非常严重的主动脉瓣狭窄的早期手术与常规治疗 (RECOVERY)
2025年6月22日 更新者：Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center
非常严重的主动脉瓣狭窄早期手术与常规治疗的随机比较
对于非常严重的主动脉瓣狭窄的无症状患者，手术干预的最佳时机仍存在争议。
因此，研究人员试图在一项前瞻性随机试验中比较早期手术与常规治疗策略的长期临床结果。
研究概览
详细说明
无症状重度主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的管理仍存在争议，需要权衡主动脉瓣手术和主动脉瓣假体晚期并发症的综合风险与预防猝死和降低心脏死亡率的可能性。
考虑到心源性猝死的发生率约为每年 1%，而单纯 AV 置换术后的平均死亡率为 3.0-4.0%，
2007 年欧洲心脏病学会指南不建议对无症状的严重 AS 患者进行主动脉瓣手术，而 2006 年美国心脏病学会/美国心脏协会指南建议将手术作为 IIb 类适应症，仅适用于极严重 AS 且处于低水平的患者手术风险。
临床结果根据无症状 AS 狭窄的严重程度而有很大差异，尽管缺乏支持早期手术的数据，但在临床实践中，非常严重的无症状 AS 患者通常被转诊进行主动脉瓣置换术。
Rosenhek 等人最近报道了非常严重的 AS 患者预后更差，事件发生率更高，并且有快速恶化的风险，并且研究人员最近还报告说，与常规治疗策略相比，非常严重的 AS 患者的早期手术与在一项前瞻性观察性研究中提高了长期生存率。
然而，还没有前瞻性随机研究比较早期手术和观察等待策略治疗非常严重的 AS。
我们试图根据现行指南比较早期手术与常规治疗的长期临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非常严重的主动脉瓣狭窄的无症状患者，他们是早期手术的潜在候选人。 非常严重的主动脉瓣狭窄定义为满足以下标准之一的 AV 区域 ≤ 0.75 平方厘米的严重狭窄；多普勒超声心动图上的峰值主动脉速度 ≥ 4.5 m/sec 或平均经主动脉压力梯度 ≥ 50 mmHg。
根据修订的 2014 年 AHA/ACC 瓣膜性心脏病指南推荐运动试验以确认重度 AS（IIa 类）无症状患者无症状，符合条件的运动试验阳性患者将在 2014 年 5 月后被排除在外.
排除标准：
- 劳力性呼吸困难
- 心绞痛
- 昏厥
- 左心室射血分数 < 50%
- 明显的主动脉瓣反流
- 严重的二尖瓣疾病
- 怀孕
- 年龄 < 20 岁或 > 80 岁
- 并存的恶性肿瘤
- 运动试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗
在常规治疗组中，主动脉瓣置换手术的指征是随访期间出现症状、左心室收缩功能降低以及主动脉射流速度增加> 0.5 m/sec。
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有源比较器：早期手术
早期手术在随机分组后 2 个月内进行。
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早期手术在随机分组后 2 个月内进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术死亡率定义为手术后 30 天内的死亡。
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手术后最多 30 天
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心脏死亡率
大体时间：整个后续行动（至少10年）
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定义为心肌梗塞并发症的死亡，心力衰竭，休克，心脏手术或干预的并发症，其他心血管疾病，包括猝死
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整个后续行动（至少10年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：整个后续行动（至少10年）
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整个后续行动（至少10年）
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重复主动脉瓣手术
大体时间：整个后续行动（至少10年）
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整个后续行动（至少10年）
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临床血栓栓塞事件
大体时间：整个后续行动（至少10年）
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血栓栓塞事件的诊断是基于临床症状，体征和成像研究。
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整个后续行动（至少10年）
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由于充血性心力衰竭而导致的住院
大体时间：整个后续行动（至少10年）
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由于充血性心力衰竭而导致的住院治疗被定义为用于管理充血性心力衰竭的计划外，迫切的入院。
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整个后续行动（至少10年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-Hyun Kang, M.D.、Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计的)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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