Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты приподнятого наклонного положения головы во время планового кесарева сечения после комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) анестезии

9 августа 2011 г. обновлено: University of British Columbia
В этом исследовании 180 женщин, перенесших плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) анестезией в женской больнице Британской Колумбии, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: стандартная подушка под головой (контроль), голова приподнята в наклонном положении сразу после регионарной анестезии (HERP). , или Голова приподнята в наклонном положении горизонтально- Горизонтально до установления анестезии, а затем голова приподнята для проведения хирургической процедуры (HERP-H). Субъекты будут отслеживаться на предмет изменений артериального давления (гипотензия), уровней комфорта и времени до адекватного уровня анестезирующего блока, полученного с помощью CSE. В ходе исследования будет определено, значительно ли увеличивает время, необходимое для достижения анестезией уровня дерматома Т4, положение роженицы в наклонном положении с использованием приподнятой подушки, а также повышает ли это комфорт для матери и обеспечивает ли роженице лучшее положение дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство плановых и экстренных кесаревых сечений выполняются под нейроаксиальной анестезией (спинальной, эпидуральной, комбинированной спинальной эпидуральной), когда анестезиолог обезболивает нервы нижней половины тела местным анестетиком, вводимым в позвоночник. Инъекция делается на низком уровне в позвоночнике, и местный анестетик поднимается в спинномозговой жидкости, чтобы «заблокировать» или «заморозить» высшие нервы. Максимальный уровень анестезии сенсорного блока определяется краниальным распределением местного анестетика в спинномозговой жидкости, общей введенной дозой и поглощением нервной тканью. Высота блока важна для того, чтобы женщина чувствовала себя комфортно во время кесарева сечения; обычно потеря чувствительности к льду на уровне дерматома Т4 (уровень сосков) считается подходящей для начала операции. Если блок ниже уровня Т4, женщина, скорее всего, почувствует дискомфорт и, возможно, боль, тогда как слишком высокий уровень может привести к гемодинамической нестабильности и затруднению дыхания.

Обычно пациентов укладывают на операционный стол во время операции в горизонтальном или горизонтальном (лежа на спине) положении с подушкой под головой и клином под правым бедром для предотвращения аортокавальной компрессии. Многие женщины считают, что лежать совершенно горизонтально во время бодрствования очень неудобно, и они нередко просят, чтобы изголовье кровати было приподнято для удобства.

Трудная или неудачная интубация в акушерстве была причиной ряда материнских смертей на протяжении многих лет. Частота неудачной интубации составляет примерно 1 на 280 в акушерской популяции по сравнению с 1 на 2230 в общехирургической популяции. Это результат ряда факторов, в том числе повышенного отека дыхательных путей из-за прогестерона. Тем не менее, большая часть предполагаемых трудностей связана с анатомическими факторами, такими как увеличенный размер груди, препятствующий удерживающей руку при попытке ввести ларингоскоп в рот пациента под наркозом. Имеются многочисленные сообщения о подобных проблемах с интубацией дыхательных путей у бариатрических (ожиревших) рожениц, но недавно был развенчан миф о том, что ожирение вызывает затруднение проходимости дыхательных путей, если пациент находится в правильном положении. Правильное положение пациента в наклонном положении с явно приподнятой над плечами головой улучшает обнажение гортани у пациентов с ожирением. Коллинз и др. показали, что «линейное перемещение» пациента до горизонтального выравнивания между наружным слуховым проходом и вырезкой грудины улучшило обзор гортани по сравнению со стандартным положением «нюхать». Другие преимущества «наклонного» положения включают лучшую преоксигенацию и вентиляцию с помощью мешка в положении головы вверх на 25 градусов, чем в положении лежа на спине у пациента с тяжелым ожирением. Исследования у доношенных рожениц показали увеличение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и более медленную скорость десатурации в положении головой вверх по сравнению с положением на спине. Некоторым роженицам требуется общая анестезия и эндотрахеальная интубация для кесарева сечения. Это может быть связано с неотложностью ситуации, неэффективностью нейроаксиальной анестезии или длительной, сложной операцией. Идеальным и, возможно, более безопасным было бы правильное положение женщины для возможной индукции общей анестезии, даже если у нее нейроаксиальная техника.

Наклонное положение может быть достигнуто несколькими способами, включая сложенные одеяла, подложенные под тело, шею и голову пациента. Большинством операционных столов можно управлять с помощью электронного или ручного управления в положение спины/туловища вверх. Были разработаны коммерческие устройства, включая подъемную подушку TROOP®, разработанную американским бариатрическим анестезиологом доктором Крейгом Троупом. Это поролоновая подушка с пластиковым покрытием и углом подъема 20 градусов, которую можно просто положить на операционный стол. В целях стандартизации мы будем использовать подушку TROOP как средство достижения возвышения головы.

Принимая во внимание эти факторы, представляется целесообразным приподнять голову роженицы при ее расположении на операционном столе. Однако, поскольку большинство акушерских операций выполняются под нейроаксиальной анестезией, и только 1 % подвергается общей анестезии в плановой ситуации и 3 % в неотложной ситуации, беспокойство вызывает то, что это положение может привести к более медленному нарастанию анестезиологического блока, тем самым задерживая начало операции. Факторы, влияющие на уровень анестезиологического блока, вариабельны; сила тяжести может играть роль, и действие по поднятию головы роженицы может логически привести к более медленному нарастанию анестезиологического блока, что приведет к неадекватному уровню для хирургического вмешательства, особенно с широко используемым гипербарическим местным анестетиком. Тем не менее, существует большая вариабельность пациентов и факторов, включая компрессию дурального мешка из-за набухания эпидурального венозного сплетения, вторичного по отношению к степени компрессии венозной полой вены в положении лежа на спине, что может протолкнуть местный анестетик в краниальном направлении, и это может играть более важную роль. большую роль, чем простая гравитация.

Влияние наклонного позиционирования на уровень спинальной анестезии не изучалось. Большая часть работы была посвящена влиянию бокового и сидячего положения при введении спинального анестетика на нарастание блока и гемодинамическую стабильность. Эти исследования показали более медленное начало анестезии в сидячей группе по сравнению с боковой, с противоречивыми результатами в отношении снижения гипотензии. Более медленный подъем может быть полезен для предотвращения гемодинамической нестабильности. Mardirosoff et al., изучая эффекты удлинения сенсорного блока во время КСЭ у неакушерских пациенток, не выявили значительных изменений уровня блока, когда пациенты сидели в течение 5 минут после субарахноидальной анестезии; средний уровень блока во всех группах был до Т4.

Поскольку нет веских доказательств в поддержку или против возникновения блокады против силы тяжести, мы будем проводить анестезию CSE, чтобы, если спинальная блокада не поднялась до достаточного уровня в какой-либо из групп, мы смогли дополнить блокаду. с местным анестетиком, введенным в эпидуральное пространство, чтобы помочь устранить блокаду путем расширения эпидурального объема и / или местной анестезии спинномозговых нервов в эпидуральном пространстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital, Dept of Anesthesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность более 37 недель гестации
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I и II классификация здоровья. Класс I — нормальный здоровый пациент, а класс II — пациент с легким системным заболеванием (т. легкая астма)
  • Матери, поступившие в отделение оценки с разрывом плодных оболочек или на ранних стадиях родов, у которых вагинальные роды не планировались и которым, следовательно, требуется срочное кесарево сечение.
  • Потенциальные испытуемые должны уметь читать и понимать по-английски, если не доступен независимый переводчик.

Критерий исключения:

  • Женщинам после общей анестезии
  • Матери в активных родах - раскрытие 3 см и более с регулярными координированными схватками (3 за 10 минут)
  • Классификация ASA 3 или выше
  • Экстренное кесарево сечение при аномалиях сердечного ритма плода
  • Возраст матери <19 лет
  • ИМТ> 40. Ожирение затрудняет проведение комбинированной спинальной эпидуральной анестезии, что может привести к задержке в позиционировании пациента сразу после субарахноидальной блокады. Ожирение может привести к увеличению компрессии венозной полой вены в положении лежа на спине, вызывая набухание эпидурального венозного сплетения и сдавление дурального мешка, что может привести к высокому блоку. В более позднем исследовании будут рассмотрены эффекты позиционирования у пациентов с ожирением.
  • Матери с известной толерантностью к опиоидам в анамнезе
  • Перерастяжение матки – многоводие, многоплодная беременность и предполагаемая масса плода более 4 кг по данным УЗИ. Перерастяжение матки может привести к усилению аортокавальной компрессии, что может привести к набуханию эпидурального венозного сплетения и сдавлению дурального мешка, что может привести к высокому блоку.
  • Рост более 180 см и ниже 150 см
  • Женщины, поступающие для экстренного кесарева сечения, будут исключены, если между временем, когда исследователь может обратиться к ним по поводу исследования, и временем, когда им будет сделана операция, проходит менее 60 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная подушка под голову
Контроль (C) - Стандартная подушка под голову (рис. 1), как это принято в женской больнице Британской Колумбии.
Материнский комфорт после КСЭ во время планового кесарева сечения относительно адекватной высоты анестезиологического блока
разработанная американским бариатрическим анестезиологом доктором Крейгом Троупом, покрытая пластиком пенопластовая подушка с углом подъема 20 градусов, которую можно просто положить на операционный стол
Активный компаратор: Подушка подъема войск в горизонтальном положении-HERP
Подушка для подъема TROOP® (разработана американским бариатрическим анестезиологом доктором Крейгом Троупом, покрытая пластиком пенопластовая подушка с углом подъема 20 градусов, которую можно просто положить на операционный стол)
Материнский комфорт после КСЭ во время планового кесарева сечения относительно адекватной высоты анестезиологического блока
разработанная американским бариатрическим анестезиологом доктором Крейгом Троупом, покрытая пластиком пенопластовая подушка с углом подъема 20 градусов, которую можно просто положить на операционный стол
Активный компаратор: Подушка для подъема войск в горизонтальном положении-HERP-H
Операционный стол наклонен в положение Тренделенберга так, чтобы угол подушки Тропа был параллелен полу (рис. 3) до установления адекватного блока, а затем кровать выровнена до горизонтального положения, т.е. в то же положение, что и группа (HERP) (рис. 2).
Материнский комфорт после КСЭ во время планового кесарева сечения относительно адекватной высоты анестезиологического блока
разработанная американским бариатрическим анестезиологом доктором Крейгом Троупом, покрытая пластиком пенопластовая подушка с углом подъема 20 градусов, которую можно просто положить на операционный стол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность времени, в течение которого анестезиологическая блокада достигает Т4
Временное ограничение: 11 месяцев
Нашим первичным результатом является продолжительность времени, в течение которого анестезиологическая блокада достигает T4 с момента субарахноидального введения местного анестетика, проверенного со льдом.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 11 месяцев
Потребность в эпидуральной анестезии Максимальная высота блока Комфорт матери Высота блока через 120 минут Частота гипотензии и доза вазопрессора. Оптимальное положение головы для интубации - Отношение наружного слухового прохода к грудине.
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Douglas, MD, FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться