- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01161732
Раннее хирургическое вмешательство по сравнению с традиционным лечением при очень тяжелом аортальном стенозе (RECOVERY)
22 июня 2025 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Рандомизированное сравнение раннего хирургического вмешательства с традиционным лечением при очень тяжелом аортальном стенозе
Оптимальные сроки хирургического вмешательства остаются спорными у бессимптомных пациентов с очень тяжелым аортальным стенозом.
Поэтому исследователи пытаются сравнить долгосрочные клинические результаты раннего хирургического вмешательства с результатами традиционной стратегии лечения в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Ведение бессимптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС) остается спорным, и комбинированные риски операции на аортальном клапане и поздних осложнений протезирования аортального клапана должны быть сбалансированы с возможностью предотвращения внезапной смерти и снижения сердечной смертности.
Учитывая, что внезапная сердечная смерть происходит со скоростью примерно 1% в год и что средняя послеоперационная летальность при изолированном протезировании АК составляет 3,0-4,0%,
рекомендации Европейского общества кардиологов 2007 г. не рекомендуют операцию на аортальном клапане бессимптомным пациентам с тяжелым АС, а рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации 2006 г. рекомендуют операцию в качестве показания класса IIb только у пациентов с чрезвычайно тяжелым АС и у которых низкий оперативный риск.
Клинические исходы сильно различаются в зависимости от тяжести стеноза при бессимптомном АС, и бессимптомным пациентам с очень тяжелым АС в клинической практике часто назначают протезирование аортального клапана, несмотря на отсутствие данных, подтверждающих раннее хирургическое вмешательство.
Rosenhek и соавторы недавно сообщили о худшем прогнозе с более высокой частотой событий и риском быстрого ухудшения состояния при очень тяжелом АС, а исследователи также недавно сообщили, что по сравнению с традиционной стратегией лечения раннее хирургическое вмешательство у пациентов с очень тяжелым АС связано с улучшение долгосрочной выживаемости в проспективном обсервационном исследовании.
Тем не менее, проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих раннюю операцию со стратегией выжидательного ожидания при очень тяжелом АС, не проводилось.
Мы стремились сравнить долгосрочные клинические результаты раннего хирургического вмешательства с результатами обычного лечения на основе текущих рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- бессимптомные пациенты с очень тяжелым аортальным стенозом, которые являются потенциальными кандидатами на раннее хирургическое вмешательство. Очень тяжелый аортальный стеноз определяется как критический стеноз в области АВ площадью ≤ 0,75 квадратных сантиметра, отвечающий одному из следующих критериев; пиковая скорость аорты ≥ 4,5 м/сек или средний трансаортальный градиент давления ≥ 50 мм рт. ст. по данным допплеровской эхокардиографии.
Согласно пересмотренному Руководству AHA/ACC по заболеваниям клапанов сердца от 2014 г., в котором рекомендуется проведение нагрузочного теста для подтверждения отсутствия симптомов у бессимптомных пациентов с тяжелым АС (класс IIa), подходящие пациенты с положительным результатом нагрузочного теста будут исключены из списка после мая 2014 г. .
Критерий исключения:
- Одышка при физической нагрузке
- Стенокардия
- обморок
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Значительная аортальная регургитация
- Значительное заболевание митрального клапана
- Беременность
- Возраст < 20 лет или > 80 лет
- Сосуществующие злокачественные новообразования
- Положительный тест с физической нагрузкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
В группе традиционного лечения показаниями к операции по замене аортального клапана являются развитие симптомов, снижение систолической функции левого желудочка и увеличение скорости струи аорты > 0,5 м/сек за время наблюдения.
|
|
|
Активный компаратор: Ранняя хирургия
Ранняя операция проводится в течение 2 месяцев после рандомизации.
|
Ранняя операция проводится в течение 2 месяцев после рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Операционная смертность определяется как смерть в течение 30 дней после операции.
|
до 30 дней после операции
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Определяется как смерть от осложнений инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, шока, осложнений хирургии или вмешательства сердца, другие сердечно -сосудистые заболевания, включая внезапную сердечную смерть
|
Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Все продолжение (минимум 10 лет)
|
|
|
Повторите операцию аортального клапана
Временное ограничение: Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Все продолжение (минимум 10 лет)
|
|
|
Клинические тромбоэмболические события
Временное ограничение: Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Диагностика тромбоэмболических событий основана на клинических симптомах, признаках и исследованиях визуализации.
|
Все продолжение (минимум 10 лет)
|
|
Госпитализация из -за застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Госпитализация из -за застойной сердечной недостаточности определяется как незапланированное, срочное поступление для лечения застойной сердечной недостаточности.
|
Все продолжение (минимум 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .