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非常に重度の大動脈弁狭窄症における早期手術と従来の治療 (RECOVERY)

2025年6月22日 更新者：Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

非常に重度の大動脈弁狭窄症における早期手術と従来の治療の無作為化比較

外科的介入の最適なタイミングは、非常に重度の大動脈弁狭窄症の無症候性患者では依然として議論の余地があります。 したがって、研究者は、前向き無作為化試験で、早期手術の長期的な臨床転帰を従来の治療戦略と比較しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の大動脈弁狭窄症 (AS) を伴う無症候性患者の管理は依然として議論の余地があり、大動脈弁手術と大動脈弁人工弁の晩期合併症の複合リスクは、突然死の防止と心臓死亡率の低下の可能性とのバランスを取る必要があります。 心臓突然死が年間約 1% の割合で発生し、孤立した AV 置換の平均術後死亡率が 3.0 ～ 4.0% であることを考慮すると、 2007 年の欧州心臓病学会のガイドラインでは、重度の AS を有する無症候性の患者に大動脈弁手術を推奨していません。また、2006 年の米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインでは、非常に重度の AS 患者と低手術リスク。 臨床転帰は、無症候性 AS の狭窄の重症度によって大きく異なります。非常に重症の AS の無症候性患者は、早期手術を裏付けるデータが不足しているにもかかわらず、臨床診療で大動脈弁置換術を勧められることがよくあります。 Rosenhek らは最近、非常に重度の AS でより高いイベント率と急速な悪化のリスクを伴う予後不良を報告し、研究者らは最近、従来の治療戦略と比較して、非常に重度の AS 患者の早期手術は、前向き観察研究での長期生存率の改善。 しかし、非常に重度の AS における早期手術と注意深い待機戦略を比較した前向き無作為研究はありません。 現在のガイドラインに基づいて、早期手術の長期的な臨床結果を従来の管理の結果と比較しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早期手術の潜在的な候補である、非常に重度の大動脈弁狭窄症の無症候性患者。 非常に重度の大動脈弁狭窄症は、次の基準のいずれかを満たす 0.75 平方センチメートル以下の AV 領域の重大な狭窄として定義されます。ドップラー心エコー検査で、ピーク大動脈速度が 4.5 m/秒以上、または平均経大動脈圧勾配が 50 mmHg 以上。

2014年改訂版のAHA/ACC弁膜症ガイドラインでは、無症候性の重度AS（Class IIa）患者に無症状であることを確認するための運動検査を推奨しており、2014年5月以降、運動検査陽性の適格患者はエントリーから除外されます。 .

除外基準:

  • 労作性呼吸困難
  • 狭心症
  • 失神
  • 左心室駆出率 < 50%
  • 重大な大動脈弁逆流
  • 重大な僧帽弁疾患
  • 妊娠
  • 年齢 < 20 歳または > 80 歳
  • 共存する悪性腫瘍
  • 陽性運動試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の治療法
従来の治療群では、大動脈弁置換術の適応となるのは、症状の発現、左心室収縮機能の低下、追跡調査中の大動脈ジェット速度の > 0.5 m/秒の増加です。
アクティブコンパレータ：早期手術
早期手術はランダム化後 2 か月以内に行われます。
手順：早期手術
早期手術は、無作為化から 2 か月以内に行われます。
他の名前：
  • 早期大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術死亡率
時間枠：手術後30日まで
手術死亡率は、手術後 30 日以内の死亡と定義されます。
手術後30日まで
心臓死亡率
時間枠：フォローアップ全体（最低10年）
心筋梗塞、心不全、ショック、心臓手術または介入の合併症、突然の心血管疾患の合併症の合併症による死として定義されている
フォローアップ全体（最低10年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死的な死
時間枠：フォローアップ全体（最低10年）
フォローアップ全体（最低10年）
大動脈弁手術を繰り返します
時間枠：フォローアップ全体（最低10年）
フォローアップ全体（最低10年）
臨床血栓塞栓性イベント
時間枠：フォローアップ全体（最低10年）
血栓塞栓性イベントの診断は、臨床症状、兆候、イメージング研究に基づいています。
フォローアップ全体（最低10年）
うっ血性心不全による入院
時間枠：フォローアップ全体（最低10年）
うっ血性心不全による入院は、うっ血性心不全の管理のための計画外の緊急の容疑で定義されます。
フォローアップ全体（最低10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korean Institute of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Duk-Hyun Kang, M.D.、Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (推定)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月22日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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