- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161732
Tidlig kirurgi versus konvensjonell behandling ved svært alvorlig aortastenose (RECOVERY)
22. juni 2025 oppdatert av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomisert sammenligning av tidlig kirurgi versus konvensjonell behandling ved svært alvorlig aortastenose
Det optimale tidspunktet for kirurgisk inngrep er fortsatt kontroversielt hos asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose.
Etterforskerne prøver derfor å sammenligne langsiktige kliniske utfall av tidlig kirurgi med konvensjonell behandlingsstrategi i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose (AS) er fortsatt kontroversiell, og den kombinerte risikoen for aortaklaffkirurgi og sene komplikasjoner ved aortaklaffproteser må balanseres mot muligheten for å forhindre plutselig død og senke hjertedødelighet.
Tatt i betraktning at plutselig hjertedød forekommer med en hastighet på omtrent 1 % per år og at den gjennomsnittlige postoperative dødeligheten for isolert AV-erstatning er 3,0–4,0 %,
retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2007 anbefaler ikke aortaklaffkirurgi for asymptomatiske pasienter med alvorlig AS, og retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2006 anbefaler kirurgi som en klasse IIb-indikasjon kun hos pasienter med ekstremt alvorlig AS og som har lavt nivå. operativ risiko.
Kliniske utfall varierer mye i henhold til alvorlighetsgraden av stenose ved asymptomatisk AS, og asymptomatiske pasienter med svært alvorlig AS blir ofte henvist til aortaklafferstatning i klinisk praksis til tross for mangel på data som støtter tidlig kirurgi.
Rosenhek et al rapporterte nylig en dårligere prognose med høyere hendelsesrate og risiko for rask forverring ved svært alvorlig AS, og etterforskerne rapporterte også nylig at sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsstrategien er tidlig kirurgi hos pasienter med svært alvorlig AS assosiert med en forbedret langtidsoverlevelse i en prospektiv, observasjonsstudie.
Imidlertid har det ikke vært noen prospektive, randomiserte studier som sammenligner tidlig kirurgi med en våken ventestrategi ved svært alvorlig AS.
Vi forsøkte å sammenligne langsiktige kliniske utfall av tidlig kirurgi med konvensjonell behandling basert på gjeldende retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose som er potensielle kandidater for tidlig operasjon. Svært alvorlig aortastenose er definert som en kritisk stenose i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter som oppfyller ett av følgende kriterier; en topp aortahastighet ≥ 4,5 m/sek eller en gjennomsnittlig transaorta trykkgradient ≥ 50 mmHg på dopplerekkokardiografi.
I henhold til den reviderte 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline som anbefaler treningstesting for å bekrefte fravær av symptomer hos asymptomatiske pasienter med alvorlig AS (klasse IIa), vil kvalifiserte pasienter med en positiv treningstest bli ekskludert fra oppføringen etter mai 2014 .
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengelsesdyspné
- Angina
- Synkope
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Betydelig aorta regurgitasjon
- Betydelig mitralklaffsykdom
- Svangerskap
- Alder < 20 år eller > 80 år
- Sameksisterende maligniteter
- Positiv treningstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
I den konvensjonelle behandlingsgruppen er indikasjoner for aortaklafferstatningskirurgi utvikling av symptomer, redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon og økning i aortastrålehastighet > 0,5 m/sek under oppfølging.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig kirurgi
Tidlig operasjon utføres innen 2 måneder etter randomisering.
|
Tidlig operasjon utføres innen 2 måneder etter randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Operativ dødelighet er definert som død innen 30 dager etter operasjonen.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Definert som død av komplikasjoner av hjerteinfarkt, hjertesvikt, sjokk, komplikasjoner av hjertekirurgi eller intervensjon, andre hjerte- og karsykdommer inkludert plutselig hjertedød
|
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-årsak
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
|
|
Gjenta aortaklaffekirurgi
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
|
|
Kliniske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Diagnostisering av tromboemboliske hendelser er basert på kliniske symptomer, tegn og avbildningsstudier.
|
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
En sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt er definert som en uplanlagt, presserende innrømmelse for styring av kongestiv hjertesvikt.
|
Hele oppfølgingen (minimum 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .