Los efectos de una leche fermentada probiótica sobre el estreñimiento funcional en adultos
13 de julio de 2010 actualizado por: International Medical University
El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo diario durante 4 semanas de una bebida de leche fermentada que contiene un microorganismo probiótico vivo, Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) en comparación con un placebo sin LcS, entre adultos con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 57000
- International Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con estreñimiento funcional según los criterios de ROMA II
- Tiene una puntuación de gravedad del estreñimiento (Cuestionario de estreñimiento chino o puntuación CCQ) de al menos 5, que es el punto de corte para sujetos con estreñimiento (Chan et al, 2005)
- Libre de enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedades neurológicas o cualquier otra enfermedad grave, sin discapacidad física o mental.
- Vivir en el valle de Klang, sin planes predeterminados de estar fuera de la ciudad durante una semana o más durante el período de intervención programado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal de menos de 16 o 30 y más
- Embarazada
- Ingestión regular de productos probióticos en las cuatro semanas anteriores
- Uso regular de laxantes (promedio una vez a la semana o más)
- Ingesta de medicamentos anticolinérgicos o medicamentos contra la diarrea o antibióticos en el mes anterior
- Personas con alergia a la proteína de la leche
- Personas con estreñimiento de origen orgánico o neurológico en base a exámenes de salud
- Personas con características de alarma evaluadas por un médico durante el examen de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probióticos
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80 ml de leche fermentada que contiene min.
30 mil millones de cepas vivas de L. casei Shirota, administradas por vía oral una vez al día durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Bebida nutritiva
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80 ml de leche fermentada sin L. casei cepa Shirota, administrada por vía oral una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad del estreñimiento que mide los signos y síntomas generales del estreñimiento utilizando el "Cuestionario chino de estreñimiento" o CCQ (Chan et al, 2005)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación de gravedad del estreñimiento es la autoevaluación del paciente de 6 signos y síntomas de estreñimiento:
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4 semanas
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces basada en la escala de heces de Bristol modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La consistencia de las heces es autoevaluada por sujetos como Tipo 1,2,3,4 o 5.
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4 semanas
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Estimaciones de la cantidad de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos estiman visualmente la producción de heces en función de la comparación con el tamaño de una pelota de ping pong estándar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU RO52/2009
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