- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01161732
Vroege chirurgie versus conventionele behandeling bij zeer ernstige aortastenose (RECOVERY)
22 juni 2025 bijgewerkt door: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Gerandomiseerde vergelijking van vroege chirurgie versus conventionele behandeling bij zeer ernstige aortastenose
De optimale timing van chirurgische interventie blijft controversieel bij asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose.
De onderzoekers proberen daarom de klinische resultaten op lange termijn van vroege chirurgie te vergelijken met die van conventionele behandelingsstrategieën in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose (AS) blijft controversieel, en de gecombineerde risico's van aortaklepchirurgie en late complicaties van aortaklepprothese moeten worden afgewogen tegen de mogelijkheid om plotseling overlijden te voorkomen en hartsterfte te verminderen.
Gezien het feit dat plotselinge hartdood optreedt met een snelheid van ongeveer 1% per jaar en dat de gemiddelde postoperatieve mortaliteit van geïsoleerde AV-vervanging 3,0-4,0% is,
de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2007 bevelen aortaklepchirurgie niet aan voor asymptomatische patiënten met ernstige AS en de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2006 bevelen chirurgie alleen aan als een klasse IIb-indicatie bij patiënten met extreem ernstige AS en die een lage operatief risico.
De klinische resultaten variëren sterk, afhankelijk van de ernst van de stenose bij asymptomatische AS, en asymptomatische patiënten met zeer ernstige AS worden in de klinische praktijk vaak doorverwezen voor aortaklepvervanging, ondanks het gebrek aan gegevens die een vroege operatie ondersteunen.
Rosenhek et al rapporteerden onlangs een slechtere prognose met een hoger aantal voorvallen en een risico op snelle verslechtering van zeer ernstige AS, en de onderzoekers meldden onlangs ook dat in vergelijking met de conventionele behandelstrategie vroege chirurgie bij patiënten met zeer ernstige AS gepaard gaat met een verbeterde langetermijnoverleving in een prospectieve, observationele studie.
Er zijn echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies geweest waarin vroege chirurgie werd vergeleken met een waakzame wachtstrategie bij zeer ernstige AS.
We probeerden de klinische resultaten op lange termijn van vroege chirurgie te vergelijken met die van conventioneel management op basis van de huidige richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose die potentiële kandidaten zijn voor een vroege operatie. Zeer ernstige aortastenose wordt gedefinieerd als een kritieke stenose in het AV-gebied ≤ 0,75 vierkante centimeter die aan een van de volgende criteria voldoet; een maximale aortasnelheid ≥ 4,5 m/sec of een gemiddelde transaortale drukgradiënt ≥ 50 mmHg op Doppler-echocardiografie.
Volgens de herziene AHA/ACC-richtlijn voor hartklepaandoeningen uit 2014 die inspanningstesten aanbeveelt om de afwezigheid van symptomen te bevestigen bij asymptomatische patiënten met ernstige AS (klasse IIa), worden in aanmerking komende patiënten met een positieve inspanningstest na mei 2014 uitgesloten van deelname .
Uitsluitingscriteria:
- Kortademigheid bij inspanning
- Angina
- Syncope
- Linkerventrikelejectiefractie < 50%
- Aanzienlijke aortaklepinsufficiëntie
- Aanzienlijke mitralisklepziekte
- Zwangerschap
- Leeftijd < 20 jaar of > 80 jaar
- Naast elkaar bestaande maligniteiten
- Positieve inspanningstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
In de conventionele behandelingsgroep zijn indicaties voor een aortaklepvervangende operatie de ontwikkeling van symptomen, een verminderde systolische functie van het linkerventrikel en een toename van de aortastraalsnelheid > 0,5 m/sec tijdens de follow-up.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vroege chirurgie
Vroege chirurgie wordt binnen 2 maanden na randomisatie uitgevoerd.
|
Vroege chirurgie wordt uitgevoerd binnen 2 maanden na randomisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Operatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de operatie.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Hartsterfte
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Gedefinieerd als de dood door complicaties van myocardinfarct, hartfalen, shock, complicaties van hartchirurgie of interventie, andere hart- en vaatziekten, waaronder plotselinge hartdood
|
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
|
Herhaal aortaklepoperatie
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
|
Klinische trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Diagnose van trombo -embolische gebeurtenissen is gebaseerd op klinische symptomen, tekenen en beeldvormingsstudies.
|
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Ziekenhuisopname door congestief hartfalen
Tijdsspanne: Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Een ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen wordt gedefinieerd als een ongeplande, dringende opname voor het beheer van congestief hartfalen.
|
Volledige follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .