- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01161732
Včasná chirurgie versus konvenční léčba u velmi těžké aortální stenózy (RECOVERY)
1. května 2019 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomizované srovnání časné operace versus konvenční léčba u velmi těžké aortální stenózy
Optimální načasování chirurgické intervence zůstává kontroverzní u asymptomatických pacientů s velmi těžkou aortální stenózou.
Výzkumníci se proto v prospektivní randomizované studii snaží porovnat dlouhodobé klinické výsledky časného chirurgického zákroku s výsledky konvenční léčebné strategie.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) zůstává kontroverzní a kombinovaná rizika operace aortální chlopně a pozdních komplikací protézy aortální chlopně musí být v rovnováze s možností prevence náhlé smrti a snížení srdeční mortality.
Vzhledem k tomu, že náhlá srdeční smrt nastává rychlostí přibližně 1 % ročně a že průměrná pooperační mortalita izolované AV náhrady je 3,0–4,0 %,
směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2007 nedoporučují operaci aortální chlopně u asymptomatických pacientů s těžkou AS a směrnice American College of Cardiology/Americké kardiologické asociace z roku 2006 doporučují operaci jako indikaci třídy IIb pouze u pacientů s extrémně těžkou AS a s nízkou operační riziko.
Klinické výsledky se značně liší podle závažnosti stenózy u asymptomatické AS a asymptomatičtí pacienti s velmi těžkou AS jsou v klinické praxi často doporučováni k náhradě aortální chlopně navzdory nedostatku údajů podporujících časnou operaci.
Rosenhek et al nedávno uvedli horší prognózu s vyšším výskytem příhod a rizikem rychlého zhoršení u velmi těžké AS a výzkumníci také nedávno uvedli, že ve srovnání s konvenční léčebnou strategií je časná operace u pacientů s velmi těžkou AS spojena s zlepšilo dlouhodobé přežití v prospektivní observační studii.
Neexistují však žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly časnou operaci se strategií bdělého vyčkávání u velmi těžké AS.
Snažili jsme se porovnat dlouhodobé klinické výsledky časné operace s výsledky konvenční léčby na základě současných doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí pacienti s velmi těžkou aortální stenózou, kteří jsou potenciálními kandidáty na časnou operaci. Velmi závažná aortální stenóza je definována jako kritická stenóza v AV oblasti ≤ 0,75 cm2 splňující jedno z následujících kritérií; maximální aortální rychlost ≥ 4,5 m/s nebo střední transaortální tlakový gradient ≥ 50 mmHg na dopplerovské echokardiografii.
Podle revidované směrnice AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline z roku 2014, která doporučuje zátěžové testování k potvrzení nepřítomnosti symptomů u asymptomatických pacientů s těžkou AS (třída IIa), způsobilí pacienti s pozitivním zátěžovým testem budou po květnu 2014 vyřazeni ze záznamu .
Kritéria vyloučení:
- Námaha dušnost
- Angina
- Synkopa
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Významná aortální regurgitace
- Významné onemocnění mitrální chlopně
- Těhotenství
- Věk < 20 let nebo > 80 let
- Koexistující malignity
- Pozitivní zátěžový test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
Ve skupině konvenční léčby jsou indikacemi pro operaci náhrady aortální chlopně rozvoj symptomů, snížená systolická funkce levé komory a zvýšení rychlosti aortálního proudu > 0,5 m/s během sledování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raná chirurgie
Časná operace se provádí do 2 měsíců od randomizace.
|
Časná operace se provádí do 2 měsíců od randomizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
definováno jako úmrtí na komplikace infarktu myokardu, srdeční selhání, šok, komplikace srdeční operace nebo intervence, jiná kardiovaskulární onemocnění včetně náhlé srdeční smrti
|
Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Operační mortalita je definována jako úmrtí do 30 dnů po operaci.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
|
Opakujte operaci aortální chlopně
Časové okno: Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
|
Klinické tromboembolické příhody
Časové okno: Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Diagnóza tromboembolických příhod je založena na klinických příznacích, příznacích a zobrazovacích studiích.
|
Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání je definována jako neplánovaný urgentní příjem pro léčbu městnavého srdečního selhání.
|
Celé sledování (minimálně 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika