Varhainen leikkaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon erittäin vaikeassa aorttastenoosissa (RECOVERY)
sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
Varhaisen leikkauksen satunnaistettu vertailu tavanomaiseen hoitoon erittäin vaikeassa aorttastenoosissa
Leikkauksen optimaalinen ajoitus on edelleen kiistanalainen oireettomilla potilailla, joilla on erittäin vaikea aorttastenoosi.
Siksi tutkijat yrittävät verrata varhaisen leikkauksen pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia tavanomaisen hoitostrategian tuloksiin prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeaa aorttastenoosia (AS) sairastavien oireettomien potilaiden hoito on edelleen kiistanalaista, ja aorttaläppäleikkauksen ja aorttaläppäproteesin myöhäisten komplikaatioiden yhdistettyjä riskejä on tasapainotettava mahdollisuuteen äkillisen kuoleman estämiseksi ja sydänkuolleisuuden vähentämiseksi.
Ottaen huomioon, että äkillistä sydänkuolemaa esiintyy noin 1 % vuodessa ja että leikkauksen jälkeinen keskimääräinen kuolleisuus yksittäisen AV-korvauksen yhteydessä on 3,0-4,0 %.
Vuoden 2007 European Society of Cardiology -ohjeet eivät suosittele aorttaläppäleikkausta oireettomille potilaille, joilla on vaikea AS operatiivinen riski.
Kliiniset tulokset vaihtelevat suuresti oireettoman AS:n ahtauman vakavuuden mukaan, ja oireettomat potilaat, joilla on erittäin vaikea AS, ohjataan usein kliinisessä käytännössä aorttaläpän vaihtoon, vaikka varhaista leikkausta tukevat tiedot puuttuvat.
Rosenhek ym. raportoivat äskettäin huonommasta ennusteesta, johon liittyi korkeampi tapausten määrä ja nopean pahenemisen riski erittäin vaikeassa AS:ssa, ja tutkijat ilmoittivat äskettäin myös, että verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan varhainen leikkaus potilailla, joilla on erittäin vaikea AS, liittyy paransi pitkän aikavälin eloonjäämistä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa.
Ei ole kuitenkaan tehty mahdollisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin varhaista leikkausta tarkkaavaiseen odotusstrategiaan erittäin vaikeassa AS:ssa.
Pyrimme vertaamaan varhaisen leikkauksen pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia tavanomaisen hoidon tuloksiin nykyisten ohjeiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomat potilaat, joilla on erittäin vaikea aorttastenoosi ja jotka ovat mahdollisia varhaisen leikkauksen ehdokkaita. Erittäin vakava aorttastenoosi määritellään kriittiseksi ahtaumaksi AV-alueella ≤ 0,75 neliösenttimetriä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä; aortan huippunopeus ≥ 4,5 m/s tai keskimääräinen transaortan painegradientti ≥ 50 mmHg Doppler-kaikukardiografiassa.
Vuoden 2014 tarkistetun AHA/ACC-läppäsydänsairausohjeen mukaan, jossa suositellaan rasitustestiä oireettomien potilaiden, joilla on vaikea AS (luokka IIa) oireet, mukaan kelvolliset potilaat, joilla on positiivinen rasitustesti, suljetaan pois luettelosta toukokuun 2014 jälkeen. .
Poissulkemiskriteerit:
- Rasittava hengenahdistus
- Angina pectoris
- Pyörtyminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Merkittävä aortan regurgitaatio
- Merkittävä mitraaliläpän sairaus
- Raskaus
- Ikä < 20 vuotta tai > 80 vuotta
- Rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Positiivinen harjoitustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä aorttaläpän korvausleikkauksen indikaatioita ovat oireiden kehittyminen, vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen ja aorttasuihkun nopeuden nousu > 0,5 m/s seurannan aikana.
|
|
|
Active Comparator: Varhainen leikkaus
Varhainen leikkaus suoritetaan 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
|
Varhainen leikkaus suoritetaan 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskuolleisuus määritellään kuolemaksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Määritetty kuolemaan sydäninfarktin komplikaatioista, sydämen vajaatoiminnasta, shokista, sydänleikkauksen komplikaatioista tai interventioista, muista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien äkillinen sydämen kuolema
|
Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
|
|
Toista aortan venttiilileikkaus
Aikaikkuna: Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
|
|
Kliiniset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Tromboembolisten tapahtumien diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, oireisiin ja kuvantamistutkimuksiin.
|
Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
|
Sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Kongestiivisestä sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi, kiireelliseksi pääsyksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
|
Koko seuranta (vähintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .