- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161732
Cirugía precoz versus tratamiento convencional en la estenosis aórtica muy grave (RECOVERY)
1 de mayo de 2019 actualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Comparación aleatorizada de cirugía precoz versus tratamiento convencional en estenosis aórtica muy grave
El momento óptimo de la intervención quirúrgica sigue siendo controvertido en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy grave.
Por lo tanto, los investigadores intentan comparar los resultados clínicos a largo plazo de la cirugía temprana con los de la estrategia de tratamiento convencional en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de pacientes asintomáticos con estenosis aórtica (EA) grave sigue siendo controvertido, y los riesgos combinados de la cirugía de válvula aórtica y las complicaciones tardías de la prótesis de válvula aórtica deben sopesarse frente a la posibilidad de prevenir la muerte súbita y reducir la mortalidad cardíaca.
Considerando que la muerte cardíaca súbita ocurre a una tasa de aproximadamente 1% por año y que la mortalidad postoperatoria promedio del reemplazo AV aislado es de 3.0-4.0%,
las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2007 no recomiendan la cirugía de la válvula aórtica para pacientes asintomáticos con EAo grave y las guías del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón de 2006 recomiendan la cirugía como indicación de clase IIb solo en pacientes con EAo extremadamente grave y que están en niveles bajos. riesgo operativo.
Los resultados clínicos varían ampliamente según la gravedad de la estenosis en la EA asintomática, y los pacientes asintomáticos con EA muy grave a menudo se derivan para reemplazo de válvula aórtica en la práctica clínica a pesar de la falta de datos que respalden la cirugía temprana.
Rosenhek et al informaron recientemente un peor pronóstico con una mayor tasa de eventos y un riesgo de deterioro rápido en EAo muy grave, y los investigadores también informaron recientemente que, en comparación con la estrategia de tratamiento convencional, la cirugía temprana en pacientes con EAo muy grave se asocia con una mejoró la supervivencia a largo plazo en un estudio observacional prospectivo.
Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos aleatorizados que comparen la cirugía precoz con una estrategia de conducta expectante en la EAo muy grave.
Intentamos comparar los resultados clínicos a largo plazo de la cirugía temprana con los del tratamiento convencional según las guías actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy severa que son potenciales candidatos a cirugía temprana. La estenosis aórtica muy grave se define como una estenosis crítica en el área AV ≤ 0,75 centímetros cuadrados que cumple uno de los siguientes criterios; una velocidad aórtica máxima ≥ 4,5 m/seg o un gradiente medio de presión transaórtica ≥ 50 mmHg en ecocardiografía Doppler.
De acuerdo con la Guía de enfermedad cardíaca valvular revisada de la AHA/ACC de 2014 que recomienda pruebas de esfuerzo para confirmar la ausencia de síntomas en pacientes asintomáticos con EA grave (Clase IIa), los pacientes elegibles con una prueba de esfuerzo positiva serán excluidos de la entrada después de mayo de 2014. .
Criterio de exclusión:
- Disnea de esfuerzo
- Angina de pecho
- Síncope
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Regurgitación aórtica significativa
- Enfermedad importante de la válvula mitral
- El embarazo
- Edad < 20 años o > 80 años
- Neoplasias malignas coexistentes
- prueba de esfuerzo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
En el grupo de tratamiento convencional, las indicaciones para la cirugía de reemplazo de válvula aórtica son el desarrollo de síntomas, la reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo y un aumento de la velocidad del chorro aórtico > 0,5 m/s durante el seguimiento.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía Temprana
La cirugía temprana se realiza dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización.
|
La cirugía temprana se realiza dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
definido como muerte por complicaciones de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, shock, complicaciones de cirugía o intervención cardíaca, otras enfermedades cardiovasculares, incluida la muerte cardíaca súbita
|
Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
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Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
La mortalidad operatoria se define como la muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
|
Repetir cirugía de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
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|
Eventos tromboembólicos clínicos
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
El diagnóstico de eventos tromboembólicos se basa en síntomas clínicos, signos y estudios de imagen.
|
Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
Una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva se define como una admisión urgente no planificada para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva.
|
Seguimiento completo (un mínimo de 4 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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