- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01161732
Chirurgia precoce rispetto al trattamento convenzionale nella stenosi aortica molto grave (RECOVERY)
22 giugno 2025 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Confronto randomizzato tra chirurgia precoce e trattamento convenzionale nella stenosi aortica molto grave
La tempistica ottimale dell'intervento chirurgico rimane controversa nei pazienti asintomatici con stenosi aortica molto grave.
I ricercatori cercano quindi di confrontare i risultati clinici a lungo termine della chirurgia precoce con quelli della strategia di trattamento convenzionale in uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti asintomatici con stenosi aortica grave (AS) rimane controversa e i rischi combinati della chirurgia valvolare aortica e delle complicanze tardive della protesi valvolare aortica devono essere bilanciati rispetto alla possibilità di prevenire la morte improvvisa e ridurre la mortalità cardiaca.
Considerando che la morte cardiaca improvvisa si verifica a un tasso di circa l'1% all'anno e che la mortalità postoperatoria media della sostituzione AV isolata è del 3,0-4,0%,
le linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2007 non raccomandano la chirurgia della valvola aortica per i pazienti asintomatici con SA grave e le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2006 raccomandano la chirurgia come indicazione di classe IIb solo nei pazienti con SA estremamente grave e che sono a basso rischio operativo.
Gli esiti clinici variano ampiamente a seconda della gravità della stenosi nella SA asintomatica e i pazienti asintomatici con SA molto grave sono spesso indirizzati alla sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica, nonostante la mancanza di dati a supporto della chirurgia precoce.
Rosenhek et al hanno recentemente riportato una prognosi peggiore con un tasso di eventi più elevato e un rischio di rapido deterioramento nella SA molto grave, e i ricercatori hanno anche recentemente riferito che rispetto alla strategia di trattamento convenzionale, la chirurgia precoce nei pazienti con SA molto grave è associata a un miglioramento della sopravvivenza a lungo termine in uno studio prospettico osservazionale.
Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che confrontino la chirurgia precoce con una strategia di vigile attesa nella SA molto grave.
Abbiamo cercato di confrontare i risultati clinici a lungo termine della chirurgia precoce con quelli della gestione convenzionale sulla base delle attuali linee guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti asintomatici con stenosi aortica molto grave che sono potenziali candidati per un intervento chirurgico precoce. Le stenosi aortiche molto gravi sono definite come stenosi critiche nell'area AV ≤ 0,75 centimetri quadrati che soddisfano uno dei seguenti criteri; una velocità aortica di picco ≥ 4,5 m/sec o un gradiente pressorio transaortico medio ≥ 50 mmHg all'ecocardiografia Doppler.
Secondo le linee guida per le cardiopatie valvolari dell'AHA/ACC del 2014, che raccomandano il test da sforzo per confermare l'assenza di sintomi nei pazienti asintomatici con SA grave (classe IIa), i pazienti idonei con un test da sforzo positivo saranno esclusi dall'ingresso dopo maggio 2014 .
Criteri di esclusione:
- Dispnea da sforzo
- Angina
- Sincope
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Rigurgito aortico significativo
- Malattia significativa della valvola mitrale
- Gravidanza
- Età < 20 anni o > 80 anni
- Neoplasie coesistenti
- Test da sforzo positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Nel gruppo di trattamento convenzionale, le indicazioni per l'intervento di sostituzione della valvola aortica sono lo sviluppo di sintomi, una ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro e un aumento della velocità del getto aortico > 0,5 m/sec durante il follow-up.
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Comparatore attivo: Chirurgia precoce
La chirurgia precoce viene eseguita entro 2 mesi dalla randomizzazione.
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La chirurgia precoce viene eseguita entro 2 mesi dalla randomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
La mortalità operatoria è definita come morte entro 30 giorni dall'intervento.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Definita come morte per complicanze dell'infarto miocardico, insufficienza cardiaca, shock, complicanze della chirurgia cardiaca o intervento, altre malattie cardiovascolari tra cui la morte cardiaca improvvisa
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Ripeti la chirurgia della valvola aortica
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Eventi tromboembolici clinici
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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La diagnosi di eventi tromboembolici si basa su sintomi clinici, segni e studi di imaging.
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Un ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia è definita come un ammissione urgente non pianificata per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia.
|
Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2010
Primo Inserito (Stimato)
14 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0065
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