- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161732
Tidig kirurgi kontra konventionell behandling vid mycket svår aortastenos (RECOVERY)
1 maj 2019 uppdaterad av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomiserad jämförelse av tidig kirurgi kontra konventionell behandling vid mycket svår aortastenos
Den optimala tidpunkten för kirurgisk ingrepp är fortfarande kontroversiell hos asymtomatiska patienter med mycket svår aortastenos.
Utredarna försöker därför jämföra långsiktiga kliniska resultat av tidig kirurgi med de av konventionell behandlingsstrategi i en prospektiv randomiserad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av asymtomatiska patienter med svår aortastenos (AS) är fortfarande kontroversiell, och de kombinerade riskerna för aortaklaffkirurgi och sena komplikationer av aortaklaffproteser måste balanseras mot möjligheten att förhindra plötslig död och sänka hjärtdödligheten.
Med tanke på att plötslig hjärtdöd inträffar med en hastighet av cirka 1 % per år och att den genomsnittliga postoperativa dödligheten för isolerad AV-ersättning är 3,0–4,0 %,
riktlinjerna från 2007 European Society of Cardiology rekommenderar inte aortaklaffkirurgi för asymtomatiska patienter med svår AS och 2006 American College of Cardiology/American Heart Associations riktlinjer rekommenderar kirurgi som en klass IIb-indikation endast för patienter med extremt svår AS och som har låg operativ risk.
Kliniska utfall varierar stort beroende på svårighetsgraden av stenos vid asymtomatisk AS, och asymtomatiska patienter med mycket svår AS remitteras ofta till aortaklaffbyte i klinisk praxis trots bristen på data som stöder tidig operation.
Rosenhek et al rapporterade nyligen en sämre prognos med en högre händelsefrekvens och en risk för snabb försämring vid mycket svår AS, och utredarna rapporterade också nyligen att jämfört med den konventionella behandlingsstrategin är tidig operation hos patienter med mycket svår AS associerad med en förbättrad långsiktig överlevnad i en prospektiv, observationsstudie.
Det har dock inte gjorts några prospektiva, randomiserade studier som jämför tidig operation med en vaksam väntestrategi vid mycket svår AS.
Vi försökte jämföra långsiktiga kliniska resultat av tidig operation med de av konventionell behandling baserat på nuvarande riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymtomatiska patienter med mycket svår aortastenos som är potentiella kandidater för tidig operation. Mycket allvarlig aortastenos definieras som en kritisk stenos i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter som uppfyller ett av följande kriterier; en maximal aortahastighet ≥ 4,5 m/sek eller en genomsnittlig transaortatryckgradient ≥ 50 mmHg på dopplerekokardiografi.
Enligt den reviderade 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline som rekommenderar träningstestning för att bekräfta frånvaron av symtom hos asymtomatiska patienter med svår AS (klass IIa), kommer kvalificerade patienter med ett positivt ansträngningstest att uteslutas från inträdet efter maj 2014 .
Exklusions kriterier:
- Ansträngningsdyspné
- Angina
- Synkope
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
- Betydande aorta regurgitation
- Betydande mitralisklaffsjukdom
- Graviditet
- Ålder < 20 år eller > 80 år
- Samexisterande maligniteter
- Positivt träningstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling
I den konventionella behandlingsgruppen är indikationer för aortaklaffsersättningskirurgi utveckling av symtom, minskad vänsterkammarsystolisk funktion och en ökning av aortastrålehastighet > 0,5 m/sek under uppföljning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig operation
Tidig operation utförs inom 2 månader efter randomisering.
|
Tidig operation utförs inom 2 månader efter randomisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtdödlighet
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
|
definieras som dödsfall till följd av komplikationer av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, chock, komplikationer av hjärtkirurgi eller hjärtingrepp, andra kardiovaskulära sjukdomar inklusive plötslig hjärtdöd
|
Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Operationsdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Operationsdödlighet definieras som död inom 30 dagar efter operationen.
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Hel uppföljning (minst 4 år)
|
|
Upprepa aortaklaffkirurgi
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Hel uppföljning (minst 4 år)
|
|
Kliniska tromboemboliska händelser
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Diagnos av tromboemboliska händelser baseras på kliniska symtom, tecken och avbildningsstudier.
|
Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
|
En sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt definieras som en oplanerad, brådskande inläggning för hantering av kronisk hjärtsvikt.
|
Hel uppföljning (minst 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på Tidig operation
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi