Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia precoce versus tratamento convencional em estenose aórtica muito grave (RECOVERY)

22 de junho de 2025 atualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Comparação randomizada de cirurgia precoce versus tratamento convencional em estenose aórtica muito grave

O momento ideal da intervenção cirúrgica permanece controverso em pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave. Os investigadores, portanto, tentam comparar os resultados clínicos de longo prazo da cirurgia precoce com os da estratégia de tratamento convencional em um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo de pacientes assintomáticos com estenose aórtica (EA) grave permanece controverso, e os riscos combinados da cirurgia valvular aórtica e complicações tardias da prótese valvular aórtica precisam ser ponderados com a possibilidade de prevenir morte súbita e diminuir a mortalidade cardíaca. Considerando que a morte súbita cardíaca ocorre a uma taxa de aproximadamente 1% ao ano e que a média de mortalidade pós-operatória da substituição AV isolada é de 3,0-4,0%, as diretrizes da European Society of Cardiology de 2007 não recomendam a cirurgia da válvula aórtica para pacientes assintomáticos com EA grave e as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association recomendam a cirurgia como indicação classe IIb apenas em pacientes com EA extremamente grave e que estão em baixa risco operatório. Os resultados clínicos variam amplamente de acordo com a gravidade da estenose na EA assintomática, e pacientes assintomáticos com EA muito grave são frequentemente encaminhados para substituição da válvula aórtica na prática clínica, apesar da falta de dados que suportem a cirurgia precoce. Rosenhek et al relataram recentemente um prognóstico pior com uma taxa de eventos mais alta e um risco de deterioração rápida na EA muito grave, e os investigadores também relataram recentemente que, em comparação com a estratégia de tratamento convencional, a cirurgia precoce em pacientes com EA muito grave está associada a um melhorou a sobrevida a longo prazo em um estudo observacional prospectivo. No entanto, não houve estudos prospectivos e randomizados comparando a cirurgia precoce com uma estratégia de espera vigilante na EA muito grave. Procuramos comparar os resultados clínicos de longo prazo da cirurgia precoce com os do tratamento convencional com base nas diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave que são potenciais candidatos à cirurgia precoce. A estenose aórtica muito grave é definida como uma estenose crítica na área AV ≤ 0,75 centímetro quadrado preenchendo um dos seguintes critérios; um pico de velocidade aórtica ≥ 4,5 m/s ou um gradiente médio de pressão transaórtica ≥ 50 mmHg na ecocardiografia Doppler.

De acordo com a Diretriz de Doença Cardíaca Valvular AHA/ACC revisada de 2014, que recomenda o teste de esforço para confirmar a ausência de sintomas em pacientes assintomáticos com EA grave (Classe IIa), os pacientes elegíveis com teste de esforço positivo serão excluídos da entrada após maio de 2014 .

Critério de exclusão:

  • Dispnéia de esforço
  • Angina
  • Síncope
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Regurgitação aórtica significativa
  • Doença da válvula mitral significativa
  • Gravidez
  • Idade < 20 anos ou > 80 anos
  • Malignidades coexistentes
  • Teste de exercício positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento convencional
No grupo de tratamento convencional, as indicações para cirurgia de troca valvar aórtica são desenvolvimento de sintomas, redução da função sistólica do ventrículo esquerdo e aumento da velocidade do jato aórtico > 0,5 m/s durante o seguimento.
Comparador Ativo: Cirurgia Precoce
A cirurgia precoce é realizada dentro de 2 meses após a randomização.
A cirurgia precoce é realizada dentro de 2 meses após a randomização.
Outros nomes:
  • Cirurgia precoce de substituição da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
A mortalidade operatória é definida como a morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade cardíaca
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
definido como morte por complicações do infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, choque, complicações de cirurgia cardíaca ou intervenção, outras doenças cardiovasculares, incluindo morte cardíaca súbita
Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Repita a cirurgia de válvula aórtica repetida
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Eventos tromboembólicos clínicos
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
O diagnóstico de eventos tromboembólicos é baseado em sintomas clínicos, sinais e estudos de imagem.
Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)
Uma hospitalização devido à insuficiência cardíaca congestiva é definida como uma admissão urgente e não planejada e urgente para a administração da insuficiência cardíaca congestiva.
Acompanhamento inteiro (no mínimo 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever