- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161732
Frühe Operation versus konventionelle Behandlung bei sehr schwerer Aortenstenose (RECOVERY)
1. Mai 2019 aktualisiert von: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Randomisierter Vergleich einer frühen Operation mit einer konventionellen Behandlung bei sehr schwerer Aortenstenose
Der optimale Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs bleibt bei asymptomatischen Patienten mit sehr schwerer Aortenstenose umstritten.
Die Forscher versuchen daher, in einer prospektiven randomisierten Studie die langfristigen klinischen Ergebnisse einer frühen Operation mit denen einer konventionellen Behandlungsstrategie zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) bleibt umstritten, und die kombinierten Risiken einer Aortenklappenoperation und Spätkomplikationen einer Aortenklappenprothese müssen gegen die Möglichkeit abgewogen werden, plötzlichen Tod zu verhindern und die Herzsterblichkeit zu senken.
In Anbetracht dessen, dass der plötzliche Herztod mit einer Rate von etwa 1 % pro Jahr auftritt und dass die durchschnittliche postoperative Sterblichkeit nach isoliertem AV-Ersatz 3,0–4,0 % beträgt,
Die Leitlinien der European Society of Cardiology von 2007 empfehlen keine Aortenklappenoperation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS und die Leitlinien des American College of Cardiology/American Heart Association von 2006 empfehlen eine Operation als Klasse-IIb-Indikation nur bei Patienten mit extrem schwerer AS und niedrigem Blutdruck operatives Risiko.
Die klinischen Ergebnisse variieren stark je nach Schweregrad der Stenose bei asymptomatischer AS, und asymptomatische Patienten mit sehr schwerer AS werden in der klinischen Praxis häufig zum Aortenklappenersatz überwiesen, obwohl Daten fehlen, die eine frühzeitige Operation unterstützen.
Rosenhek et al. berichteten kürzlich über eine schlechtere Prognose mit einer höheren Ereignisrate und einem Risiko einer schnellen Verschlechterung bei sehr schwerer AS, und die Forscher berichteten auch kürzlich, dass im Vergleich zur herkömmlichen Behandlungsstrategie eine frühe Operation bei Patienten mit sehr schwerer AS mit einer assoziiert ist verbessertes Langzeitüberleben in einer prospektiven Beobachtungsstudie.
Es gibt jedoch keine prospektiven, randomisierten Studien, die eine frühzeitige Operation mit einer abwartenden Strategie bei sehr schwerer AS vergleichen.
Wir versuchten, die langfristigen klinischen Ergebnisse einer frühen Operation mit denen einer konventionellen Behandlung auf der Grundlage aktueller Richtlinien zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymptomatische Patienten mit sehr schwerer Aortenstenose, die potenzielle Kandidaten für eine frühzeitige Operation sind. Eine sehr schwere Aortenstenose ist definiert als eine kritische Stenose im AV-Bereich ≤ 0,75 Quadratzentimeter, die eines der folgenden Kriterien erfüllt; eine maximale Aortengeschwindigkeit ≥ 4,5 m/s oder ein mittlerer transaortaler Druckgradient ≥ 50 mmHg in der Doppler-Echokardiographie.
Gemäß der überarbeiteten AHA/ACC-Leitlinie für Herzklappenerkrankungen von 2014, die Belastungstests empfiehlt, um das Fehlen von Symptomen bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS (Klasse IIa) zu bestätigen, werden berechtigte Patienten mit einem positiven Belastungstest nach Mai 2014 von der Teilnahme ausgeschlossen .
Ausschlusskriterien:
- Belastungsdyspnoe
- Angina
- Synkope
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Signifikante Aorteninsuffizienz
- Signifikante Mitralklappenerkrankung
- Schwangerschaft
- Alter < 20 Jahre oder > 80 Jahre
- Koexistierende Malignome
- Positiver Belastungstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
In der konventionellen Behandlungsgruppe sind Indikationen für eine Aortenklappenersatzoperation die Entwicklung von Symptomen, eine reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion und eine Erhöhung der Aortenstrahlgeschwindigkeit > 0,5 m/s während der Nachsorge.
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ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Chirurgie
Eine frühzeitige Operation wird innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt.
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Eine frühzeitige Operation wird innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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definiert als Tod durch Komplikationen eines Myokardinfarkts, Herzinsuffizienz, Schock, Komplikationen einer Herzoperation oder -intervention, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich plötzlichem Herztod
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Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Operative Sterblichkeit ist definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Wiederholen Sie die Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Klinische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
|
Die Diagnose thromboembolischer Ereignisse basiert auf klinischen Symptomen, Anzeichen und Bildgebungsstudien.
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Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist definiert als eine ungeplante, dringende Aufnahme zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
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Gesamtes Follow-up (mindestens 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0065
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