De effecten van een probiotische gefermenteerde melk op functionele constipatie bij volwassenen
13 juli 2010 bijgewerkt door: International Medical University
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van dagelijkse consumptie gedurende 4 weken van een gefermenteerde melkdrank met een levend probiotisch micro-organisme, Lactobacillus casei stam Shirota (LcS) in vergelijking met een placebo zonder LcS, bij volwassenen met functionele constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 57000
- International Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met functionele constipatie op basis van ROME II-criteria
- Heeft een constipatie-ernstscore (Chinese Constipation Questionnaire of CCQ-score) van ten minste 5, wat het afkappunt is voor personen met constipatie (Chan et al, 2005)
- Vrij van hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, neurologische aandoeningen of enige andere ernstige ziekte, niet lichamelijk of geestelijk gehandicapt
- Wonen in Klang Valley, zonder vooraf bepaalde plannen om tijdens de geplande interventieperiode een week of langer de stad uit te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index van minder dan 16, of 30 en hoger
- Zwanger
- Regelmatige inname van probiotische producten in de afgelopen vier weken
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen (gemiddeld één keer per week of vaker)
- Inname van anticholinergica of medicijnen tegen diarree of antibiotica in de voorafgaande 1 maand
- Personen met een melkeiwitallergie
- Personen met obstipatie van organische of neurologische oorsprong op basis van gezondheidsscreening
- Personen met alarmkenmerken zoals beoordeeld door arts tijdens gezondheidsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotica
|
80 ml gefermenteerde melk met min.
30 miljard levende L. casei Shirota-stam, gedurende 4 weken eenmaal daags oraal toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voedende drank
|
80ml gefermenteerde melk zonder L. casei Shirota-stam, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstipatie-ernstscore die algemene tekenen en symptomen van constipatie meet met behulp van de 'Chinese Constipation Questionnaire' of CCQ (Chan et al, 2005)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De score voor de ernst van constipatie is een zelfbeoordeling door de patiënt van 6 tekenen en symptomen van constipatie:
|
4 weken
|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting op basis van gemodificeerde Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De consistentie van de ontlasting wordt zelf beoordeeld door proefpersonen als Type 1,2,3,4 of 5.
|
4 weken
|
|
Schattingen van de ontlastingshoeveelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ontlastingsoutput wordt door proefpersonen visueel geschat op basis van vergelijking met de grootte van een standaard pingpongbal.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU RO52/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .