Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved meget svær aortastenose (RECOVERY)

22. juni 2025 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomiseret sammenligning af tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved meget svær aortastenose

Det optimale tidspunkt for kirurgisk indgreb er fortsat kontroversielt hos asymptomatiske patienter med meget alvorlig aortastenose. Efterforskerne forsøger derfor at sammenligne langsigtede kliniske resultater af tidlig kirurgi med konventionel behandlingsstrategi i et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af asymptomatiske patienter med svær aortastenose (AS) er fortsat kontroversiel, og de kombinerede risici ved aortaklapkirurgi og sene komplikationer af aortaklapproteser skal afvejes mod muligheden for at forhindre pludselig død og sænke hjertedødeligheden. I betragtning af, at pludselig hjertedød forekommer med en hastighed på ca. 1 % om året, og at den gennemsnitlige postoperative dødelighed af isoleret AV-erstatning er 3,0-4,0 %, retningslinjerne fra 2007 European Society of Cardiology anbefaler ikke aortaklapkirurgi til asymptomatiske patienter med svær AS, og retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2006 anbefaler kun kirurgi som en klasse IIb-indikation til patienter med ekstremt svær AS, og som har lavt niveau. operativ risiko. De kliniske resultater varierer meget afhængigt af sværhedsgraden af ​​stenose ved asymptomatisk AS, og asymptomatiske patienter med meget svær AS henvises ofte til udskiftning af aortaklap i klinisk praksis på trods af manglen på data, der understøtter tidlig operation. Rosenhek et al rapporterede for nylig en dårligere prognose med en højere hændelsesrate og en risiko for hurtig forværring ved meget alvorlig AS, og efterforskerne rapporterede også for nylig, at sammenlignet med den konventionelle behandlingsstrategi er tidlig operation hos patienter med meget svær AS forbundet med en forbedret langtidsoverlevelse i et prospektivt observationsstudie. Der har dog ikke været nogen prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner tidlig kirurgi med en vagtsom ventestrategi ved meget svær AS. Vi søgte at sammenligne langsigtede kliniske resultater af tidlig kirurgi med konventionel behandling baseret på nuværende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatiske patienter med meget alvorlig aortastenose, som er potentielle kandidater til tidlig operation. Meget alvorlig aortastenose er defineret som en kritisk stenose i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter, der opfylder et af følgende kriterier; en maksimal aortahastighed ≥ 4,5 m/sek. eller en gennemsnitlig transaorta-trykgradient ≥ 50 mmHg på Doppler-ekkokardiografi.

Ifølge den reviderede 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline, der anbefaler træningstest for at bekræfte fraværet af symptomer hos asymptomatiske patienter med svær AS (klasse IIa), vil kvalificerede patienter med en positiv træningstest blive udelukket fra posten efter maj 2014 .

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengende dyspnø
  • Angina
  • Synkope
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Betydelig aorta regurgitation
  • Betydelig mitralklapsygdom
  • Graviditet
  • Alder < 20 år eller > 80 år
  • Sameksisterende maligniteter
  • Positiv træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
I den konventionelle behandlingsgruppe er indikationer for udskiftning af aortaklapoperationer udvikling af symptomer, nedsat venstre ventrikel systolisk funktion og en stigning i aorta-strålehastighed > 0,5 m/sek under opfølgning.
Aktiv komparator: Tidlig kirurgi
Tidlig operation udføres inden for 2 måneder efter randomisering.
Procedure: Tidlig operation
Tidlig operation udføres inden for 2 måneder efter randomisering.
Andre navne:
  • Tidlig udskiftning af aortaklapoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Operationsdødelighed defineres som død inden for 30 dage efter operationen.
op til 30 dage efter operationen
Hjertedødelighed
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
Defineret som død som følge af komplikationer af myokardieinfarkt, hjertesvigt, chok, komplikationer af hjertekirurgi eller intervention, andre hjerte -kar -sygdomme, herunder pludselig hjertedød
Hele opfølgning (mindst 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-årsagsdød
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
Hele opfølgning (mindst 10 år)
Gentag aortakirurgi
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
Hele opfølgning (mindst 10 år)
Kliniske tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
Diagnose af tromboemboliske begivenheder er baseret på kliniske symptomer, tegn og billeddannelsesundersøgelser.
Hele opfølgning (mindst 10 år)
Hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
En hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt defineres som en ikke -planlagt, presserende optagelse til håndtering af kongestiv hjertesvigt.
Hele opfølgning (mindst 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean Institute of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Anslået)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Tidlig operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner