Влияние ферментированного молока с пробиотиками на функциональные запоры у взрослых
13 июля 2010 г. обновлено: International Medical University
Целью данного исследования является определение влияния ежедневного потребления в течение 4 недель кисломолочного напитка, содержащего живой пробиотический микроорганизм, штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS), по сравнению с плацебо без LcS, среди взрослых с функциональными запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 57000
- International Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован функциональный запор на основании критериев ROME II.
- Имеет показатель тяжести запора (китайский опросник запоров или показатель CCQ) не менее 5, что является пороговым значением для субъектов, страдающих запором (Chan et al, 2005).
- Без каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, рака, неврологических заболеваний или любых других серьезных заболеваний, без физических или умственных недостатков
- Проживание в долине Кланг без заранее определенных планов отсутствовать в городе в течение одной недели или дольше в течение запланированного периода вмешательства.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела менее 16 или 30 и выше
- Беременная
- Регулярный прием пробиотических продуктов в течение предшествующих четырех недель
- Регулярное использование слабительных (в среднем один раз в неделю или чаще)
- Прием антихолинергических препаратов или препаратов против диареи или антибиотиков в предшествующий 1 месяц
- Лица с аллергией на молочный белок
- Лица с запорами органического или неврологического происхождения по результатам обследования здоровья
- Лица с признаками тревоги по оценке врача во время медицинского осмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
|
80 мл ферментированного молока, содержащего мин.
30 миллиардов живых штаммов L. casei Shirota, вводимые перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Питательный напиток
|
80 мл ферментированного молока без штамма L. casei Shirota, принимать внутрь один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести запора, которая измеряет общие признаки и симптомы запора с использованием «Китайского опросника запоров» или CCQ (Chan et al, 2005).
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала тяжести запора представляет собой самооценку пациента по 6 признакам и симптомам запора:
|
4 недели
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула на основе модифицированной Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Консистенция стула оценивается субъектами как Тип 1, 2, 3, 4 или 5.
|
4 недели
|
|
Оценки количества выхода стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Выход стула оценивается субъектами визуально на основе сравнения размера стандартного мяча для пинг-понга.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU RO52/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .