Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgie versus konvenční léčba u velmi těžké aortální stenózy (RECOVERY)

22. června 2025 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizované srovnání časné operace versus konvenční léčba u velmi těžké aortální stenózy

Optimální načasování chirurgické intervence zůstává kontroverzní u asymptomatických pacientů s velmi těžkou aortální stenózou. Výzkumníci se proto v prospektivní randomizované studii snaží porovnat dlouhodobé klinické výsledky časného chirurgického zákroku s výsledky konvenční léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) zůstává kontroverzní a kombinovaná rizika operace aortální chlopně a pozdních komplikací protézy aortální chlopně musí být v rovnováze s možností prevence náhlé smrti a snížení srdeční mortality. Vzhledem k tomu, že náhlá srdeční smrt nastává rychlostí přibližně 1 % ročně a že průměrná pooperační mortalita izolované AV náhrady je 3,0–4,0 %, směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2007 nedoporučují operaci aortální chlopně u asymptomatických pacientů s těžkou AS a směrnice American College of Cardiology/Americké kardiologické asociace z roku 2006 doporučují operaci jako indikaci třídy IIb pouze u pacientů s extrémně těžkou AS a s nízkou operační riziko. Klinické výsledky se značně liší podle závažnosti stenózy u asymptomatické AS a asymptomatičtí pacienti s velmi těžkou AS jsou v klinické praxi často doporučováni k náhradě aortální chlopně navzdory nedostatku údajů podporujících časnou operaci. Rosenhek et al nedávno uvedli horší prognózu s vyšším výskytem příhod a rizikem rychlého zhoršení u velmi těžké AS a výzkumníci také nedávno uvedli, že ve srovnání s konvenční léčebnou strategií je časná operace u pacientů s velmi těžkou AS spojena s zlepšilo dlouhodobé přežití v prospektivní observační studii. Neexistují však žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly časnou operaci se strategií bdělého vyčkávání u velmi těžké AS. Snažili jsme se porovnat dlouhodobé klinické výsledky časné operace s výsledky konvenční léčby na základě současných doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatičtí pacienti s velmi těžkou aortální stenózou, kteří jsou potenciálními kandidáty na časnou operaci. Velmi závažná aortální stenóza je definována jako kritická stenóza v AV oblasti ≤ 0,75 cm2 splňující jedno z následujících kritérií; maximální aortální rychlost ≥ 4,5 m/s nebo střední transaortální tlakový gradient ≥ 50 mmHg na dopplerovské echokardiografii.

Podle revidované směrnice AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline z roku 2014, která doporučuje zátěžové testování k potvrzení nepřítomnosti symptomů u asymptomatických pacientů s těžkou AS (třída IIa), způsobilí pacienti s pozitivním zátěžovým testem budou po květnu 2014 vyřazeni ze záznamu .

Kritéria vyloučení:

  • Námaha dušnost
  • Angina
  • Synkopa
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Významná aortální regurgitace
  • Významné onemocnění mitrální chlopně
  • Těhotenství
  • Věk < 20 let nebo > 80 let
  • Koexistující malignity
  • Pozitivní zátěžový test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba
Ve skupině konvenční léčby jsou indikacemi pro operaci náhrady aortální chlopně rozvoj symptomů, snížená systolická funkce levé komory a zvýšení rychlosti aortálního proudu > 0,5 m/s během sledování.
Aktivní komparátor: Raná chirurgie
Časná operace se provádí do 2 měsíců od randomizace.
Postup: Včasná operace
Časná operace se provádí do 2 měsíců od randomizace.
Ostatní jména:
  • Časná operace náhrady aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Operační mortalita je definována jako úmrtí do 30 dnů po operaci.
do 30 dnů po operaci
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Celé sledování (minimálně 10 let)
Definováno jako smrt na komplikace infarktu myokardu, srdeční selhání, šok, komplikace srdeční chirurgie nebo zásahu, jiných kardiovaskulárních onemocnění včetně náhlé srdeční smrti
Celé sledování (minimálně 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Celé sledování (minimálně 10 let)
Celé sledování (minimálně 10 let)
Opakujte operaci aorty
Časové okno: Celé sledování (minimálně 10 let)
Celé sledování (minimálně 10 let)
Klinické tromboembolické události
Časové okno: Celé sledování (minimálně 10 let)
Diagnóza tromboembolických příhod je založena na klinických symptomech, příznacích a zobrazovacích studiích.
Celé sledování (minimálně 10 let)
Hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání
Časové okno: Celé sledování (minimálně 10 let)
Hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání je definována jako neplánované a naléhavé přiznání k řízení městnavého srdečního selhání.
Celé sledování (minimálně 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korean Institute of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit