- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161732
Wczesna chirurgia a konwencjonalne leczenie bardzo ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (RECOVERY)
22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomizowane porównanie wczesnej operacji z leczeniem konwencjonalnym w bardzo ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej
Optymalny czas interwencji chirurgicznej pozostaje kontrowersyjny u bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Dlatego badacze próbują porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnej strategii leczenia w prospektywnym badaniu z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie z bezobjawowymi pacjentami z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) pozostaje kontrowersyjne, a łączne ryzyko operacji zastawki aortalnej i późne powikłania protezy zastawki aortalnej należy zrównoważyć z możliwością zapobiegania nagłej śmierci i zmniejszenia śmiertelności sercowej.
Biorąc pod uwagę, że nagła śmierć sercowa występuje z częstością około 1% rocznie i że średnia śmiertelność pooperacyjna izolowanej wymiany AV wynosi 3,0-4,0%,
wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2007 r. nie zalecają operacji zastawki aortalnej u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS, a wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association z 2006 r. zalecają operację jako wskazanie klasy IIb tylko u pacjentów z wyjątkowo ciężką AS i u których ryzyko operacyjne.
Wyniki kliniczne różnią się znacznie w zależności od ciężkości zwężenia w bezobjawowym AS, a bezobjawowi pacjenci z bardzo ciężkim AS są często kierowani do wymiany zastawki aortalnej w praktyce klinicznej, pomimo braku danych potwierdzających wczesną operację.
Rosenhek i wsp. niedawno donieśli o gorszym rokowaniu z wyższym odsetkiem zdarzeń i ryzykiem szybkiego pogorszenia się bardzo ciężkiej AS, a badacze donieśli również niedawno, że w porównaniu z konwencjonalną strategią leczenia, wczesna operacja u pacjentów z bardzo ciężką AS wiąże się z poprawiło długoterminowe przeżycie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących wczesną operację ze strategią uważnego wyczekiwania w bardzo ciężkim AS.
Staraliśmy się porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnego postępowania w oparciu o aktualne wytyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są potencjalnymi kandydatami do wczesnej operacji. Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiuje się jako krytyczne zwężenie w obszarze AV ≤ 0,75 centymetra kwadratowego, spełniające jedno z poniższych kryteriów; szczytowa prędkość aorty ≥ 4,5 m/s lub średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥ 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera.
Zgodnie z poprawionymi wytycznymi AHA/ACC w sprawie wad zastawek serca z 2014 r., które zalecają wykonanie próby wysiłkowej w celu potwierdzenia braku objawów u bezobjawowych pacjentów z ciężkim AS (klasa IIa), kwalifikujący się pacjenci z pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej zostaną wykluczeni ze zgłoszenia po maju 2014 r. .
Kryteria wyłączenia:
- Duszność wysiłkowa
- Dusznica
- Omdlenie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Znacząca niedomykalność zastawki aortalnej
- Poważna choroba zastawki mitralnej
- Ciąża
- Wiek < 20 lat lub > 80 lat
- Współistniejące nowotwory
- Pozytywny test wysiłkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie
W grupie leczonej konwencjonalnie wskazaniami do operacji wymiany zastawki aortalnej są rozwój objawów, pogorszenie funkcji skurczowej lewej komory oraz zwiększenie prędkości strumienia aortalnego > 0,5 m/s w trakcie obserwacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Wczesna operacja
Wczesną operację przeprowadza się w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
|
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna definiowana jest jako śmierć w ciągu 30 dni od operacji.
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność serca
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Zdefiniowane jako śmierć z powodu powikłań zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, wstrząsu, powikłań operacji serca lub interwencji, inne choroby sercowo -naczyniowe, w tym nagła śmierć sercowa
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
|
Powtórz operację zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
|
Kliniczne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Rozpoznanie zdarzeń zakrzepowo -zatorowych opiera się na objawach klinicznych, oznakach i badaniach obrazowania.
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca jest zdefiniowana jako nieplanowane, pilne przyjęcie na zarządzanie zastoinową niewydolnością serca.
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .