfald gennem årene. Hyppigheden af mislykket intubation er ca. 1 ud af 280 i den obstetriske population sammenlignet med 1 ud af 2230 i den generelle kirurgiske population. Dette er resultatet af en række faktorer, herunder øget hævelse af luftvejene på grund af progesteron. Men en stor del af den oplevede vanskelighed skyldes anatomiske faktorer, såsom øget bryststørrelse, der forhindrer løftehånden, når man forsøger at indsætte laryngoskopet i den bedøvede patients mund. Der har været adskillige rapporter om lignende problemer med intubering af luftvejene hos bariatriske (fede) fødende, men for nylig er myten om fedme, der forårsager en vanskelig luftvej, blevet aflivet, forudsat at patienten er placeret korrekt. Korrekt positionering af patienten i en "rampet" position med patientens hoved tydeligt hævet over deres skuldre forbedrer larynxeksponeringen hos overvægtige patienter. Collins et al. viste, at at "rampe" patienten, indtil der var vandret justering mellem den ydre auditive meatus og sternal indhak forbedrede larynxsynet sammenlignet med standard "snif"-positionen. Andre fordele ved den "rampede" stilling inkluderer bedre præ-iltning og posemaskeventilation i 25 graders hoved-op-position end i rygliggende stilling hos den svært overvægtige patient. Undersøgelser af terminsfødende har vist en stigning i den funktionelle residualkapacitet (FRC) og langsommere desaturationshastigheder i hovedet op-position sammenlignet med liggende stilling. Nogle fødende kræver generel anæstesi og endotracheal intubation til kejsersnit. Dette kan være på grund af situationens hastende karakter, svigt af neuraksial anæstesi eller på grund af langvarig, vanskelig operation. At have kvinden tilstrækkeligt placeret til mulig induktion af generel anæstesi, selvom hun har en neuraksial teknik, ville være ideelt og måske mere sikkert.
Den rampede position kan opnås på flere måder, herunder foldede tæpper stablet under patientens krop, nakke og hoved. De fleste operationsborde kan manipuleres ved hjælp af de elektroniske eller manuelle betjeningsknapper til en ryg/bagage-position. Kommercielle enheder er blevet designet, herunder TROOP® elevationspuden, designet af en amerikansk bariatrisk anæstesiolog Dr. Craig Troop. Det er en plastbeklædt skumpude med en elevationsvinkel på 20 grader, som blot kan lægges på operationsbordet. Med henblik på standardisering vil vi bruge TROOP-puden som et middel til at opnå hovedelevation.
Når man tager disse faktorer i betragtning, ville det virke fornuftigt at hovedløfte den fødende, når den placeres på operationsbordet. Men da størstedelen af obstetriske operationer udføres under neuraksial anæstesi, hvor kun 1 % gennemgår generel anæstesi i den elektive situation og 3 % i nødsituationen, er bekymringen, at stillingen kan resultere i en langsommere stigning af anæstesiblokken og derved forsinke starten af operationen. Faktorerne, der påvirker niveauet af anæstesiblokaden, er variable; tyngdekraften kan spille en rolle, og handlingen med at hæve hovedet på fødslen kan logisk resultere i en langsommere stigning af anæstesiblok, hvilket resulterer i et utilstrækkeligt niveau for operation, især med det almindeligt anvendte hyperbariske lokalbedøvelsesmiddel. Der er dog en stor variation i patienter og faktorer, herunder dural sac-kompression fra epidural venøs plexus-engorgement sekundær til en grad af venal caval-kompression i liggende kileposition, som kan skubbe lokalbedøvelsen i en cephalad-retning, og dette kan spille en mere væsentlig rolle end simpel tyngdekraft.
Effekten af den rampede positionering på niveauet af spinal anæstesi er ikke blevet undersøgt. Meget af arbejdet har været at se på virkningerne af lateral versus siddende stilling for indsættelse af spinalbedøvelsesmidlet på stigning af blokering og hæmodynamisk stabilitet. Disse undersøgelser viste en langsommere indtræden af anæstesi i den siddende gruppe versus lateral med modstridende resultater i reduktion af hypotension. Den langsommere stigning kan være gavnlig til at forhindre hæmodynamisk ustabilitet. Mardirosoff et al., når man så på virkningerne af sensorisk blokforlængelse under CSE hos ikke-obstetriske patienter, viste ingen signifikant ændring i blokniveau, når patienterne sad i 5 minutter efter subarachnoid anæstesi; middelniveauet af blokering i alle grupper var til T4.
Da der ikke er nogen stærke beviser for hverken at støtte eller modsætte sig stigningen af blok mod tyngdekraften, vil vi lave en CSE-bedøvelse, så hvis spinalblokken ikke stiger til et tilstrækkeligt niveau i nogen af grupperne, vil vi være i stand til at supplere blokeringen med lokalbedøvelse indsprøjtet i epiduralrummet for at hjælpe med at hæve blokeringen ved epidural volumenudvidelse og/eller ved lokalbedøvelse af spinalnerverne i epiduralrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mere end 37 ugers graviditet
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I og II klassificering af sundhed. Klasse I en normal sund patient og II en patient med mild systemisk sygdom (dvs. mild astma)
- Mødre, der henvender sig til vurderingsenheden med bristede membraner eller i de tidlige stadier af fødslen, for hvem en vaginal fødsel ikke var planlagt, og som derfor har behov for akut kejsersnit.
- Potentielle fag skal kunne læse og forstå engelsk, medmindre en uafhængig oversætter er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i generel anæstesi
- Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mere udvidet med regelmæssige koordinerede veer (3 på 10 minutter)
- ASA klassifikation 3 eller derover
- Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
- Moderens alder <19
- BMI >40. Fedme gør det vanskeligere at lokalisere den kombinerede spinale epidural, hvilket kan føre til forsinkelse i positionering af patienten hurtigt efter subaraknoidal blokering. Fedme kan resultere i øget venal kavalekompression i liggende kileposition, hvilket forårsager epidural venøs plexus overfyldning og dural sac-kompression, hvilket kan resultere i en høj blokering. En senere undersøgelse vil se på effekterne af positionering hos den overvægtige patient
- Mødre med en historie med kendt tolerance over for opioider
- Uterin over distension - polyhydramnios, tvillingegraviditet og estimeret fostervægt på over 4 kg ved ultralydsscanning - Uterin over distension kan resultere i øget aortocaval kompression, som kan føre til overfyldning af den epidurale venøse plexus og dural sac-kompression, hvilket kan resultere i en høj blokering.
- Højde over 180 cm og under 150 cm
- Kvinder, der melder sig til akut kejsersnit, vil blive udelukket, hvis der er mindre end 60 minutter mellem det tidspunkt, hvor forskeren kan henvende sig til dem vedrørende undersøgelsen, og det tidspunkt, hvor de skal opereres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pude under hovedet
Kontrol (C) - Standardpude under hovedet (figur 1), som det er sædvanlig praksis på BC Women's Hospital
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsersnit i forhold til tilstrækkelig højde af anæstetisk blok
designet af en amerikansk bariatrisk anæstesiolog Dr. Craig Troop, plastbeklædt skumpude med en elevationsvinkel på 20 grader, som blot kan placeres på operationsbordet
|
|
Aktiv komparator: Troop Elevation Pude i vandret position-HERP
TROOP® elevationspude (designet af en amerikansk bariatrisk anæstesiolog Dr. Craig Troop, plastikbeklædt skumpude med en elevationsvinkel på 20 grader, som blot kan placeres på operationsbordet)
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsersnit i forhold til tilstrækkelig højde af anæstetisk blok
designet af en amerikansk bariatrisk anæstesiolog Dr. Craig Troop, plastbeklædt skumpude med en elevationsvinkel på 20 grader, som blot kan placeres på operationsbordet
|
|
Aktiv komparator: Troop Elevation Pude i vandret position-HERP-H
Operationsbord vippet i Trendelenberg position, så vinklen på troppepuden er parallel med gulvet (figur 3) indtil etablering af passende blok og derefter sengen nivelleret til vandret, dvs. til samme position som gruppen (HERP) (figur 2)
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsersnit i forhold til tilstrækkelig højde af anæstetisk blok
designet af en amerikansk bariatrisk anæstesiolog Dr. Craig Troop, plastbeklædt skumpude med en elevationsvinkel på 20 grader, som blot kan placeres på operationsbordet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af tid for bedøvelsesblok at nå T4
Tidsramme: 11 måneder
|
Vores primære resultat er, hvor lang tid det tager, før anæstesiblokade når T4 fra tidspunktet for subarachnoid injektion af lokalbedøvelse, testet med is
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for epiduraltilskud
Tidsramme: 11 måneder
|
Behov for epiduraltilskud Maksimal blokhøjde Moderkomfort Blokhøjde ved 120 minutter Forekomst af hypotension og dosis af anvendt vasopressor.
Optimal hovedpositionering til intubation - Eksternt auditivt Meatus/sternal forhold.
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-01157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med TROOP® elevationspude
-
M3 HealthUniversidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita FilhoRekruttering
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Afsluttet