Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna chirurgia a konwencjonalne leczenie bardzo ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (RECOVERY)

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizowane porównanie wczesnej operacji z leczeniem konwencjonalnym w bardzo ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej

Optymalny czas interwencji chirurgicznej pozostaje kontrowersyjny u bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Dlatego badacze próbują porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnej strategii leczenia w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie z bezobjawowymi pacjentami z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) pozostaje kontrowersyjne, a łączne ryzyko operacji zastawki aortalnej i późne powikłania protezy zastawki aortalnej należy zrównoważyć z możliwością zapobiegania nagłej śmierci i zmniejszenia śmiertelności sercowej. Biorąc pod uwagę, że nagła śmierć sercowa występuje z częstością około 1% rocznie i że średnia śmiertelność pooperacyjna izolowanej wymiany AV wynosi 3,0-4,0%, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2007 r. nie zalecają operacji zastawki aortalnej u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS, a wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association z 2006 r. zalecają operację jako wskazanie klasy IIb tylko u pacjentów z wyjątkowo ciężką AS i u których ryzyko operacyjne. Wyniki kliniczne różnią się znacznie w zależności od ciężkości zwężenia w bezobjawowym AS, a bezobjawowi pacjenci z bardzo ciężkim AS są często kierowani do wymiany zastawki aortalnej w praktyce klinicznej, pomimo braku danych potwierdzających wczesną operację. Rosenhek i wsp. niedawno donieśli o gorszym rokowaniu z wyższym odsetkiem zdarzeń i ryzykiem szybkiego pogorszenia się bardzo ciężkiej AS, a badacze donieśli również niedawno, że w porównaniu z konwencjonalną strategią leczenia, wczesna operacja u pacjentów z bardzo ciężką AS wiąże się z poprawiło długoterminowe przeżycie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących wczesną operację ze strategią uważnego wyczekiwania w bardzo ciężkim AS. Staraliśmy się porównać długoterminowe wyniki kliniczne wczesnej operacji z wynikami konwencjonalnego postępowania w oparciu o aktualne wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są potencjalnymi kandydatami do wczesnej operacji. Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiuje się jako krytyczne zwężenie w obszarze AV ≤ 0,75 centymetra kwadratowego, spełniające jedno z poniższych kryteriów; szczytowa prędkość aorty ≥ 4,5 m/s lub średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥ 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera.

Zgodnie z poprawionymi wytycznymi AHA/ACC w sprawie wad zastawek serca z 2014 r., które zalecają wykonanie próby wysiłkowej w celu potwierdzenia braku objawów u bezobjawowych pacjentów z ciężkim AS (klasa IIa), kwalifikujący się pacjenci z pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej zostaną wykluczeni ze zgłoszenia po maju 2014 r. .

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność wysiłkowa
  • Dusznica
  • Omdlenie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Znacząca niedomykalność zastawki aortalnej
  • Poważna choroba zastawki mitralnej
  • Ciąża
  • Wiek < 20 lat lub > 80 lat
  • Współistniejące nowotwory
  • Pozytywny test wysiłkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
W grupie leczonej konwencjonalnie wskazaniami do operacji wymiany zastawki aortalnej są objawy, upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory oraz zwiększenie prędkości strumienia aortalnego > 0,5 m/s w okresie obserwacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna chirurgia
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Wczesna operacja wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
zgon z powodu powikłań zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, wstrząsu, powikłań kardiochirurgicznych lub interwencji, innych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nagłej śmierci sercowej
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność operacyjna definiowana jest jako śmierć w ciągu 30 dni od operacji.
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Powtórz operację zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Rozpoznanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych opiera się na objawach klinicznych i przedmiotowych oraz badaniach obrazowych.
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Pełna obserwacja (minimum 4 lata)
Hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca definiuje się jako nieplanowane, pilne przyjęcie w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca.
Pełna obserwacja (minimum 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna operacja

3
Subskrybuj