Chirurgie précoce versus traitement conventionnel dans la sténose aortique très sévère (RECOVERY)
22 juin 2025 mis à jour par: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Comparaison randomisée de la chirurgie précoce par rapport au traitement conventionnel dans la sténose aortique très sévère
Le moment optimal de l'intervention chirurgicale reste controversé chez les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique très sévère.
Les chercheurs tentent donc de comparer les résultats cliniques à long terme de la chirurgie précoce avec ceux de la stratégie thérapeutique conventionnelle dans un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des patients asymptomatiques atteints de sténose aortique (SA) sévère reste controversée, et les risques combinés de la chirurgie valvulaire aortique et des complications tardives de la prothèse valvulaire aortique doivent être mis en balance avec la possibilité de prévenir la mort subite et de réduire la mortalité cardiaque.
Considérant que la mort cardiaque subite survient à un taux d'environ 1 % par an et que la mortalité postopératoire moyenne d'un remplacement AV isolé est de 3,0 à 4,0 %,
les directives de la Société européenne de cardiologie de 2007 ne recommandent pas la chirurgie de la valve aortique pour les patients asymptomatiques atteints de SA sévère et les directives de 2006 de l'American College of Cardiology/American Heart Association recommandent la chirurgie comme indication de classe IIb uniquement chez les patients atteints de SA extrêmement sévère et qui sont à faible risque opératoire.
Les résultats cliniques varient considérablement en fonction de la gravité de la sténose dans la SA asymptomatique, et les patients asymptomatiques atteints de SA très sévère sont souvent référés pour un remplacement valvulaire aortique en pratique clinique malgré le manque de données à l'appui d'une chirurgie précoce.
Rosenhek et al ont récemment rapporté un pronostic plus sombre avec un taux d'événements plus élevé et un risque de détérioration rapide dans la SA très sévère, et les chercheurs ont également récemment rapporté que par rapport à la stratégie de traitement conventionnelle, la chirurgie précoce chez les patients atteints de SA très sévère est associée à une amélioration de la survie à long terme dans une étude observationnelle prospective.
Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives randomisées comparant la chirurgie précoce à une stratégie d'attente sous surveillance dans la SA très sévère.
Nous avons cherché à comparer les résultats cliniques à long terme de la chirurgie précoce avec ceux de la prise en charge conventionnelle basée sur les directives actuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique très sévère qui sont des candidats potentiels à une chirurgie précoce. Les sténoses aortiques très sévères sont définies comme une sténose critique dans la zone AV ≤ 0,75 centimètre carré remplissant l'un des critères suivants ; une vitesse aortique maximale ≥ 4,5 m/sec ou un gradient de pression transaortique moyen ≥ 50 mmHg à l'échocardiographie Doppler.
Selon les directives révisées de 2014 de l'AHA/ACC sur les maladies cardiaques valvulaires qui recommandent des tests d'effort pour confirmer l'absence de symptômes chez les patients asymptomatiques atteints de SA grave (classe IIa), les patients éligibles avec un test d'effort positif seront exclus de l'entrée après mai 2014. .
Critère d'exclusion:
- Dyspnée d'effort
- Angine
- Syncope
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Régurgitation aortique importante
- Maladie significative de la valve mitrale
- Grossesse
- Âge < 20 ans ou > 80 ans
- Malignités coexistantes
- Test d'effort positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
Dans le groupe de traitement conventionnel, les indications de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sont l'apparition de symptômes, une réduction de la fonction systolique ventriculaire gauche et une augmentation de la vitesse du jet aortique > 0,5 m/sec pendant le suivi.
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Comparateur actif: Chirurgie précoce
Une intervention chirurgicale précoce est réalisée dans les 2 mois suivant la randomisation.
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La chirurgie précoce est réalisée dans les 2 mois suivant la randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La mortalité opératoire est définie comme le décès dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité cardiaque
Délai: Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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défini comme la mort par complications de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance cardiaque, du choc, des complications de la chirurgie cardiaque ou de l'intervention, d'autres maladies cardiovasculaires, y compris la mort cardiaque soudaine
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Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Répétez la chirurgie de la valve aortique
Délai: Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Événements thromboemboliques cliniques
Délai: Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Le diagnostic des événements thromboemboliques est basé sur des symptômes cliniques, des signes et des études d'imagerie.
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Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
Délai: Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive est définie comme une admission urgente imprévue et urgente pour la gestion de l'insuffisance cardiaque congestive.
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Suivi entier (un minimum de 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimé)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0065
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