成人の機能性便秘に対するプロバイオティクス発酵乳の効果
2010年7月13日 更新者：International Medical University
この研究の目的は、機能性便秘の成人を対象に、生きたプロバイオティクス微生物であるラクトバチルス カゼイ シロタ株 (LcS) を含む発酵乳飲料を 4 週間毎日摂取した場合の効果を、LcS を含まないプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、57000
- International Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ROME II基準に基づく機能性便秘と診断された
- -便秘の重症度スコア（中国の便秘アンケートまたはCCQスコア）が少なくとも5であり、これが便秘患者のカットオフポイントです（Chan et al、2005）
- 循環器関連疾患、糖尿病、がん、神経疾患、その他の重篤な疾患を患っておらず、身体的または精神的に障害がないこと
- クラン バレーに住んでいて、予定された介入期間中に 1 週間以上町を離れる予定が事前に決まっていない
除外基準:
- 体格指数が 16 未満、または 30 以上
- 妊娠中
- 過去4週間以内のプロバイオティクス製品の定期的な摂取
- 下剤の常用（平均週1回以上）
- -過去1か月間の抗コリン薬または下痢に対する薬または抗生物質の摂取
- 乳タンパクアレルギーの方
- 人間ドックで器質性・神経性便秘症の方
- 健康診断で医師が判断した警報機能をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
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分を含む80mlの発酵乳。
300 億個の生きた L. カゼイ シロタ株を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：栄養ドリンク
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L. カゼイ シロタ株を含まない発酵乳 80ml を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「中国便秘アンケート」または CCQ を使用して、便秘の全体的な徴候と症状を測定する便秘重症度スコア (Chan et al, 2005)
時間枠：4週間
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便秘重症度スコアは、便秘の 6 つの徴候と症状の患者の自己評価です。
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4週間
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排便の頻度
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ブリストル便スケールに基づく便の硬さ
時間枠：4週間
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便の硬さは、被験者がタイプ 1、2、3、4、または 5 として自己評価します。
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4週間
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排便量の推定
時間枠：4週間
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排便量は、標準的なピンポン球のサイズとの比較に基づいて、被験者が視覚的に評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月13日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMU RO52/2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。