Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege chirurgie versus conventionele behandeling bij zeer ernstige aortastenose (RECOVERY)

22 juni 2025 bijgewerkt door: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Gerandomiseerde vergelijking van vroege chirurgie versus conventionele behandeling bij zeer ernstige aortastenose

De optimale timing van chirurgische interventie blijft controversieel bij asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose. De onderzoekers proberen daarom de klinische resultaten op lange termijn van vroege chirurgie te vergelijken met die van conventionele behandelingsstrategieën in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose (AS) blijft controversieel, en de gecombineerde risico's van aortaklepchirurgie en late complicaties van aortaklepprothese moeten worden afgewogen tegen de mogelijkheid om plotseling overlijden te voorkomen en hartsterfte te verminderen. Gezien het feit dat plotselinge hartdood optreedt met een snelheid van ongeveer 1% per jaar en dat de gemiddelde postoperatieve mortaliteit van geïsoleerde AV-vervanging 3,0-4,0% is, de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2007 bevelen aortaklepchirurgie niet aan voor asymptomatische patiënten met ernstige AS en de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2006 bevelen chirurgie alleen aan als een klasse IIb-indicatie bij patiënten met extreem ernstige AS en die een lage operatief risico. De klinische resultaten variëren sterk, afhankelijk van de ernst van de stenose bij asymptomatische AS, en asymptomatische patiënten met zeer ernstige AS worden in de klinische praktijk vaak doorverwezen voor aortaklepvervanging, ondanks het gebrek aan gegevens die een vroege operatie ondersteunen. Rosenhek et al rapporteerden onlangs een slechtere prognose met een hoger aantal voorvallen en een risico op snelle verslechtering van zeer ernstige AS, en de onderzoekers meldden onlangs ook dat in vergelijking met de conventionele behandelstrategie vroege chirurgie bij patiënten met zeer ernstige AS gepaard gaat met een verbeterde langetermijnoverleving in een prospectieve, observationele studie. Er zijn echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies geweest waarin vroege chirurgie werd vergeleken met een waakzame wachtstrategie bij zeer ernstige AS. We probeerden de klinische resultaten op lange termijn van vroege chirurgie te vergelijken met die van conventioneel management op basis van de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose die potentiële kandidaten zijn voor een vroege operatie. Zeer ernstige aortastenose wordt gedefinieerd als een kritieke stenose in het AV-gebied ≤ 0,75 vierkante centimeter die aan een van de volgende criteria voldoet; een maximale aortasnelheid ≥ 4,5 m/sec of een gemiddelde transaortale drukgradiënt ≥ 50 mmHg op Doppler-echocardiografie.

Volgens de herziene AHA/ACC-richtlijn voor hartklepaandoeningen uit 2014 die inspanningstesten aanbeveelt om de afwezigheid van symptomen te bevestigen bij asymptomatische patiënten met ernstige AS (klasse IIa), worden in aanmerking komende patiënten met een positieve inspanningstest na mei 2014 uitgesloten van deelname .

Uitsluitingscriteria:

  • Kortademigheid bij inspanning
  • Angina
  • Syncope
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Aanzienlijke aortaklepinsufficiëntie
  • Aanzienlijke mitralisklepziekte
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 20 jaar of > 80 jaar
  • Naast elkaar bestaande maligniteiten
  • Positieve inspanningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
In de conventionele behandelingsgroep zijn indicaties voor een aortaklepvervangende operatie de ontwikkeling van symptomen, een verminderde systolische functie van het linkerventrikel en een toename van de aortastraalsnelheid > 0,5 m/sec tijdens de follow-up.
Actieve vergelijker: Vroege chirurgie
Vroege chirurgie wordt binnen 2 maanden na randomisatie uitgevoerd.
Vroege chirurgie wordt uitgevoerd binnen 2 maanden na randomisatie.
Andere namen:
  • Vroegtijdige aortaklepvervangende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Operatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de operatie.
tot 30 dagen na de operatie
Hartsterfte
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Gedefinieerd als de dood door complicaties van myocardinfarct, hartfalen, shock, complicaties van hartchirurgie of interventie, andere hart- en vaatziekten, waaronder plotselinge hartdood
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Herhaal aortaklepoperatie
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Klinische trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Diagnose van trombo -embolische gebeurtenissen is gebaseerd op klinische symptomen, tekenen en beeldvormingsstudies.
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Ziekenhuisopname door congestief hartfalen
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
Een ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen wordt gedefinieerd als een ongeplande, dringende opname voor het beheer van congestief hartfalen.
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren