- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161732
Wczesna chirurgia a konwencjonalne leczenie bardzo ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (RECOVERY)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomizowane porównanie wczesnej operacji z leczeniem konwencjonalnym w bardzo ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej
Optymalny czas interwencji chirurgicznej pozostaje kontrowersyjny u bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Dlatego badacze próbują porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnej strategii leczenia w prospektywnym badaniu z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie z bezobjawowymi pacjentami z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) pozostaje kontrowersyjne, a łączne ryzyko operacji zastawki aortalnej i późne powikłania protezy zastawki aortalnej należy zrównoważyć z możliwością zapobiegania nagłej śmierci i zmniejszenia śmiertelności sercowej.
Biorąc pod uwagę, że nagła śmierć sercowa występuje z częstością około 1% rocznie i że średnia śmiertelność pooperacyjna izolowanej wymiany AV wynosi 3,0-4,0%,
wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2007 r. nie zalecają operacji zastawki aortalnej u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS, a wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association z 2006 r. zalecają operację jako wskazanie klasy IIb tylko u pacjentów z wyjątkowo ciężką AS i u których ryzyko operacyjne.
Wyniki kliniczne różnią się znacznie w zależności od ciężkości zwężenia w bezobjawowym AS, a bezobjawowi pacjenci z bardzo ciężkim AS są często kierowani do wymiany zastawki aortalnej w praktyce klinicznej, pomimo braku danych potwierdzających wczesną operację.
Rosenhek i wsp. niedawno donieśli o gorszym rokowaniu z wyższym odsetkiem zdarzeń i ryzykiem szybkiego pogorszenia się bardzo ciężkiej AS, a badacze donieśli również niedawno, że w porównaniu z konwencjonalną strategią leczenia, wczesna operacja u pacjentów z bardzo ciężką AS wiąże się z poprawiło długoterminowe przeżycie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących wczesną operację ze strategią uważnego wyczekiwania w bardzo ciężkim AS.
Staraliśmy się porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnego postępowania w oparciu o aktualne wytyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są potencjalnymi kandydatami do wczesnej operacji. Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiuje się jako krytyczne zwężenie w obszarze AV ≤ 0,75 centymetra kwadratowego, spełniające jedno z poniższych kryteriów; szczytowa prędkość aorty ≥ 4,5 m/s lub średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥ 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera.
Zgodnie z poprawionymi wytycznymi AHA/ACC w sprawie wad zastawek serca z 2014 r., które zalecają wykonanie próby wysiłkowej w celu potwierdzenia braku objawów u bezobjawowych pacjentów z ciężkim AS (klasa IIa), kwalifikujący się pacjenci z pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej zostaną wykluczeni ze zgłoszenia po maju 2014 r. .
Kryteria wyłączenia:
- Duszność wysiłkowa
- Dusznica
- Omdlenie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Znacząca niedomykalność zastawki aortalnej
- Poważna choroba zastawki mitralnej
- Ciąża
- Wiek < 20 lat lub > 80 lat
- Współistniejące nowotwory
- Pozytywny test wysiłkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
W grupie leczonej konwencjonalnie wskazaniami do operacji wymiany zastawki aortalnej są objawy, upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory oraz zwiększenie prędkości strumienia aortalnego > 0,5 m/s w okresie obserwacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna chirurgia
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
|
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
zgon z powodu powikłań zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, wstrząsu, powikłań kardiochirurgicznych lub interwencji, innych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nagłej śmierci sercowej
|
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna definiowana jest jako śmierć w ciągu 30 dni od operacji.
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
|
Powtórz operację zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
|
Kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Rozpoznanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych opiera się na objawach klinicznych i przedmiotowych oraz badaniach obrazowych.
|
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca definiuje się jako nieplanowane, pilne przyjęcie w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca.
|
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna operacja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone