Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en probiotisk fermentert melk på funksjonell forstoppelse hos voksne

13. juli 2010 oppdatert av: International Medical University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av daglig inntak i 4 uker av en fermentert melkedrikk som inneholder en levende probiotisk mikroorganisme, Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) sammenlignet med en placebo uten LcS, blant voksne med funksjonell forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med funksjonell obstipasjon basert på ROME II-kriterier
  • Har en alvorlighetsgrad for forstoppelse (Chinese Constipation Questionnaire eller CCQ-score) på minst 5, som er grensepunktet for forstoppede personer (Chan et al, 2005)
  • Fri for kardiovaskulære sykdommer, diabetes, kreft, nevrologiske sykdommer eller andre alvorlige sykdommer, ikke fysisk eller psykisk funksjonshemmet
  • Bor i Klang Valley, uten forhåndsbestemte planer om å være ute av byen i en uke eller lenger under planlagt intervensjonsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på mindre enn 16 eller 30 og over
  • Gravid
  • Regelmessig inntak av probiotiske produkter i løpet av de foregående fire ukene
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler (gjennomsnittlig en gang i uken eller mer)
  • Inntak av antikolinerge medisiner eller medisiner mot diaré eller antibiotika i løpet av den foregående måneden
  • Personer med melkeproteinallergi
  • Personer med forstoppelse av organisk eller nevrologisk opprinnelse basert på helsescreening
  • Personer med alarmfunksjoner vurdert av lege under helseundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Kosttilskudd: Probiotika fermentert melk
80ml fermentert melk som inneholder min. 30 milliarder levende L. casei Shirota-stamme, administrert oralt en gang daglig i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Næringsdrikk
Kosttilskudd: Næringsdrikk
80 ml fermentert melk uten L. casei Shirota-stamme, gitt oralt en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for forstoppelse som måler generelle tegn og symptomer på forstoppelse ved å bruke "Chinese Constipation Questionnaire" eller CCQ (Chan et al, 2005)
Tidsramme: 4 uker

Alvorlighetsgrad for forstoppelse er pasientens egenvurdering av 6 tegn og symptomer på forstoppelse:

  1. Alvorlighetsgraden av falske alarmer
  2. Frekvens på mindre enn 3 avføringer / uke
  3. Alvorlighetsgraden av følelsen av ufullstendig avføring
  4. Alvorlighetsgrad av klumpete eller hard avføring
  5. Alvorligheten av oppblåsthet
  6. Hyppighet av bruk av avføringsmiddel
4 uker
Hyppighet av avføring
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakkkonsistens basert på modifisert Bristol Stool-skala
Tidsramme: 4 uker
Avføringens konsistens er selvvurdert av fag som Type 1,2,3,4 eller 5.
4 uker
Anslag for avføringsutgang
Tidsramme: 4 uker
Krakkutgang estimeres av forsøkspersoner visuelt basert på sammenligning med størrelsen på en standard pingpongball.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Medical University

Samarbeidspartnere

University of Malaya
National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMU RO52/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere