- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161693
Effekterna av en förhöjd rampposition i huvudet under elektiv kejsarsnitt förlossning efter kombinerad spinal epidural (CSE) anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av elektiva och akuta kejsarsnitt sker under neuraxiell anestesi (spinal, epidural, kombinerad spinal epidural) där nerverna till nedre delen av kroppen bedövas med lokalbedövning som injiceras i ryggraden av anestesiologen. Injektionen görs på en låg nivå i ryggraden och lokalbedövningen stiger i cerebrospinalvätskan för att "blockera" eller "frysa" högre nerver. Den maximala nivån av anestesi med sensorisk blockering bestäms av cephaladfördelningen av lokalbedövningsmedlet i CSF, den totala dosen som administreras och upptaget av neuronal vävnad. Blockhöjden är viktig för att säkerställa att kvinnan är bekväm under kejsarsnitt; i allmänhet anses en förlust av köldkänsla till is på dermatomnivån av T4 (nivån på bröstvårtorna) vara lämplig för att påbörja operation. Om blockeringen är under nivån för T4 kommer kvinnan sannolikt att känna obehag och potentiellt smärta, medan för hög nivå kan resultera i hemodynamisk instabilitet och andningssvårigheter.
Konventionellt placeras patienter på operationsbordet för operation i en platt eller horisontell (supin) position med en kudde under huvudet och en kil placerad under höger höft för att förhindra aortokaval kompression. Många kvinnor tycker att det är väldigt obehagligt att ligga helt platt när de är vakna och det är inte ovanligt att de begär att sänghuvudet ska höjas för komfort.
Svår eller misslyckad intubation inom obstetrik har varit ansvarig för ett antal mödradödsfall under åren. Incidensen av misslyckad intubation är cirka 1 av 280 i den obstetriska befolkningen jämfört med 1 av 2230 i den allmänna kirurgiska befolkningen. Detta är resultatet av ett antal faktorer, inklusive ökad svullnad i luftvägarna på grund av progesteron. Men mycket av den upplevda svårigheten beror på anatomiska faktorer som ökad bröststorlek som hindrar handen när man försöker föra in laryngoskopet i den sövda patientens mun. Det har förekommit många rapporter om liknande problem med att intubera luftvägarna hos bariatriska (överviktiga) förlossningar men nyligen har myten om fetma som orsakar en svår luftväg avslöjats förutsatt att patienten är korrekt placerad. Korrekt placering av patienten i en "rampad" position med patientens huvud tydligt höjt över sina axlar förbättrar larynxexponeringen hos överviktiga patienter. Collins et al. visade att "rampning" av patienten tills det fanns horisontell inriktning mellan den yttre hörselgången och bröstkorgen förbättrade struphuvudet jämfört med standardläget för "sniff". Andra fördelar med den "rampade" positionen inkluderar bättre försyresättning och påsmaskventilation i 25 graders head up position än i ryggläge hos den svårt överviktiga patienten. Studier på terminsfödande har visat en ökning av den funktionella restkapaciteten (FRC) och långsammare desaturationshastigheter i head up-position jämfört med ryggläge. Vissa förlossningar kräver generell anestesi och endotrakeal intubation för kejsarsnitt. Detta kan bero på hur brådskande situationen är, misslyckande av neuraxiell anestesi eller på grund av långvarig, svår operation. Att ha kvinnan tillräckligt placerad för eventuell induktion av allmän anestesi, trots att hon har en neuraxiell teknik, skulle vara idealiskt och kanske säkrare.
Den rampade positionen kan uppnås på ett antal sätt, inklusive vikta filtar staplade under patientens kropp, nacke och huvud. De flesta operationsbord kan manipuleras med hjälp av de elektroniska eller manuella kontrollerna till en rygg/bål uppåt. Kommersiella enheter har designats inklusive TROOP®-höjdkudden, designad av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop. Det är en plastklädd skumkudde med en höjdvinkel på 20 grader som enkelt kan läggas på operationsbordet. För standardiseringsändamål kommer vi att använda TROOP-kudden som ett sätt att uppnå huvudhöjning.
Med hänsyn till dessa faktorer verkar det klokt att höja födseln med huvudet när den placeras på operationsbordet. Men eftersom majoriteten av obstetriska operationer görs under neuraxiell anestesi med endast 1 % som genomgår generell anestesi i den elektiva situationen och 3 % i nödsituationen, är orosmomentet att positionen kan resultera i en långsammare ökning av anestesiblocket och därmed försena början av operationen. Faktorerna som påverkar nivån på anestesiblocket är varierande; tyngdkraften kan spela en roll och åtgärden att höja huvudet på födseln kan logiskt sett resultera i en långsammare ökning av anestesiblocket vilket resulterar i en otillräcklig nivå för operation, särskilt med det vanliga hyperbariska lokalbedövningsmedlet. Det finns dock en stor variation hos patienter och faktorer inklusive duralsäckskompression från epidural venös plexusförträngning sekundärt till en grad av venal kavalkompression i ryggläge som kan pressa lokalbedövningen i en cephalad-riktning, och detta kan spela en mer betydelsefull roll än enkel gravitation.
Effekten av den rampade positioneringen på nivån av spinalbedövning har inte studerats. Mycket av arbetet har varit att titta på effekterna av laterala kontra sittande ställning för införande av spinalbedövningen vid ökning av blockering och hemodynamisk stabilitet. Dessa studier visade en långsammare insättande av anestesi i den sittande gruppen jämfört med laterala med motstridiga resultat i minskning av hypotoni. Den långsammare ökningen kan vara fördelaktig för att förhindra hemodynamisk instabilitet. Mardirosoff et al., när man tittade på effekterna av sensorisk blockförlängning under CSE hos icke obstetriska patienter, visade ingen signifikant förändring i blocknivån när patienterna satt i 5 minuter efter subaraknoidal anestesi; medelnivån av blockering i alla grupper var T4.
Eftersom det inte finns några starka bevis för att stödja eller motsätta sig ökningen av blockering mot gravitation, kommer vi att göra en CSE-bedövning så att om ryggradsblocket inte skulle stiga till en tillräcklig nivå i någon av grupperna kommer vi att kunna komplettera blocket med lokalbedövning injicerat i epiduralutrymmet för att hjälpa till att höja blocket genom epidural volymexpansion och/eller lokalbedövning av spinalnerverna i epiduralutrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet längre än 37 veckors graviditet
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I och II klassificering av hälsa. Klass I en normal frisk patient och II en patient med mild systemisk sjukdom (dvs. mild astma)
- Mödrar som ställer upp på bedömningsenheten med spruckna hinnor eller i ett tidigt skede av förlossningen för vilka en vaginal förlossning inte var planerad och som därför är i behov av akut kejsarsnitt.
- Potentiella ämnen måste kunna läsa och förstå engelska, om inte en oberoende översättare finns tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har allmän anestesi
- Mödrar i aktiv förlossning - 3 cm eller mer utvidgade med regelbundna koordinerade sammandragningar (3 på 10 minuter)
- ASA klassificering 3 eller högre
- Akut kejsarsnitt för fostrets hjärtfrekvensavvikelser
- Moderns ålder <19
- BMI >40. Fetma gör det svårare att lokalisera den kombinerade spinal epiduralen, vilket kan leda till försening av positioneringen av patienten snabbt efter subaraknoidal blockering. Fetma kan resultera i ökad venal kavalkompression i liggande kilställning, vilket orsakar epidural venös plexusförtörning och duralsäckskompression, vilket kan resultera i en hög blockering. En senare studie kommer att titta på effekterna av positionering hos den överviktiga patienten
- Mödrar med en historia av känd tolerans mot opioider
- Uterin över distension - polyhydramnios, tvillinggraviditet och uppskattad fostervikt på över 4 kg vid ultraljudsundersökning - Uterin över distension kan resultera i ökad aortokaval kompression vilket kan leda till översvämning av plexus epidural ven och dural sac kompression vilket kan resultera i en hög blockering.
- Höjd över 180cm och under 150cm
- Kvinnor som presenterar sig för akut kejsarsnitt kommer att uteslutas om det är mindre än 60 minuter mellan det att forskaren kan kontakta dem angående studien och det att de ska opereras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard kudde under huvudet
Kontroll (C) - Standardkudde under huvudet (figur 1) som är vanligt på BC Women's Hospital
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsarsnitt i förhållande till adekvat höjd av anestetisk block
designad av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastklädd skumkudde med en höjdvinkel på 20 grader som enkelt kan placeras på operationsbordet
|
|
Aktiv komparator: Troop Elevation Kudde i horisontellt läge-HERP
TROOP® höjdkudde (designad av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastklädd skumkudde med en höjdvinkel på 20 grader som enkelt kan placeras på operationsbordet)
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsarsnitt i förhållande till adekvat höjd av anestetisk block
designad av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastklädd skumkudde med en höjdvinkel på 20 grader som enkelt kan placeras på operationsbordet
|
|
Aktiv komparator: Trupphöjningskudde i horisontellt läge-HERP-H
Operationsbordet lutat i Trendelenberg-läge så att truppkuddens vinkel är parallell med golvet (figur 3) tills ett lämpligt block har etablerats och sedan är sängen vågrät, dvs till samma position som gruppen (HERP) (figur 2)
|
Maternal komfort efter CSE under elektivt kejsarsnitt i förhållande till adekvat höjd av anestetisk block
designad av en amerikansk bariatrisk anestesiolog Dr Craig Troop, plastklädd skumkudde med en höjdvinkel på 20 grader som enkelt kan placeras på operationsbordet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hur lång tid det tar för anestesiblocket att nå T4
Tidsram: 11 månader
|
Vårt primära resultat är hur lång tid det tar för anestesiblockering att nå T4 från tidpunkten för subaraknoidal injektion av lokalbedövningsmedel, testad med is
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av epiduraltillskott
Tidsram: 11 månader
|
Behov av epiduraltillskott Maximal blockhöjd Moderns komfort Blockhöjd vid 120 minuter Förekomst av hypotoni och dos av vasopressor som används.
Optimal huvudpositionering för intubation - Extern Auditiv Meatus/sternal relation.
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H10-01157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .