Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kirurgi kontra konventionell behandling vid mycket svår aortastenos (RECOVERY)

1 maj 2019 uppdaterad av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomiserad jämförelse av tidig kirurgi kontra konventionell behandling vid mycket svår aortastenos

Den optimala tidpunkten för kirurgisk ingrepp är fortfarande kontroversiell hos asymtomatiska patienter med mycket svår aortastenos. Utredarna försöker därför jämföra långsiktiga kliniska resultat av tidig kirurgi med de av konventionell behandlingsstrategi i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av asymtomatiska patienter med svår aortastenos (AS) är fortfarande kontroversiell, och de kombinerade riskerna för aortaklaffkirurgi och sena komplikationer av aortaklaffproteser måste balanseras mot möjligheten att förhindra plötslig död och sänka hjärtdödligheten. Med tanke på att plötslig hjärtdöd inträffar med en hastighet av cirka 1 % per år och att den genomsnittliga postoperativa dödligheten för isolerad AV-ersättning är 3,0–4,0 %, riktlinjerna från 2007 European Society of Cardiology rekommenderar inte aortaklaffkirurgi för asymtomatiska patienter med svår AS och 2006 American College of Cardiology/American Heart Associations riktlinjer rekommenderar kirurgi som en klass IIb-indikation endast för patienter med extremt svår AS och som har låg operativ risk. Kliniska utfall varierar stort beroende på svårighetsgraden av stenos vid asymtomatisk AS, och asymtomatiska patienter med mycket svår AS remitteras ofta till aortaklaffbyte i klinisk praxis trots bristen på data som stöder tidig operation. Rosenhek et al rapporterade nyligen en sämre prognos med en högre händelsefrekvens och en risk för snabb försämring vid mycket svår AS, och utredarna rapporterade också nyligen att jämfört med den konventionella behandlingsstrategin är tidig operation hos patienter med mycket svår AS associerad med en förbättrad långsiktig överlevnad i en prospektiv, observationsstudie. Det har dock inte gjorts några prospektiva, randomiserade studier som jämför tidig operation med en vaksam väntestrategi vid mycket svår AS. Vi försökte jämföra långsiktiga kliniska resultat av tidig operation med de av konventionell behandling baserat på nuvarande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asymtomatiska patienter med mycket svår aortastenos som är potentiella kandidater för tidig operation. Mycket allvarlig aortastenos definieras som en kritisk stenos i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter som uppfyller ett av följande kriterier; en maximal aortahastighet ≥ 4,5 m/sek eller en genomsnittlig transaortatryckgradient ≥ 50 mmHg på dopplerekokardiografi.

Enligt den reviderade 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline som rekommenderar träningstestning för att bekräfta frånvaron av symtom hos asymtomatiska patienter med svår AS (klass IIa), kommer kvalificerade patienter med ett positivt ansträngningstest att uteslutas från inträdet efter maj 2014 .

Exklusions kriterier:

  • Ansträngningsdyspné
  • Angina
  • Synkope
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
  • Betydande aorta regurgitation
  • Betydande mitralisklaffsjukdom
  • Graviditet
  • Ålder < 20 år eller > 80 år
  • Samexisterande maligniteter
  • Positivt träningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling
I den konventionella behandlingsgruppen är indikationer för aortaklaffsersättningskirurgi utveckling av symtom, minskad vänsterkammarsystolisk funktion och en ökning av aortastrålehastighet > 0,5 m/sek under uppföljning.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig operation
Tidig operation utförs inom 2 månader efter randomisering.
Tidig operation utförs inom 2 månader efter randomisering.
Andra namn:
  • Tidig aortaklaffbytesoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdödlighet
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
definieras som dödsfall till följd av komplikationer av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, chock, komplikationer av hjärtkirurgi eller hjärtingrepp, andra kardiovaskulära sjukdomar inklusive plötslig hjärtdöd
Hel uppföljning (minst 4 år)
Operationsdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Operationsdödlighet definieras som död inom 30 dagar efter operationen.
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
Hel uppföljning (minst 4 år)
Upprepa aortaklaffkirurgi
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
Hel uppföljning (minst 4 år)
Kliniska tromboemboliska händelser
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
Diagnos av tromboemboliska händelser baseras på kliniska symtom, tecken och avbildningsstudier.
Hel uppföljning (minst 4 år)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Hel uppföljning (minst 4 år)
En sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt definieras som en oplanerad, brådskande inläggning för hantering av kronisk hjärtsvikt.
Hel uppföljning (minst 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Tidig operation

3
Prenumerera