- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161732
Cirurgia precoce versus tratamento convencional em estenose aórtica muito grave (RECOVERY)
22 de junho de 2025 atualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Comparação randomizada de cirurgia precoce versus tratamento convencional em estenose aórtica muito grave
O momento ideal da intervenção cirúrgica permanece controverso em pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave.
Os investigadores, portanto, tentam comparar os resultados clínicos de longo prazo da cirurgia precoce com os da estratégia de tratamento convencional em um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo de pacientes assintomáticos com estenose aórtica (EA) grave permanece controverso, e os riscos combinados da cirurgia valvular aórtica e complicações tardias da prótese valvular aórtica precisam ser ponderados com a possibilidade de prevenir morte súbita e diminuir a mortalidade cardíaca.
Considerando que a morte súbita cardíaca ocorre a uma taxa de aproximadamente 1% ao ano e que a média de mortalidade pós-operatória da substituição AV isolada é de 3,0-4,0%,
as diretrizes da European Society of Cardiology de 2007 não recomendam a cirurgia da válvula aórtica para pacientes assintomáticos com EA grave e as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association recomendam a cirurgia como indicação classe IIb apenas em pacientes com EA extremamente grave e que estão em baixa risco operatório.
Os resultados clínicos variam amplamente de acordo com a gravidade da estenose na EA assintomática, e pacientes assintomáticos com EA muito grave são frequentemente encaminhados para substituição da válvula aórtica na prática clínica, apesar da falta de dados que suportem a cirurgia precoce.
Rosenhek et al relataram recentemente um prognóstico pior com uma taxa de eventos mais alta e um risco de deterioração rápida na EA muito grave, e os investigadores também relataram recentemente que, em comparação com a estratégia de tratamento convencional, a cirurgia precoce em pacientes com EA muito grave está associada a um melhorou a sobrevida a longo prazo em um estudo observacional prospectivo.
No entanto, não houve estudos prospectivos e randomizados comparando a cirurgia precoce com uma estratégia de espera vigilante na EA muito grave.
Procuramos comparar os resultados clínicos de longo prazo da cirurgia precoce com os do tratamento convencional com base nas diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave que são potenciais candidatos à cirurgia precoce. A estenose aórtica muito grave é definida como uma estenose crítica na área AV ≤ 0,75 centímetro quadrado preenchendo um dos seguintes critérios; um pico de velocidade aórtica ≥ 4,5 m/s ou um gradiente médio de pressão transaórtica ≥ 50 mmHg na ecocardiografia Doppler.
De acordo com a Diretriz de Doença Cardíaca Valvular AHA/ACC revisada de 2014, que recomenda o teste de esforço para confirmar a ausência de sintomas em pacientes assintomáticos com EA grave (Classe IIa), os pacientes elegíveis com teste de esforço positivo serão excluídos da entrada após maio de 2014 .
Critério de exclusão:
- Dispnéia de esforço
- Angina
- Síncope
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Regurgitação aórtica significativa
- Doença da válvula mitral significativa
- Gravidez
- Idade < 20 anos ou > 80 anos
- Malignidades coexistentes
- Teste de exercício positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento convencional
No grupo de tratamento convencional, as indicações para cirurgia de troca valvar aórtica são desenvolvimento de sintomas, redução da função sistólica do ventrículo esquerdo e aumento da velocidade do jato aórtico > 0,5 m/s durante o seguimento.
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Comparador Ativo: Cirurgia Precoce
A cirurgia precoce é realizada dentro de 2 meses após a randomização.
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A cirurgia precoce é realizada dentro de 2 meses após a randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade operatória é definida como a morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade cardíaca
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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definido como morte por complicações do infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, choque, complicações de cirurgia cardíaca ou intervenção, outras doenças cardiovasculares, incluindo morte cardíaca súbita
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Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Repita a cirurgia de válvula aórtica repetida
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Eventos tromboembólicos clínicos
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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O diagnóstico de eventos tromboembólicos é baseado em sintomas clínicos, sinais e estudos de imagem.
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Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Uma hospitalização devido à insuficiência cardíaca congestiva é definida como uma admissão urgente e não planejada e urgente para a administração da insuficiência cardíaca congestiva.
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Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0065
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