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매우 심각한 대동맥 협착증에서 조기 수술과 기존 치료 비교 (RECOVERY)

2025년 6월 22일 업데이트: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

매우 심한 대동맥 협착증에서 조기 수술과 기존 치료의 무작위 비교

매우 심각한 대동맥 협착증이 있는 무증상 환자에서 최적의 수술적 개입 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 연구자들은 전향적 무작위 시험에서 조기 수술의 장기 임상 결과와 기존 치료 전략의 장기 임상 결과를 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 무증상 환자의 관리는 여전히 논란의 여지가 있으며, 대동맥 판막 수술과 대동맥 판막 인공 삽입물의 후기 합병증의 결합 위험은 돌연사를 예방하고 심장 사망률을 낮출 가능성과 균형을 맞춰야 합니다. 심장 돌연사가 연간 약 1%의 비율로 발생하고 단독 방실 치환술의 평균 수술 후 사망률이 3.0-4.0%임을 고려하여, 2007년 유럽심장학회 가이드라인은 중증 AS가 있는 무증상 환자에게 대동맥판막 수술을 권장하지 않으며, 2006년 미국심장학회/미국심장학회 가이드라인은 극도로 심각한 AS가 있고 대동맥판막 수치가 낮은 환자에게만 클래스 IIb 적응증으로 수술을 권장합니다. 수술 위험. 임상 결과는 무증상 AS에서 협착의 중증도에 따라 크게 달라지며 매우 심각한 AS를 가진 무증상 환자는 조기 수술을 뒷받침하는 데이터가 부족함에도 불구하고 임상에서 대동맥판막 치환술을 의뢰하는 경우가 많습니다. Rosenhek 등은 최근 매우 심한 AS에서 더 높은 사건 발생률과 급속한 악화 위험으로 더 나쁜 예후를 보고했으며, 연구원들도 최근 기존 치료 전략과 비교하여 매우 심각한 AS 환자의 조기 수술이 다음과 관련이 있다고 보고했습니다. 전향적 관찰 연구에서 장기 생존율이 향상되었습니다. 그러나 매우 심각한 AS에서 조기 수술과 주의 깊은 대기 전략을 비교하는 전향적 무작위 연구는 없습니다. 현재 지침에 따라 조기 수술의 장기 임상 결과와 기존 관리의 장기 임상 결과를 비교하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조기 수술을 받을 수 있는 잠재적인 매우 심각한 대동맥 협착증이 있는 무증상 환자. 매우 심각한 대동맥 협착증은 다음 기준 중 하나를 충족하는 AV 영역 ≤ 0.75 평방 센티미터의 심각한 협착증으로 정의됩니다. 최고 대동맥 속도 ≥ 4.5m/초 또는 도플러 심초음파에서 평균 대동맥 경유 압력 구배 ≥ 50mmHg.

2014년 개정된 AHA/ACC 판막심장질환 가이드라인에 따르면 무증상 중증 AS(Class IIa) 환자에서 운동검사를 통해 무증상 여부를 확인하도록 권고함에 따라 2014년 5월 이후 운동검사 결과 양성인 적격 환자는 등록 대상에서 제외된다. .

제외 기준:

  • 운동성 호흡곤란
  • 협심증
  • 당김
  • 좌심실 박출률 < 50%
  • 상당한 대동맥 역류
  • 중대한 승모판 질환
  • 임신
  • 연령 < 20세 또는 > 80세
  • 공존하는 악성종양
  • 긍정적인 운동 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 치료법
기존 치료군에서 대동맥 판막 치환 수술의 적응증은 증상 발생, 좌심실 수축기 기능 감소, 추적 관찰 중 대동맥 분출 속도 > 0.5m/초 증가 등입니다.
활성 비교기: 조기수술
조기 수술은 무작위 배정 후 2개월 이내에 시행됩니다.
절차: 조기 수술
조기 수술은 무작위 배정 후 2개월 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 조기 대동맥 판막 교체 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 사망률은 수술 후 30일 이내의 사망으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
심장 사망률
기간: 전체 후속 조치 (최소 10 년)
심근 경색, 심부전, 충격, 심장 수술 또는 중재의 합병증, 갑작스런 심장 사망을 포함한 기타 심혈관 질환의 합병증으로 인한 사망으로 정의됩니다.
전체 후속 조치 (최소 10 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 전체 후속 조치 (최소 10 년)
전체 후속 조치 (최소 10 년)
대동맥 판막 수술을 반복하십시오
기간: 전체 후속 조치 (최소 10 년)
전체 후속 조치 (최소 10 년)
임상 혈전 색전증 사건
기간: 전체 후속 조치 (최소 10 년)
혈전 색전증 사건의 진단은 임상 증상, 징후 및 영상 연구를 기반으로합니다.
전체 후속 조치 (최소 10 년)
울혈 성 심부전으로 인한 입원
기간: 전체 후속 조치 (최소 10 년)
울혈 성 심부전으로 인한 입원은 울혈 성 심부전 관리를위한 계획되지 않은 긴급한 입원으로 정의됩니다.
전체 후속 조치 (최소 10 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korean Institute of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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