Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kirurgi versus konvensjonell behandling ved svært alvorlig aortastenose (RECOVERY)

22. juni 2025 oppdatert av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomisert sammenligning av tidlig kirurgi versus konvensjonell behandling ved svært alvorlig aortastenose

Det optimale tidspunktet for kirurgisk inngrep er fortsatt kontroversielt hos asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose. Etterforskerne prøver derfor å sammenligne langsiktige kliniske utfall av tidlig kirurgi med konvensjonell behandlingsstrategi i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose (AS) er fortsatt kontroversiell, og den kombinerte risikoen for aortaklaffkirurgi og sene komplikasjoner ved aortaklaffproteser må balanseres mot muligheten for å forhindre plutselig død og senke hjertedødelighet. Tatt i betraktning at plutselig hjertedød forekommer med en hastighet på omtrent 1 % per år og at den gjennomsnittlige postoperative dødeligheten for isolert AV-erstatning er 3,0–4,0 %, retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2007 anbefaler ikke aortaklaffkirurgi for asymptomatiske pasienter med alvorlig AS, og retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2006 anbefaler kirurgi som en klasse IIb-indikasjon kun hos pasienter med ekstremt alvorlig AS og som har lavt nivå. operativ risiko. Kliniske utfall varierer mye i henhold til alvorlighetsgraden av stenose ved asymptomatisk AS, og asymptomatiske pasienter med svært alvorlig AS blir ofte henvist til aortaklafferstatning i klinisk praksis til tross for mangel på data som støtter tidlig kirurgi. Rosenhek et al rapporterte nylig en dårligere prognose med høyere hendelsesrate og risiko for rask forverring ved svært alvorlig AS, og etterforskerne rapporterte også nylig at sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsstrategien er tidlig kirurgi hos pasienter med svært alvorlig AS assosiert med en forbedret langtidsoverlevelse i en prospektiv, observasjonsstudie. Imidlertid har det ikke vært noen prospektive, randomiserte studier som sammenligner tidlig kirurgi med en våken ventestrategi ved svært alvorlig AS. Vi forsøkte å sammenligne langsiktige kliniske utfall av tidlig kirurgi med konvensjonell behandling basert på gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose som er potensielle kandidater for tidlig operasjon. Svært alvorlig aortastenose er definert som en kritisk stenose i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter som oppfyller ett av følgende kriterier; en topp aortahastighet ≥ 4,5 m/sek eller en gjennomsnittlig transaorta trykkgradient ≥ 50 mmHg på dopplerekkokardiografi.

I henhold til den reviderte 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline som anbefaler treningstesting for å bekrefte fravær av symptomer hos asymptomatiske pasienter med alvorlig AS (klasse IIa), vil kvalifiserte pasienter med en positiv treningstest bli ekskludert fra oppføringen etter mai 2014 .

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengelsesdyspné
  • Angina
  • Synkope
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Betydelig aorta regurgitasjon
  • Betydelig mitralklaffsykdom
  • Svangerskap
  • Alder < 20 år eller > 80 år
  • Sameksisterende maligniteter
  • Positiv treningstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
I den konvensjonelle behandlingsgruppen er indikasjoner for aortaklafferstatningskirurgi utvikling av symptomer, redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon og økning i aortastrålehastighet > 0,5 m/sek under oppfølging.
Aktiv komparator: Tidlig kirurgi
Tidlig operasjon utføres innen 2 måneder etter randomisering.
Tidlig operasjon utføres innen 2 måneder etter randomisering.
Andre navn:
  • Tidlig utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Operativ dødelighet er definert som død innen 30 dager etter operasjonen.
opptil 30 dager etter operasjonen
Hjertedødelighet
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Definert som død av komplikasjoner av hjerteinfarkt, hjertesvikt, sjokk, komplikasjoner av hjertekirurgi eller intervensjon, andre hjerte- og karsykdommer inkludert plutselig hjertedød
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-årsak
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Gjenta aortaklaffekirurgi
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Kliniske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Diagnostisering av tromboemboliske hendelser er basert på kliniske symptomer, tegn og avbildningsstudier.
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
Sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
En sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt er definert som en uplanlagt, presserende innrømmelse for styring av kongestiv hjertesvikt.
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere